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Nos últimos anos, o setor da saúde da China passou por uma transformação significativa. O governo implementou o programa de Aquisição Baseada em Volume (VBP) para reduzir os custos dos medicamentos e melhorar a acessibilidade. Esta iniciativa, supervisionada pela Administração Nacional de Segurança da Saúde (NHSA), tem sido fundamental para a estratégia da China de controlar o aumento das despesas de saúde e melhorar o acesso dos doentes a medicamentos essenciais.
O Cerne da Controvérsia
Embora o programa tenha conseguido reduzir os preços através da compra em massa de medicamentos genéricos e fora de patente, também gerou preocupações regulamentares. Profissionais de saúde e associações de comércio externo, incluindo a Câmara de Comércio da União Europeia na China, levantaram alarmes sobre o potencial comprometimento da qualidade dos medicamentos devido à concorrência agressiva de preços.
No início de 2025, a NHSA lançou uma investigação formal após relatos de profissionais médicos chineses que questionavam a eficácia clínica de certos medicamentos genéricos fornecidos ao abrigo do programa. Embora a NHSA tenha concluído que estas preocupações eram infundadas, a Câmara Europeia criticou a investigação pela sua falta de transparência e divulgação limitada de dados.
Implicações Regulamentares
Esta situação realça uma questão crítica nos Assuntos Regulamentares farmacêuticos: garantir que os quadros de aquisição proporcionem poupanças de custos e mantenham os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e de farmacovigilância. As autoridades regulamentares na China enfrentam agora uma pressão crescente para equilibrar os mecanismos de preços com medidas robustas de vigilância pós-comercialização e garantia de qualidade.
A Câmara Europeia apelou a políticas de aquisição que considerem os benefícios farmacoeconómicos e os resultados clínicos, recomendando uma revisão dos critérios de avaliação atuais. Esta controvérsia colocou um maior escrutínio sobre como a China alinha os seus modelos de aquisição com as melhores práticas Regulamentares internacionais, particularmente no que diz respeito à bioequivalência, consistência terapêutica e segurança do paciente.
Um Cenário Regulamentar em Evolução
Paralelamente a este debate sobre aquisições, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da China tem sido proativo na revisão das diretrizes técnicas, com foco particular nos estudos de farmacologia clínica para medicamentos peptídicos e de anticorpos, publicadas em janeiro de 2025. Esta medida visa padronizar a qualidade da investigação clínica e reforçar o rigor científico por trás das aprovações de medicamentos.
Em conjunto, estes desenvolvimentos apontam para um cenário regulamentar em evolução, onde a conformidade com as normas GxP, avaliações baseadas em evidências e processos de tomada de decisão transparentes se tornarão diferenciadores chave para as empresas farmacêuticas que operam na China.
Compreender o cenário em evolução de aquisições e Assuntos Regulamentares da China pode ser complexo, com crescentes preocupações em equilibrar as pressões de custos e manter a qualidade dos medicamentos. Na Freyr, ajudamos as empresas farmacêuticas a superar estes desafios, fornecendo suporte End-to-End em Assuntos Regulamentares, desde a representação local até à garantia de conformidade com os requisitos mais recentes da China.
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