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A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é a principal Autoridade Regulamentar na China. É a agência de apoio da Administração Estatal para a Regulação do Mercado (SAMR). A SAMR é o superministério, e a NMPA é o seu departamento subordinado. Além disso, a NMPA está também dividida em vários departamentos, como o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), o Centro de Reavaliação de Medicamentos (CDR), o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, a China Food and Drug Administration (CFDA) era a única autoridade responsável que regulava os produtos farmacêuticos e os dispositivos médicos, mas mais tarde, em 2018, a CFDA foi reestruturada em segmentos mais pequenos e designada SAMR.

A NMPA supervisiona as aprovações pré-comercialização, a distribuição, o fabrico e as atividades pós-comercialização. A NMPA está dividida em diferentes departamentos e possui também centros afiliados que abrangem diferentes produtos do mercado regulamentar.

Como convencionalmente observado nos US, existem diferentes leis que regulam diferentes produtos, tais como medicamentos, dispositivos, alimentos e cosméticos. Pelo contrário, existe uma lei ou um regulamento administrativo inteiramente separado que supervisiona estas áreas. A diretiva que regulamenta os medicamentos juntamente com os produtos biológicos é a DAL. O Conselho de Estado aprovou um conjunto geral de regras de implementação para a DAL, referidas como Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos (DALIR).

Uma nova Lei de Administração de Medicamentos (DAL) entrou em vigor a 1 de dezembro de 2019. Esta revisão é a mais significativa de todas as outras alterações. Outras revisões foram feitas em 2001, 2013 e 2015, mas todas estas foram revisões parciais.

As principais alterações incluídas na nova versão da DAL são:

  • Prazo de 60 Dias Úteis para Aprovação pela NMPA: O novo sistema anunciou que, se o requerente não receber qualquer comunicação relativa à aprovação da submissão de ensaio clínico pela NMPA no prazo de 60 dias úteis, o ensaio será considerado 'aprovado' por defeito.
  • Legalização da Venda Online de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica: Os medicamentos sujeitos a receita médica podem agora ser vendidos online pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), distribuidores de medicamentos e portais de e-Commerce de terceiros. No entanto, vacinas e produtos sanguíneos não estão incluídos nesta lista.
  • Aplicação do Sistema MAH: De acordo com o sistema anterior, apenas os fabricantes regionais de medicamentos podiam receber a aprovação para comercializar os seus produtos. Mais tarde, após a implementação do novo sistema, as empresas puderam terceirizar o seu fabrico para organizações de fabrico por contrato (CMO). No entanto, havia uma exceção para produtos de alto risco, como vacinas.
  • Penalidades Aumentadas: A violação da DAL implicará penalidades administrativas. Estas penalidades foram aumentadas e também impõem responsabilidade pessoal aos indivíduos responsáveis por violações corporativas.

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