2 min de leitura

A Notificação de Ensaios Clínicos (CTN) é um processo regulamentar no Japão que ajuda a garantir a segurança e eficácia de novos medicamentos colocados no mercado, largamente supervisionado pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). O sistema CTN aplica-se a medicamentos com ingredientes ativos que diferem dos medicamentos aprovados ou a medicamentos com os mesmos ingredientes ativos, mas administrados por uma via diferente. O processo envolve a submissão de um protocolo de ensaio clínico ao Ministério, seguida de um período de revisão de aproximadamente trinta (30) dias. Uma vez concluída a revisão, o patrocinador pode prosseguir com o ensaio clínico.

A PMDA incentiva vivamente os patrocinadores a utilizar o sistema de consulta, uma vez que pode reduzir o tempo de revisão das submissões. Os clientes que planeiam ensaios multinacionais com locais no Japão podem optar por ignorar a fase pré-CTN. No entanto, podem solicitar uma sessão antes de apresentar a sua New Drug Application (NDA) para confirmar que os dados do seu ensaio são adequados.

O número de consultas necessárias para um medicamento varia com base na categoria terapêutica, e o processamento do pedido de consulta leva aproximadamente dois (02) meses. A PMDA atribui o mesmo conjunto de revisores a um estudo específico ao longo do ciclo de vida de um produto, o que, por sua vez, garante diretrizes consistentes para o desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos médicos.

O processo de submissão CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão. O país possui uma grande população de cerca de 126 milhões de pessoas, o que oferece um conjunto significativo de potenciais participantes para ensaios clínicos. Além disso, o Japão tem uma alta incidência de certas doenças, como cancro gástrico e hepatite C, tornando-o um local atraente para ensaios clínicos que visam estas condições. A PMDA esforça-se para acelerar o processo de revisão, estabelecendo prazos acelerados; o que, por sua vez, resultou na sua emergência como a segunda Autoridade de Saúde (HA) mais rápida em relação ao tempo de aprovação de NDA entre todas as principais agências regulamentares. O tempo médio de aprovação foi reduzido para aproximadamente dez (10) meses, o que é duas vezes mais rápido do que a velocidade em 2010.

O processo de submissão do CTN envolve os seguintes passos:

  • Submissão do Protocolo de Ensaio Clínico: Os promotores de ensaios clínicos devem submeter o protocolo de ensaio clínico ao Ministério previamente, conforme especificado na Portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW).
  • Período de Revisão: Após a submissão do protocolo, o Ministério realiza uma revisão do ensaio clínico, que demora aproximadamente trinta (30) dias.
  • Aprovação do Ensaio Clínico: Assim que a revisão estiver concluída, o promotor pode prosseguir com o ensaio clínico.

Em conclusão, o processo de submissão CTN é um processo regulamentar essencial na PMDA do Japão que garante a segurança e eficácia de novos medicamentos no Japão. O processo de submissão CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão, uma vez que o país tem uma grande população que pode participar em ensaios clínicos e é um local atraente para ensaios que visam certas doenças.

Para obter orientação especializada em submissões CTN e apoio regulamentar End-to-End no Japão, contacte os nossos especialistas agora!