O que é um SUE?

Um “Efeito Indesejável Grave (SUE)” ocorre quando a utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, risco vital imediato ou morte.

Uma notificação de SUE não significa necessariamente que um produto cosmético seja inseguro ou não esteja em conformidade com os regulamentos. Pelo contrário, um produto cosmético pode provocar um efeito indesejável devido a uma alergia ou sensibilidade específica de um indivíduo a determinados ingredientes.

No Reino Unido (UK), uma Pessoa Responsável (RP)/distribuidor pode utilizar o formulário de SUE para notificar o Office for Product Safety and Standards (OPSS) sobre efeitos indesejáveis graves comunicados por profissionais de saúde ou utilizadores finais.

A regulamentação de cosméticos do Reino Unido exige que as RP e os distribuidores comuniquem todos os efeitos indesejáveis graves que sejam do seu conhecimento ou que razoavelmente se possa esperar que sejam do seu conhecimento. Devido à sua potencial gravidade médica, todos os casos de SUE devem ser notificados, e a informação relativa a estes casos deve ser mantida acessível pela RP para o OPSS. O ato de notificar um SUE não deve ser interpretado como uma admissão de responsabilidade por parte da empresa.

Notificação de SUE – Ações Subsequentes por parte de uma RP

• Análise dos Dados: Poderá ser identificado um problema de saúde humana a partir de um único relatório ou, mais provavelmente, de vários relatórios de SUE semelhantes associados ao mesmo produto. Conforme exigido, deve ser realizada uma análise de tendências que tenha em consideração a natureza, a gravidade e/ou a frequência do problema. Outros fatores podem incluir potenciais fatores predisponentes por parte dos utilizadores finais que tenham experienciado o efeito indesejável.
• Inclusão no Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR): A regulamentação de cosméticos do Reino Unido exige a inclusão no CPSR de “todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, se aplicável, de outros produtos cosméticos”, o que inclui também “dados estatísticos”.
• Informação ao Público: O regulamento de cosméticos do REINO UNIDO exige que os dados existentes sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização de um produto cosmético sejam disponibilizados ao público por quaisquer meios adequados.
• Ações Corretivas: Após a avaliação dos dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), juntamente com outras fontes de dados de segurança, uma empresa pode empreender várias ações, caso seja necessário. As medidas tomadas devem ser proporcionais à natureza e/ou frequência do SUE e devem estar sujeitas ao mesmo exercício rigoroso de avaliação de riscos. Se um SUE exigir medidas corretivas, estas ações devem ser notificadas à OPSS.

Requisitos para a Notificação de um SUE

• Informação sobre a identidade do produto cosmético.
• Uma descrição do risco do produto, incluindo um resumo de quaisquer resultados de testes ou análises.
• A natureza e a duração de quaisquer medidas corretivas propostas (por exemplo, reformulação, retirada do mercado, etc.).
• Informações sobre as cadeias de abastecimento e a distribuição de produtos.

O SUE, introduzido pelas Autoridades de Saúde (HAs), ajuda os fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado do Reino Unido. Por conseguinte, é necessário manter-se a par dos requisitos regulamentares. Para saber mais sobre SUE, cosmetovigilância e sistemas semelhantes, entre em contacto hoje com os especialistas da Freyr.