O que é CMDE?

O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) é o centro para a revisão de dossiês de registo de dispositivos médicos sob a alçada da National Medical Products Administration (NMPA), anteriormente conhecida como China Food and Drug Administration (CFDA). O CMDE realiza a avaliação técnica de dispositivos médicos. O seu papel é bastante semelhante ao do Center for Devices and Radiological Health (CDRH) na FDA nos EUA. Cada um é responsável por rever os registos de diferentes categorias de dispositivos médicos/IVDs.

Quais são os Vários Departamentos do CMDE?

Existem três (03) principais departamentos na CMDE.

• Departamento de Gestão da Qualidade é responsável por formular o sistema de revisão de dispositivos médicos e supervisionar a sua implementação. Coordenar a formulação e revisão de diretrizes técnicas para dispositivos médicos. Orientar a construção do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para instituições de revisão locais. Realizar outras tarefas atribuídas pelo centro.
• Departamento de Conformidade é responsável pela preparação e emissão de relatórios de revisão de dispositivos médicos. Organizar e coordenar a orientação comercial e o suporte técnico para a revisão técnica de dispositivos médicos locais. Coordenar a verificação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para o registo de produtos de dispositivos médicos e a verificação de ensaios clínicos.  Organizar e realizar a revisão de submissões de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores e prioritários.
• O Departamento de Gestão de Projetos é responsável pela aceitação e gestão de dados das submissões de registo de dispositivos médicos e pela revisão das submissões de renovação de registo de dispositivos médicos e das submissões de registo de alterações simples. Organiza e implementa a revisão de processos, o sistema de gestão de projetos e o sistema de revisão da equipa de projeto e supervisiona o progresso da revisão. Organiza e efetua a comunicação com as entidades administrativas correspondentes.

Quais são as Principais Responsabilidades do CMDE?

A CMDE é responsável pelo seguinte:

• Aceitação e revisão técnica de produtos de dispositivos médicos nacionais de Classe III e de produtos de dispositivos médicos importados que solicitam registo (Classe II/III); responsável pelo registo de produtos de dispositivos médicos importados de Classe I.
• Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a gestão do registo de dispositivos médicos. Organizar a formulação de especificações de revisão técnica e diretrizes técnicas relevantes para dispositivos médicos e organizar a sua implementação.
• Realizar a revisão técnica de dispositivos médicos envolvidos em produtos médicos emergentes, como medicina regenerativa e engenharia de tecidos.
• Coordenar o trabalho de inspeção relacionado com a revisão de dispositivos médicos.
• Realizar investigação sobre teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões legais relacionadas com a revisão de dispositivos médicos.
• Responsável por fornecer orientação comercial e apoio técnico para o trabalho de revisão técnica de dispositivos médicos locais.
• Organizar consultas comerciais e intercâmbios académicos relevantes e realizar intercâmbios e cooperação internacionais (regionais) relacionados com a revisão de dispositivos médicos.
• Assumir outras matérias atribuídas pelo Gabinete Estatal.

O CMDE investiga as atividades de Vigilância Pós-comercialização (PMS) de Dispositivos Médicos Aprovados?

Sim, o CMDE realiza atividades de Vigilância Pós-comercialização (PMS) e inspeção para garantir que os dispositivos médicos continuam a cumprir os requisitos de segurança e eficácia após terem sido aprovados para utilização.

Quais são as Responsabilidades Adicionais do CMDE?

Além das suas responsabilidades regulamentares, o CMDE também desempenha um papel importante na promoção do desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos na China. Trabalha em estreita colaboração com as partes interessadas da indústria para incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos produtos, e fornece orientação e apoio aos fabricantes de dispositivos médicos ao longo de todo o processo de desenvolvimento do produto.

No geral, o CMDE desempenha um papel crítico na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos na China, e é um Organismo Regulamentar importante para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam vender os seus produtos no mercado chinês.

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