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Introdução

A Nova Zelândia prepara-se para sofrer uma profunda reformulação regulamentar nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos, com a substituição da Medicines Act 1981 pela futura Medical Products Bill, cuja entrada em vigor está prevista para 2026. Esta transição visa modernizar o enquadramento regulamentar aplicável aos medicamentos, alinhando-o com as normas internacionais e garantindo a segurança, qualidade e eficácia dos tratamentos médicos disponíveis no país.

A necessidade de reforma regulamentar

A atual Lei dos Medicamentos de 1981 e os respetivos mecanismos regulamentares são considerados desatualizados e insuficientes para dar resposta ao panorama em evolução dos produtos farmacêuticos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Tem sido reconhecida a necessidade de um sistema regulamentar mais flexível e proporcional ao risco para:

  • Facilitar o acesso atempado a medicamentos inovadores e tecnologias médicas.
  • Reforçar a supervisão regulamentar para cumprir as melhores práticas globais.
  • Melhorar a eficiência nos processos de aprovação e de conformidade.
  • Fornecer vias mais claras para terapias emergentes, incluindo tratamentos baseados em genes e células.

Principais características da nova lei de produtos médicos

1. Abordagem regulamentar proporcional ao risco

O quadro proposto introduzirá um modelo de avaliação baseado no risco, garantindo que os requisitos regulamentares sejam proporcionais ao risco associado a um determinado medicamento. Esta abordagem visa otimizar os processos de aprovação para medicamentos de menor risco, mantendo uma avaliação rigorosa para terapias de maior risco.

2. Harmonização com as normas internacionais

Prevê-se que a lei alinhe a abordagem regulamentar da Nova Zelândia com a de agências globais, tais como:

  • Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália
  • Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
  • Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

Esta harmonização facilitará o acesso ao mercado para empresas farmacêuticas globais e melhorará o acesso dos doentes a terapias aprovadas a nível internacional.

3. Regulamentação de produtos biológicos e terapias avançadas

O novo quadro regulamentar abordará especificamente áreas emergentes como produtos biológicos, terapias celulares e génicas, e medicina personalizada. Ao abrigo da atual Lei dos Medicamentos, estas terapias enfrentam atrasos regulamentares significativos devido a processos de aprovação desatualizados.

4. Supervisão de dispositivos médicos e saúde digital

O Medical Products Bill incorporará requisitos regulamentares modernos para dispositivos médicos, software como dispositivo médico (SaMD) e soluções de saúde digital, proporcionando maior clareza sobre os padrões de segurança e desempenho.

5. Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização Melhoradas

Serão implementados mecanismos de vigilância pós-comercialização reforçados para garantir a monitorização contínua dos medicamentos após a respetiva autorização, permitindo respostas mais céleres a reações adversas e questões de segurança dos produtos.

6. Regulamentação separada para produtos de saúde natural

Paralelamente a esta reforma, a Nova Zelândia está a ponderar uma Lei dos Produtos de Saúde Natural, destinada a regular medicamentos naturais e complementares ao abrigo de um enquadramento distinto. Esta separação garantirá uma distinção mais clara entre medicamentos de grau farmacêutico e produtos de saúde natural de venda livre.

Cronograma e próximos passos

Prevê-se que a Lei dos Produtos Médicos seja apresentada ao Parlamento até 2025, com uma meta de implementação para 2026. O governo da Nova Zelândia realizará consultas com as partes interessadas, incluindo contributos de empresas farmacêuticas, profissionais de saúde e grupos de defesa dos doentes, para aperfeiçoar o enquadramento regulamentar.

Conclusão

A substituição da Medicines Act 1981 pela Medical Products Bill representa uma mudança significativa rumo a um ambiente regulamentar mais moderno, flexível e internacionalmente harmonizado para os medicamentos na Nova Zelândia.

Acompanhar estas alterações regulamentares requer um planeamento cuidadoso. Os nossos serviços de Assuntos Regulamentares ajudam as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade, a acelerar as aprovações e a otimizar o acesso ao mercado.

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