O que é a CTN no Japão?

A Clinical Trial Notification (CTN) é um processo regulamentar no Japão que ajuda a garantir a segurança e a eficácia de novos medicamentos colocados no mercado, sendo amplamente supervisionada pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). O sistema CTN aplica-se a medicamentos com substâncias ativas diferentes dos medicamentos aprovados ou a medicamentos com as mesmas substâncias ativas, mas administrados por uma via diferente. O processo envolve a submissão de um protocolo de ensaio clínico ao Ministério, seguida de um período de análise de aproximadamente trinta (30) dias. Uma vez concluída a análise, o patrocinador pode prosseguir com o ensaio clínico.

O PMDA incentiva vivamente os patrocinadores a utilizarem o sistema de consulta, uma vez que pode reduzir o tempo de revisão das submissões. Os clientes que planeiam ensaios multinacionais com locais no Japão podem optar por ignorar a fase pré-CTN. No entanto, podem solicitar uma sessão antes de submeterem o seu novo pedido de medicamento (NDA) para confirmar que os dados do respetivo ensaio são adequados.

O número de consultas necessárias para um medicamento varia consoante a categoria terapêutica, e o processamento do pedido de consulta demora aproximadamente dois (02) meses. A PMDA atribui o mesmo grupo de avaliadores a um determinado estudo ao longo do ciclo de vida de um produto, o que, por sua vez, assegura diretrizes consistentes para o desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos médicos.

O processo de submissão da CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão. O país conta com uma grande população de cerca de 126 milhões de habitantes, o que constitui um grupo significativo de potenciais participantes em ensaios clínicos. Além disso, o Japão regista uma elevada incidência de determinadas doenças, como o cancro gástrico e a hepatite C, o que o torna um local atrativo para a realização de ensaios clínicos direcionados a estas patologias. A PMDA esforça-se por acelerar o processo de análise através da definição de prazos mais curtos; isto resultou, por sua vez, na sua ascensão a segunda Autoridade de Saúde (HA) mais rápida no que respeita ao tempo de aprovação de NDA entre todas as principais agências regulamentares. O tempo médio de aprovação foi reduzido para aproximadamente dez (10) meses, o que é duas vezes mais rápido do que em 2010.

O processo de submissão do CTN envolve os seguintes passos:

• Submissão do Protocolo de Ensaio Clínico: Os patrocinadores de ensaios clínicos devem submeter previamente o protocolo de ensaio clínico ao Ministério, conforme especificado na Portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW).
• Período de Análise: Após a submissão do protocolo, o Ministério realiza uma análise do ensaio clínico, o que demora aproximadamente trinta (30) dias.
• Aprovação do Ensaio Clínico: Uma vez concluída a análise, o patrocinador pode prosseguir com o ensaio clínico.

Em suma, o processo de submissão de CTN é um processo regulamentar essencial na PMDA do Japão que assegura a segurança e eficácia de novos medicamentos no país. O processo de submissão de CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão, uma vez que o país possui uma grande população capaz de participar em ensaios clínicos e constitui um local atrativo para ensaios direcionados a determinadas doenças.

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