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A Portaria Conjunta n.º 2, de 9 de setembro de 2024, que instituiu formalmente a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Dispositivos Médicos (CATEPEC), foi publicada pela ANVISA a 13 de setembro de 2024. O objetivo da câmara é apoiar a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) e a Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos de Saúde (CPPRO) da ANVISA com conhecimentos técnicos e científicos, melhorando assim a respetiva capacidade de supervisão e avaliação da investigação clínica relacionada com medicamentos e dispositivos médicos.

Objetivos da CATEPEC

O principal objetivo da CATEPEC é apoiar a ANVISA no desempenho das suas funções regulamentares e de avaliação. A câmara contribuirá ao fornecer assistência profissional para o controlo e a avaliação da investigação clínica, garantindo a supervisão adequada dos ensaios clínicos.

Para garantir que a autoridade de saúde acompanha os desenvolvimentos científicos e técnicos nos cuidados de saúde, o objetivo é modernizar e otimizar o enquadramento regulamentar da ANVISA.

Os objetivos da Câmara Técnica de Investigação Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos são:

  • Prestar apoio técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2) e à Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos de Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3) da ANVISA, para cumprir as suas funções regulamentares relacionadas com os processos regulamentares e de avaliação da investigação clínica de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Monitorizar o desenvolvimento científico e tecnológico na vigilância da saúde, com vista à modernização, racionalização e otimização das ações regulamentares da ANVISA no controlo sanitário da investigação clínica, para apoiar o registo e o pós-registo de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Promover a participação da comunidade científica no âmbito da vigilância e regulação da saúde através do intercâmbio de conhecimentos e experiências.

Natureza da Colaboração

Enquanto órgão colegiado, a CATEPEC reúne especialistas com diversas competências para reforçar as decisões regulamentares da ANVISA. Ao padronizar a participação externa na tomada de decisões regulamentares relacionadas com a investigação clínica, esta abordagem colaborativa melhora a qualidade das avaliações para a aprovação e pós-aprovação de medicamentos e dispositivos.

Assim, o conselho da CATEPEC será composto por 9 profissionais com diversos conhecimentos técnicos, experiência e competências relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos para apoiar autorizações e pós-autorizações. Os membros da Câmara Técnica de Investigação Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (CATEPEC) serão nomeados por portaria específica por um período de 3 anos.

Desta forma, segundo a ANVISA, os subsídios técnicos da Câmara servirão como fonte de evidência científica para melhorar o processo de tomada de decisão nas áreas técnicas e padronizar a participação de agentes externos no processo de tomada de decisão relacionado com a investigação clínica para fins regulamentares.

Ao criar a CATEPEC, a ANVISA fica mais bem posicionada para avaliar produtos médicos de ponta, mantendo a conformidade com os regulamentos internacionais e promovendo os avanços técnicos na indústria da saúde no Brasil.

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