1 minuto de leitura

A Instrução Normativa (IN) 289/2024 da ANVISA estabelece critérios para a utilização de avaliações realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) para agilizar os processos de registo e pós-registo de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) no Brasil.

Aspetos Chave da IN 289/2024:

  • Procedimento de Análise Otimizado: Este procedimento permite à ANVISA agilizar a avaliação de produtos já aprovados por organismos reguladores estrangeiros reconhecidos, reduzindo assim os tempos de aprovação e melhorando o acesso a medicamentos essenciais.
  • AREEs Reconhecidas: A Anvisa reconhece as avaliações de autoridades como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada e a Organização Mundial da Saúde (WHO).
  • Âmbito de Aplicação: A instrução aplica-se aos procedimentos de registo e pós-registo de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e à emissão do Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo (CADIFA).

Implicações da IN 289/2024:

  • Eficiência Aprimorada: Ao aproveitar as avaliações de autoridades estrangeiras de confiança, a ANVISA visa reduzir a duplicação de esforços e acelerar a disponibilidade de produtos de saúde de alta qualidade no mercado brasileiro.
  • Convergência Regulamentar: Esta iniciativa promove o alinhamento com as práticas regulamentares internacionais, fomentando uma maior colaboração e troca de informações entre a ANVISA e as suas congéneres estrangeiras.
  • Acesso Melhorado: Espera-se que os processos simplificados facilitem um acesso mais rápido dos pacientes a medicamentos inovadores e essenciais, melhorando os resultados de saúde pública.

A IN 289/2024 reflete o compromisso da ANVISA em adotar as melhores práticas globais em ciência regulamentar, garantindo que produtos de saúde seguros e eficazes cheguem à população brasileira de forma mais eficiente.

Tem Interesse em Entrar no Mercado Brasileiro?  

A Freyr pode ajudá-lo a navegar no novo procedimento de confiança regulamentar da Anvisa. Aproveite a nossa experiência para acelerar a sua entrada no mercado brasileiro, otimizar os seus processos de aprovação e garantir a conformidade. Contacte-nos hoje!