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Um Relatório Individual de Investigação de Caso (ICSR) é um documento de serviço de segurança que inclui a informação necessária para notificar os eventos adversos e os problemas relacionados com os produtos, bem como as reclamações apresentadas pelos consumidores relativamente a qualquer produto. É uma vertente importante da notificação de eventos adversos, que constitui uma fonte de dados em farmacovigilância (PV). O ICSR está mais frequentemente associado à PV. Para elaborar um ICSR em conformidade, existem quatro elementos que devem ser referidos:
- Um doente diagnosticado
- Um notificador
- Um medicamento suspeito
- Um evento adverso
A notificação de eventos adversos é um requisito regulamentar na maioria dos países para as empresas farmacêuticas. Também fornece dados às empresas e às autoridades regulamentares de medicamentos que desempenham um papel fundamental na avaliação do perfil benefício-risco de um determinado medicamento. A origem das notificações de eventos adversos pode incluir relatos de:
- Profissionais de saúde ou doentes
- Programas de apoio ao doente
- Estudos clínicos ou pós-comercialização
- Fontes bibliográficas
- Meios de comunicação social, incluindo sítios Web
- Ou notificados diretamente às autoridades regulamentares de medicamentos
A implementação de ICSR varia de medicamento para medicamento. O requerente deve contactar a autoridade reguladora antes de submeter os relatórios para esclarecer o conteúdo do ICSR. Estão disponíveis mais pormenores sobre o conteúdo e o documento de orientação do ICSR nos sítios Web das autoridades.
A experiência da Freyr no tratamento de vários ICSRs e AERs pode ajudar a manter a conformidade com as normas das autoridades. Para saber mais sobre a criação, publicação e submissão de ICSR, contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.