O que é um Relatório Público de Avaliação Australiano (AusPAR)?

O Relatório de Avaliação Pública Australiano (AusPAR) é um relatório de avaliação fornecido pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para demonstrar a transparência do processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica. O objetivo do relatório é fornecer informações sobre o processo de pré-registo e a fundamentação científica relativa à decisão da TGA de aprovar ou não o medicamento. O AusPAR é semelhante ao Relatório Público de Avaliação Europeu (EPAR) publicado pela EMA. Caso seja também aprovado um documento de Informação do Medicamento (PI), este terá de ser incluído no AusPAR.

O AusPAR é elaborado pela TGA com o apoio do patrocinador responsável pelo pedido de registo. Os relatórios são redigidos de acordo com as diretrizes publicadas pela TGA no documento de orientação AusPAR para medicamentos sujeitos a receita médica.

Requisito de AusPARs

O AusPAR não é obrigatório para todos os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado australiano. Se a importância das alterações efetuadas à formulação de um medicamento existente for reduzida, não é necessária a submissão de um AusPAR.

Será exigido um AusPAR para submissões de Categoria 1 e 2 que apresentem as seguintes características:

• Tipo A – Nova entidade química ou biológica
• Tipo A – Novo sal/éster de substâncias ativas previamente aprovadas
• Tipo A – Medicamento biossimilar
• Tipo B – Nova combinação de substâncias ativas previamente aprovadas
• Tipo C – Extensão de indicações

Preparação de um AusPAR

Os AusPARs são elaborados após a conclusão do processo de registo de qualquer medicamento sujeito a receita médica. Incorporam informações recolhidas a partir dos documentos principais apresentados durante o processo de registo para as fases de avaliação, aconselhamento especializado e decisão. O conteúdo do AusPAR varia consoante a submissão e depende da evidência que suporta a mesma. Geralmente, um AusPAR inclui as seguintes secções:

• Resumos da avaliação para as áreas relevantes, juntamente com informações relacionadas com os requisitos de qualidade e fabrico, não clínicos, clínicos e de farmacovigilância
• Conclusões baseadas no parecer do(s) grupo(s) consultivo(s) de peritos e na análise benefício-risco
• Resposta do patrocinador do produto à visão geral ou ao pedido de parecer de peritos

Um AusPAR é publicado no prazo de 12 semanas após o novo registo inserido no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Se gostaria de saber mais sobre o AusPAR e outros relatórios publicados pela TGA, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.