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Os ensaios clínicos são altamente regulados na Austrália e estão sujeitos a vários controlos regulamentares para garantir a segurança dos participantes. Os ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos são regulados ao abrigo dos regimes de Notificação de Ensaio Clínico (CTN) e de Aprovação de Ensaio Clínico (CTA).

Os regimes de CTN e CTA aplicam-se quando o produto terapêutico 'não aprovado' a utilizar no ensaio clínico tem de ser importado para e/ou fornecido na Austrália. Os ensaios clínicos que não requerem produtos terapêuticos 'não aprovados' não estão sujeitos aos requisitos dos regimes de CTN ou CTA.

Esquema CTN

O Esquema CTN é um processo de notificação que envolve o seguinte:

  • O promotor deve notificar a Therapeutic Goods Administration (TGA) solicitando autorização para fornecer produtos terapêuticos "não aprovados". Este processo deve ser realizado antes da utilização dos produtos. Para o efeito, o formulário de submissão online deve ser apresentado juntamente com o pagamento das taxas.
  • A TGA pode exigir adicionalmente informações específicas relativas aos produtos.
  • O Comité de Ética em Investigação Humana (HREC) analisa a validade científica da conceção do ensaio, o equilíbrio entre o risco e o dano do produto terapêutico, a aceitabilidade ética do processo do ensaio e aprova o protocolo do ensaio.
  • A instituição ou organização onde o ensaio será realizado, sendo a aprovação final para a realização do ensaio obtida no local. Por conseguinte, é frequentemente designado por "Autoridade Aprovadora".
  • O promotor é o único responsável por todas as aprovações antes de fornecer o produto terapêutico "não aprovado" no ensaio clínico.

Regime de CTA

O regime de CTA é um processo de aprovação que envolve o seguinte:

  • O promotor deve apresentar um pedido à TGA, acompanhado das respetivas taxas, solicitando a aprovação para o fornecimento de produtos terapêuticos "não aprovados" para ensaios clínicos.
  • A TGA avalia o resumo das informações sobre o produto antes do início do ensaio clínico.
  • O HREC é responsável por analisar as questões científicas e éticas do protocolo de ensaio proposto.
  • O promotor deve notificar a TGA de cada ensaio realizado com o produto terapêutico não aprovado que tenha sido autorizado no âmbito da submissão de CTA.

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