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A National Medical Products Administration (NMPA) é a principal autoridade reguladora na China. É a agência de apoio da State Administration for Market Regulation (SAMR). A SAMR é o superministério e a NMPA é o seu organismo subordinado. Além disso, a NMPA está também dividida em vários departamentos, tais como o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), o Centro de Reavaliação de Medicamentos (CDR), o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) era a única autoridade responsável pela regulamentação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, mas, posteriormente, em 2018, a CFDA foi reestruturada em segmentos menores, passando a designar-se SAMR.

A NMPA supervisiona as aprovações pré-comercialização, a distribuição, o fabrico e as atividades pós-comercialização. A NMPA está dividida em diferentes departamentos e dispõe também de centros afiliados que abrangem diferentes produtos do mercado regulador.

Como se observa habitualmente nos EUA, existem diferentes leis que regulam diferentes produtos, tais como medicamentos, dispositivos, alimentos e cosméticos. Pelo contrário, existe uma lei totalmente separada ou um regulamento administrativo que supervisiona estas áreas. A diretiva que regula os medicamentos juntamente com os produtos biológicos é a DAL. O Conselho de Estado aprovou um conjunto geral de regras de implementação para a DAL, referidas como Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos (Drug Administration Law Implementing Regulations - DALIR)

Uma nova Lei de Administração de Medicamentos (DAL) entrou em vigor em 01 de dezembro de 2019. Esta revisão é a mais significativa de todas as alterações. Outras revisões foram feitas em 2001, 2013 e 2015, mas todas foram parciais.

As principais alterações incluídas na nova versão da DAL são:

  • Prazo de 60 dias úteis para aprovação pela NMPA: O novo sistema anunciou que, se o requerente não receber qualquer comunicação relativa à aprovação da submissão de ensaio clínico pela NMPA no prazo de 60 dias úteis, o ensaio será considerado "aprovado" por defeito.
  • Legalização da venda de medicamentos sujeitos a receita médica online: Os medicamentos sujeitos a receita médica podem agora ser vendidos online pelo titular de autorização de introdução no mercado (MAH), distribuidores de medicamentos e portais de comércio eletrónico de terceiros. No entanto, as vacinas e os hemoderivados não estão incluídos nesta lista.
  • Aplicação do sistema MAH: De acordo com o sistema anterior, apenas os fabricantes de medicamentos regionais podiam obter a aprovação para comercializar os seus produtos. Posteriormente, com a implementação do novo sistema, as empresas passaram a poder recorrer à externalização do seu fabrico para organizações de fabrico por contrato (CMO). Contudo, existia uma exceção para produtos de alto risco, como as vacinas.
  • Aumento de Coimas: < /strong>A violação da DAL dará origem a coimas administrativas. Estas coimas foram aumentadas e impõem também responsabilidade pessoal aos indivíduos responsáveis por infrações cometidas por empresas.

O mercado farmacêutico da China é fortemente regido por regulamentos complexos e leis dinâmicas. Na Freyr, com uma equipa de profissionais altamente qualificados, podemos ajudá-lo num procedimento de registo de medicamentos rápido, eficaz e sem percalços na China.

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