O que é a CAS?

A COFEPRIS, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), foi reconhecida como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional de Medicamentos e Produtos Biológicos pela Organização Pan-Americana da Saúde (PAHO) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO).

Estruturalmente, a COFEPRIS compreende oito (08) unidades administrativas e quatro (04) organismos consultivos governamentais. A CAS é uma das unidades administrativas da COFEPRIS. CAS significa Comissão de Autorização Sanitária, ou em espanhol, Comisión de Autorización Sanitaria.

As principais responsabilidades da CAS giram em torno dos ensaios clínicos. As suas responsabilidades incluem a emissão, extensão ou revogação de autorizações de investigação clínica. É responsável pelo registo, avaliação e emissão de comentários sobre os pedidos de autorização para protocolos de ensaios clínicos. As tarefas da CAS são realizadas pela sua Área Técnica para a Avaliação de Protocolos de Investigação Humana, também designada Área Técnica de Ensaios Clínicos (Área de Ensayos Clínicos).

A Área Técnica de Ensaios Clínicos realiza as tarefas atribuídas à CAS através do Centro de Serviços Integrais da COFEPRIS (“Centro Integral de Servicios”- CIS). O CIS é um sistema de serviço público que foi criado para auxiliar o processamento de procedimentos e serviços da agência.

O requerente pode submeter uma submissão ao CIS para solicitar autorização de protocolo ou para quaisquer modificações. As modificações de protocolo são submetidas para reformular os procedimentos de investigação, para fornecer informações atualizadas de segurança clínica e/ou pré-clínica ou para eliminar ou adicionar centro(s) de investigação.

A submissão pode ser apresentada indiretamente ao CIS. O requerente deve optar por adquirir uma avaliação de pré-avaliação da submissão através de uma Unidade de Apoio à Pré-avaliação Habilitada ou da Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Por outro lado, a submissão pode ser enviada diretamente à COFEPRIS. Para tal, o CIS atribui um número de referência à submissão e partilha-o com o CAS para avaliação técnica. Ao receber uma resposta favorável do Comité de Ética, o pedido é aprovado e os ensaios clínicos são iniciados. No entanto, ao receber uma observação negativa, o pedido é rejeitado e é emitida uma objeção. O requerente aborda então as questões e pode reenviar o pedido. Em qualquer dos casos, o requerente deve usar o número de referência do CIS para acompanhar a resolução oficial de autorização ou um pedido de objeção.

Para mais informações sobre ensaios clínicos, atualizações da COFEPRIS e suporte End-to-End em Assuntos Regulamentares.