O que é o CAS?

A COFEPRIS, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), foi reconhecida como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional para Medicamentos e Produtos Biológicos pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO).

Estruturalmente, a COFEPRIS é composta por oito (08) unidades administrativas e quatro (04) órgãos consultivos governamentais. O CAS é uma das unidades administrativas da COFEPRIS. CAS significa Comissão de Autorização Sanitária (Comisión de Autorización Sanitaria, em espanhol).

As principais responsabilidades do CAS centram-se nos ensaios clínicos. As suas responsabilidades incluem a emissão, prorrogação ou revogação de autorizações de investigação clínica. É responsável pelo registo, avaliação e emissão de pareceres sobre pedidos de autorização de protocolos de ensaios clínicos. As tarefas do CAS são executadas pela sua Área Técnica de Avaliação de Protocolos de Investigação em Seres Humanos, também designada por Área Técnica de Ensaios Clínicos (Área de Ensayos Clínicos).

A Área Técnica de Ensaios Clínicos desempenha as funções atribuídas ao CAS através do Centro de Serviços Integrais da COFEPRIS ("Centro Integral de Servicios" - CIS). O CIS é um sistema de serviço público criado para facilitar a tramitação de procedimentos e serviços da agência.

O requerente pode submeter um pedido ao CIS para solicitar a autorização do protocolo ou quaisquer alterações. As alterações ao protocolo são submetidas para reformular os procedimentos de investigação, de modo a fornecer informação de segurança clínica e/ou pré-clínica atualizada, ou para remover ou adicionar centros de investigação.

O pedido pode ser submetido indiretamente ao CIS. O requerente deve optar por obter uma avaliação prévia do pedido através de uma Unidade de Apoio à Pré-avaliação Autorizada ou da Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Por outro lado, a submissão pode ser feita diretamente à COFEPRIS. Para tal, o CIS atribui um número de referência à submissão e partilha-o com a CAS para efeitos de avaliação técnica. Após a receção de um parecer favorável do Comité de Ética, o pedido é aprovado e os ensaios clínicos são iniciados. Contudo, caso receba um parecer negativo, o pedido é rejeitado e é emitida uma objeção. O requerente resolve então as questões e pode voltar a submeter o pedido. Em qualquer dos casos, o requerente deve utilizar o número de referência do CIS para acompanhar a resolução oficial de autorização ou o pedido de objeção.

Para obter mais informações sobre ensaios clínicos, atualizações da COFEPRIS e apoio regulamentar End-to-End.