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Os ensaios clínicos são altamente regulamentados na Austrália e estão sujeitos a vários controlos regulamentares para garantir a segurança dos participantes. Os ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos são regulamentados ao abrigo dos regimes de Notificação de Ensaios Clínicos (CTN) e de Aprovação de Ensaios Clínicos (CTA).

Os esquemas CTN e CTA aplicam-se quando o bem terapêutico 'não aprovado' a ser utilizado no ensaio clínico tem de ser importado e/ou fornecido na Austrália. Os ensaios clínicos que não exigem bens terapêuticos 'não aprovados' não estão sujeitos aos requisitos dos esquemas CTN ou CTA.

Esquema CTN

O Esquema CTN é um processo de notificação que envolve o seguinte:

  • O promotor deve notificar a Therapeutic Goods Administration (TGA) solicitando aprovação para fornecer produtos terapêuticos 'não aprovados'. Este processo deve ser realizado antes da utilização dos produtos. Para tal, o formulário de submissão online deve ser apresentado juntamente com as taxas.
  • A TGA pode exigir ainda informações específicas relacionadas com os bens.
  • O Comité de Ética em Investigação Humana (HREC) analisa a validade científica do desenho do ensaio, o equilíbrio entre o risco e o dano do bem terapêutico, a aceitabilidade ética do processo do ensaio e aprova o protocolo do ensaio.
  • A instituição ou organização onde o ensaio será conduzido, e a aprovação final para a condução do ensaio ocorre no local. Portanto, é frequentemente designada como uma ‘Autoridade de Aprovação’.
  • O promotor é o único responsável por todas as aprovações antes de fornecer o bem terapêutico ‘não aprovado’ no ensaio clínico.

Esquema de CTA

O Esquema CTA é um processo de aprovação que envolve o seguinte:

  • O promotor deve apresentar uma submissão à TGA com as taxas aplicáveis, solicitando a aprovação para fornecer produtos terapêuticos 'não aprovados' para ensaios clínicos.
  • A TGA avalia as informações resumidas sobre o produto antes do início do ensaio clínico.
  • O HREC é responsável por considerar as questões científicas e éticas do protocolo de ensaio proposto.
  • O promotor deve notificar a TGA sobre cada ensaio realizado com o produto terapêutico não aprovado, cuja utilização foi aprovada na submissão de CTA.

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