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eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico) é um formato padrão para a submissão de informações regulamentares (tais como submissões, aditamentos e relatórios) às Autoridades de Saúde (HAs) competentes. Oferece uma solução harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD) eletronicamente. Um eCTD consiste em documentos individuais em formato PDF, organizados de forma hierárquica de acordo com a estrutura do CTD. Possui também uma estrutura XML que interliga os documentos necessários e fornece informações relativas à submissão. O objetivo da introdução do eCTD foi reduzir a carga de trabalho dos revisores das HAs. Também simplifica o processo de submissão, uma vez que todas as autoridades regulamentares o utilizam como formato padrão.

Existem um total de cinco módulos no eCTD

  1. Informação específica da região
  2. Documentos de resumo
  3. Informação relacionada com a qualidade
  4. Relatórios de estudo não-clínico
  5. Relatórios de estudo clínico (CSRs)

As submissões eCTD são aceites para as seguintes submissões

  • Investigational New Drug (INDs)
  • submissões de Novos Medicamentos (NDAs)
  • Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (ANDAs)
  • submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs)
  • Todas as submissões subsequentes às submissões acima referidas
  • Todos os Master Files (MFs) que fazem parte de qualquer uma das submissões acima mencionadas

Grandes países, como os US, a Europa, a Austrália, o Canadá, a África do Sul, a Tailândia e o Japão, estão a usar o eCTD como formato padrão para a submissão de documentos devido às inúmeras vantagens que oferece em relação ao método de submissão tradicional. Algumas delas são:

  • Permite às agências carregar sequências automaticamente com a ajuda da estrutura XML
  • Os revisores podem consultar informações facilmente com a ajuda de hiperligações
  • Não é necessário digitalizar, copiar ou armazenar documentos em papel.
  • As alterações e atualizações feitas aos dossiês podem ser facilmente identificadas
  • Acompanhamento fácil do ciclo de vida do produto
  • A acessibilidade simultânea de documentos é possível

O eCTD já está incluído nas estratégias globais de submissão das empresas, em todo o mundo. Para se manterem competitivas, as empresas precisam de estar atualizadas com os requisitos do eCTD. As suas submissões estão em conformidade com o eCTD? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com para saber mais sobre as submissões eCTD.