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Nos últimos anos, o setor da saúde na China tem sofrido uma transformação significativa. O governo implementou o programa de Aquisição Baseada no Volume (VBP) para reduzir os custos dos medicamentos e melhorar a acessibilidade. Esta iniciativa, supervisionada pela National Healthcare Security Administration (NHSA), tem sido central na estratégia da China para controlar o aumento das despesas com a saúde e melhorar o acesso dos doentes a medicamentos essenciais.
O Âmago da Polémica
Embora o programa tenha conseguido reduzir os preços através da compra em grandes quantidades de medicamentos fora de patente e genéricos, também suscitou preocupações regulamentares. Profissionais de saúde e associações comerciais estrangeiras, incluindo a Câmara de Comércio da União Europeia na China, manifestaram preocupações quanto ao potencial compromisso na qualidade dos medicamentos devido à concorrência agressiva de preços.
No início de 2025, a NHSA iniciou uma investigação formal na sequência de relatos de médicos chineses que questionavam a eficácia clínica de determinados medicamentos genéricos fornecidos ao abrigo do programa. Embora a NHSA tenha concluído que estas preocupações eram infundadas, a Câmara Europeia criticou o inquérito pela falta de transparência e pela divulgação limitada de dados.
Implicações Regulamentares
Esta situação sublinha um problema crítico nos Assuntos Regulamentares farmacêuticos: garantir que os quadros de contratação pública geram poupanças de custos e cumprem os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e de farmacovigilância. As autoridades regulamentares na China enfrentam atualmente uma pressão crescente para equilibrar os mecanismos de preços com medidas sólidas de vigilância pós-comercialização e garantia de qualidade.
A Câmara Europeia apelou a políticas de aquisição que tenham em conta os benefícios farmacoeconómicos e os resultados clínicos, recomendando uma reformulação dos atuais critérios de avaliação. Esta polémica colocou maior escrutínio sobre a forma como a China alinha os seus modelos de aquisição com as melhores práticas regulamentares internacionais, particularmente no que respeita à bioequivalência, consistência terapêutica e segurança dos doentes.
Um Contexto Regulamentar em Mutação
Em paralelo com este debate sobre a aquisição, o Center for Drug Evaluation (CDE) da China tem demonstrado proatividade na revisão de diretrizes técnicas, focando-se em particular nos estudos de farmacologia clínica para medicamentos à base de péptidos e anticorpos, publicados em janeiro de 2025. Esta medida visa normalizar a qualidade da investigação clínica e reforçar o rigor científico subjacente às aprovações de medicamentos.
Globalmente, estes desenvolvimentos apontam para um panorama regulatório em evolução, onde a conformidade com as normas GxP, as avaliações baseadas em evidências e os processos de tomada de decisão transparentes se tornarão fatores diferenciadores chave para as empresas farmacêuticas que operam na China.
Compreender a evolução do panorama regulamentar e de contratação pública da China pode ser complexo, existindo preocupações crescentes quanto ao equilíbrio entre a pressão dos custos e a manutenção da qualidade dos medicamentos. Na Freyr, ajudamos as empresas farmacêuticas a superar estes desafios, fornecendo apoio regulamentar End-to-End, desde a representação local até à garantia de cumprimento dos requisitos mais recentes da China.
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