O que é a CMDE?

O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) é o centro responsável pela análise de dossiês de registo de dispositivos médicos ao abrigo da National Medical Products Administration (NMPA), anteriormente designada por Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA). O CMDE realiza a avaliação técnica de dispositivos médicos. O seu papel é bastante semelhante ao do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA nos EUA. Cada um é responsável pela análise de registos de diferentes categorias de dispositivos médicos/IVD.

Quais são os vários departamentos no âmbito do CMDE?

Existem três (03) departamentos principais no CMDE.

• O Departamento de Gestão da Qualidade é responsável por formular o sistema de revisão de dispositivos médicos e por supervisionar a sua implementação. Coordena a formulação e a revisão de diretrizes técnicas para dispositivos médicos. Orienta a construção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para as instituições de revisão locais. Assume outras tarefas atribuídas pelo centro.
• O Departamento de Conformidade é responsável pela preparação e emissão de relatórios de revisão de dispositivos médicos. Organiza e coordena orientações comerciais e suporte técnico para a revisão técnica local de dispositivos médicos. Coordena a verificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do registo de produtos de dispositivos médicos e a verificação de ensaios clínicos.  Organiza e realiza a revisão de submissões de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores e prioritários.
• O Departamento de Gestão de Projetos é responsável pela aceitação e gestão de dados de submissões de registo de dispositivos médicos e pela análise de submissões de renovação de registo de dispositivos médicos e de submissões de alteração simples de registo. Organiza e implementa a análise de registo, o sistema de gestão de projetos e o sistema de análise de equipas de projeto, e supervisiona o progresso da análise. Organiza e realiza a comunicação com os homólogos administrativos.

Quais são as principais responsabilidades do CMDE?

O CMDE é responsável pelo seguinte:

• Aceitação e análise técnica de produtos de dispositivos médicos nacionais de Classe III e de produtos de dispositivos médicos importados que solicitam o registo (Classe II/III); responsável pelo registo de produtos de dispositivos médicos importados de Classe I.
• Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a gestão do registo de dispositivos médicos. Organizar a formulação de especificações técnicas de revisão e diretrizes técnicas relevantes para dispositivos médicos e organizar a respetiva implementação.
• Realizar a revisão técnica de dispositivos médicos envolvidos em produtos médicos emergentes, tais como medicina regenerativa e engenharia de tecidos.
• Coordenar o trabalho de inspeção relacionado com a revisão de dispositivos médicos.
• Realizar investigações sobre teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões jurídicas relacionadas com a revisão de dispositivos médicos.
• Responsável por fornecer orientação comercial e suporte técnico para o trabalho de revisão técnica local de dispositivos médicos.
• Organizar consultas comerciais relevantes e intercâmbios académicos, bem como realizar intercâmbios e cooperação internacional (regional) relacionados com a revisão de dispositivos médicos.
• Assumir outros assuntos atribuídos pela Direção de Estado.

O CMDE investiga as atividades de vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos aprovados?

Sim, o CMDE conduz atividades de vigilância pós-comercialização (PMS) e de inspeção para garantir que os dispositivos médicos continuam a cumprir os requisitos de segurança e eficácia após terem sido aprovados para utilização.

Quais são as responsabilidades adicionais do CMDE?

Além das suas responsabilidades regulamentares, o CMDE desempenha também um papel importante na promoção do desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos na China. Trabalha em estreita colaboração com as partes interessadas da indústria para incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos produtos, e fornece orientação e apoio aos fabricantes de dispositivos médicos ao longo de todo o processo de desenvolvimento de produtos.

Globalmente, o CMDE desempenha um papel crítico na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos na China, sendo um organismo regulamentar importante para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus produtos no mercado chinês.

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