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A Portaria Conjunta n.º 2, de 09 de setembro de 2024, que estabeleceu formalmente a Câmara Técnica de Investigação Clínica em Medicamentos e Dispositivos Médicos (CATEPEC), foi publicada pela ANVISA em 13 de setembro de 2024. O objetivo da câmara é apoiar a Coordenação de Investigação Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) e a Coordenação de Investigação Clínica em Produtos de Saúde (CPPRO) da ANVISA com conhecimentos técnicos e científicos, melhorando assim a sua capacidade de supervisionar e avaliar a investigação clínica relacionada com produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Objetivos da CATEPEC

O principal objetivo da CATEPEC é apoiar a ANVISA no desempenho das suas funções regulamentares e de avaliação. A câmara contribuirá fornecendo assistência profissional para o controlo e avaliação da investigação clínica, garantindo uma supervisão adequada dos ensaios clínicos.

Para garantir que a autoridade de saúde acompanha os desenvolvimentos científicos e técnicos na área da saúde, procura modernizar e otimizar o quadro regulamentar da ANVISA.

Os objetivos da Câmara Técnica de Investigação Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos são:

  • Prestar apoio técnico-científico à Coordenação de Investigação Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2) e à Coordenação de Investigação Clínica em Produtos de Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3) da ANVISA, para o cumprimento das suas atribuições regulamentares relacionadas com os processos regulamentares e de avaliação da investigação clínica em medicamentos e dispositivos médicos;
  • Monitorizar o desenvolvimento científico e tecnológico na vigilância sanitária com vista a modernizar, racionalizar e otimizar as ações regulamentares da ANVISA no controlo sanitário da investigação clínica para apoiar o registo e pós-registo de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Promover a participação da comunidade científica no domínio da vigilância sanitária e regulamentação através da troca de conhecimentos e experiências.

Natureza da Colaboração

Como órgão colegiado, a CATEPEC reúne especialistas com diversas áreas de especialização para reforçar as determinações regulamentares da ANVISA. Ao padronizar a participação externa na tomada de decisões regulamentares relacionadas com a investigação clínica, esta abordagem colaborativa melhora o calibre das avaliações para a aprovação e pós-aprovação de medicamentos e dispositivos.

Assim, a direção da CATEPEC será composta por 9 profissionais com uma vasta gama de conhecimentos técnicos, experiência e competências relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos para apoiar registos e pós-registos. Os membros da Câmara Técnica de Investigação Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (CATEPEC) serão nomeados por Portaria específica para um mandato de 3 anos.

Desta forma, segundo a ANVISA, os subsídios técnicos da Câmara servirão como fonte de evidência científica para melhorar o processo de tomada de decisão nas áreas técnicas e padronizar a participação de agentes externos no processo de tomada de decisão relacionado com a investigação clínica para fins regulamentares.

Ao estabelecer a CATEPEC, a ANVISA está mais bem posicionada para avaliar produtos médicos de ponta, mantendo a conformidade com as regulamentações internacionais e promovendo avanços técnicos na indústria de saúde do Brasil.

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