O que é um SUE?

Um ‘Efeito Indesejável Grave (SUE)’ ocorre quando a utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, ou um risco vital imediato ou morte.

Uma notificação de SUE não significa necessariamente que um produto cosmético é inseguro ou não está em conformidade com os regulamentos. Pelo contrário, um produto cosmético pode ter um efeito indesejável devido à alergia ou sensibilidade de um indivíduo a ingredientes específicos.

No Reino Unido (UK), uma Pessoa Responsável (RP)/distribuidor pode utilizar o formulário SUE para notificar o Office for Product Safety and Standards (OPSS) sobre efeitos indesejáveis graves relatados por profissionais de saúde ou utilizadores finais.

A regulamentação de cosméticos do Reino Unido exige que as RPs e os distribuidores notifiquem todos os efeitos indesejáveis graves que sejam do seu conhecimento, ou que se possa razoavelmente esperar que sejam do seu conhecimento. Devido à sua potencial gravidade médica, todos os casos de SUE devem ser notificados, e as informações sobre estes casos devem ser mantidas disponíveis pela RP para a OPSS. O ato de notificar um SUE não deve ser interpretado como uma admissão de responsabilidade por parte da empresa.

Notificação de SUE – Ações Subsequentes por uma Pessoa Responsável

• Análise dos Dados: Um problema de saúde humana pode ser identificado a partir de um relatório ou, mais provavelmente, de vários relatórios de SUE semelhantes associados ao mesmo produto. Conforme exigido, deve ser realizada uma análise de tendências que leve em consideração a natureza, gravidade e/ou frequência do problema. Outros fatores podem incluir possíveis fatores predisponentes por parte dos utilizadores finais que experimentaram o efeito indesejável.
• Inclusão no Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR): A regulamentação de cosméticos do Reino Unido exige a inclusão de “todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, quando relevante, de outros produtos cosméticos”, o que também inclui “dados estatísticos”, no CPSR.
• Informação ao Público: O regulamento de cosméticos do REINO UNIDO exige que os dados existentes sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização de um produto cosmético sejam disponibilizados ao público por quaisquer meios apropriados.
• Ações Corretivas: Após a avaliação dos dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), juntamente com outras fontes de dados de segurança, uma empresa pode empreender várias ações, se necessário. As medidas tomadas devem ser proporcionais à natureza e/ou frequência do SUE e devem ser sujeitas ao mesmo exercício rigoroso de avaliação de risco. Se um SUE exigir medidas corretivas, estas ações têm de ser notificadas à OPSS.

Requisitos para Notificar um SUE

• Informação sobre a identidade do produto cosmético.
• Uma descrição do risco do produto, incluindo um resumo de quaisquer resultados de testes ou análises.
• A natureza e duração de quaisquer medidas corretivas propostas. (por exemplo, reformulação, recolha, etc.).
• Informações sobre cadeias de abastecimento e distribuição do produto.

O SUE, introduzido pelas Autoridades de Saúde (HAs), ajuda os fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança dos produtos cosméticos que são colocados no mercado do Reino Unido. Assim, é necessário manter-se a par dos requisitos regulamentares. Para saber mais sobre SUE, cosmetovigilância e sistemas semelhantes, fale hoje com os especialistas da Freyr.