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O Relatório de Avaliação Pública Australiano (AusPAR) é um relatório de avaliação fornecido pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para demonstrar a transparência do processo de registo dos medicamentos sujeitos a receita médica. O objetivo do relatório é fornecer informações sobre o processo de pré-registo e a fundamentação científica relativamente à decisão da TGA de aprovar ou reprovar o medicamento. O AusPAR é semelhante ao Relatório de Avaliação Pública Europeu (EPAR) publicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Caso um documento de Informação do Produto (PI) também seja aprovado, também terá de ser incluído no AusPAR.

O AusPAR é preparado pela TGA com a ajuda do patrocinador responsável pela submissão de registo. Os relatórios são elaborados de acordo com as diretrizes publicadas pela TGA no âmbito do documento de orientação AusPAR para medicamentos sujeitos a receita médica.

Requisito de AusPARs

O AusPAR não é exigido para todos os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado australiano. Se o significado das alterações feitas à formulação de um medicamento existente for baixo, não é necessário submeter um AusPAR com o mesmo.

O AusPAR será exigido para submissões de Categoria 1 e 2 que possuam os seguintes atributos:

  • Tipo A – Nova entidade química ou biológica
  • Tipo A – Novo sal/éster de ingredientes ativos previamente aprovados
  • Tipo A – Medicamento biossimilar
  • Tipo B – Nova combinação de ingredientes ativos previamente aprovados
  • Tipo C – Extensão de indicações

Preparar um AusPAR

Os AusPARs são elaborados após a conclusão do processo de registo de qualquer medicamento sujeito a receita médica. Incorpora informações recolhidas dos documentos chave apresentados durante o processo de registo para as fases de avaliação, consultoria especializada e decisão. O conteúdo do AusPAR varia de submissão para submissão e depende da evidência que suporta a submissão. Geralmente, um AusPAR possui as seguintes secções:

  • Resumos de avaliação para as áreas relevantes, juntamente com informações relacionadas com os requisitos de qualidade e fabrico, não clínicos, clínicos e de farmacovigilância.
  • Conclusões baseadas no aconselhamento do(s) grupo(s) consultivo(s) de peritos e na análise risco-benefício
  • Resposta do patrocinador do produto ao resumo ou pedido de aconselhamento especializado

Um AusPAR é publicado no prazo de 12 semanas após a nova entrada registada no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Gostaria de saber mais sobre o AusPAR e outros relatórios publicados pela TGA, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.