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A Instrução Normativa (IN) 289/2024 da ANVISA estabelece critérios para a utilização de avaliações efetuadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) para agilizar os processos de registo e pós-registo de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Princípios Ativos Farmacêuticos (APIs) no Brasil.

Aspetos Chave da IN 289/2024:

  • Procedimento de Análise Otimizado: Este procedimento permite à ANVISA acelerar a avaliação de produtos já aprovados por entidades reguladoras estrangeiras reconhecidas, reduzindo assim os prazos de aprovação e facilitando o acesso a medicamentos essenciais.
  • AREE reconhecidas: A ANVISA reconhece avaliações de autoridades como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a U.S. Food and Drug Administration (FDA), a Health Canada e a Organização Mundial da Saúde (WHO).
  • Âmbito de Aplicação: A instrução aplica-se aos procedimentos de registo e pós-registo de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e à emissão do Dossiê de Matéria-Prima Ativa (CADIFA).

Implicações da IN 289/2024:

  • Maior Eficiência: Ao tirar partido das avaliações de autoridades estrangeiras de confiança, a ANVISA pretende reduzir a duplicação de esforços e acelerar a disponibilização de produtos de saúde de alta qualidade no mercado brasileiro.
  • Convergência Regulamentar: Esta iniciativa promove o alinhamento com as práticas regulamentares internacionais, fomentando uma maior colaboração e intercâmbio de informações entre a ANVISA e os seus homólogos estrangeiros.
  • Acesso Melhorado: Espera-se que os processos simplificados facilitem um acesso mais rápido dos doentes a medicamentos inovadores e essenciais, melhorando os resultados de saúde pública.

A IN 289/2024 reflete o compromisso da ANVISA em adotar as melhores práticas globais na ciência regulamentar, garantindo que produtos de saúde seguros e eficazes cheguem à população brasileira de forma mais eficiente.

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