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Um Relatório de Caso Individual (ICSR) é um documento de serviço de segurança que inclui a informação necessária para relatar os eventos adversos e problemas relacionados com produtos e reclamações apresentadas pelos consumidores relativamente a qualquer produto. É uma faceta importante da notificação de eventos adversos, que é uma fonte de dados em FV (farmacovigilância). O ICSR está mais comummente associado à FV. Para construir um ICSR conforme, existem quatro elementos que devem ser mencionados:
- Um paciente diagnosticado
- Um notificador
- Um medicamento suspeito
- Um evento adverso
A notificação de eventos adversos é um requisito regulamentar na maioria dos países para as empresas farmacêuticas. Também fornece dados às empresas e às autoridades regulamentares de medicamentos que desempenham um papel fundamental na avaliação do perfil risco-benefício de um determinado medicamento. A fonte dos relatórios de eventos adversos pode incluir relatórios de:
- Profissionais de saúde ou pacientes
- Programas de apoio ao doente
- Estudos clínicos ou pós-comercialização
- Fontes bibliográficas
- Meios de comunicação, incluindo websites
- Ou, comunicados às próprias autoridades reguladoras de medicamentos
A implementação do ICSR varia de medicamento para medicamento. O requerente deve contactar a agência reguladora antes de submeter os relatórios para clarificar o conteúdo do ICSR. Mais detalhes sobre o conteúdo e o documento de orientação do ICSR estão disponíveis nos websites das agências.
A experiência da Freyr no tratamento de vários ICSRs e AERs pode ajudá-lo a manter-se em conformidade com as normas das agências. Para saber mais sobre a criação, publicação e submissão de ICSR, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.