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O eCTD (electronic Common Technical Document) é um formato padrão para a submissão de informação regulamentar (tal como submissões, suplementos e relatórios) às Autoridades de Saúde competentes. Fornece uma solução harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD) por via eletrónica. Um eCTD consiste em documentos individuais em formato PDF que estão organizados de forma hierárquica de acordo com a estrutura do CTD. Possui também uma estrutura XML que faz a remissão cruzada dos documentos necessários e fornece informações relativas à submissão. O objetivo da introdução do eCTD foi reduzir a carga de trabalho dos revisores das autoridades de saúde. Também simplifica o processo de submissão, uma vez que todas as autoridades regulamentares o utilizam como formato padrão.

Existem no total cinco módulos no eCTD

  1. Informação específica da região
  2. Documentos de resumo
  3. Informação relacionada com a qualidade
  4. Relatórios de estudos não clínicos
  5. Relatórios de estudos clínicos (CSRs)

As submissões em eCTD são aceites para as seguintes submissões

  • Novos medicamentos em investigação (INDs)
  • Novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos (NDAs)
  • Pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
  • Biologics License Applications (BLAs)
  • Todas as submissões que se seguem à submissão das supracitadas
  • Todos os processos principais (MFs) que façam parte de qualquer uma das submissões mencionadas acima

Os principais países, tais como os US, a Europa, a Austrália, o Canadá, a África do Sul, a Tailândia e o Japão, estão a utilizar o eCTD como formato standard para a submissão de documentos devido às inúmeras vantagens que oferece em relação ao método de submissão tradicional. Algumas dessas vantagens são:

  • Permite que as agências carreguem sequências automaticamente com a ajuda da estrutura XML
  • Os revisores podem consultar a informação facilmente com a ajuda de hiperligações
  • Não é necessário digitalizar, copiar ou armazenar documentos em papel
  • As alterações e atualizações efetuadas aos dossiês podem ser facilmente identificadas
  • Fácil acompanhamento do ciclo de vida do produto
  • É possível aceder aos documentos em simultâneo

O eCTD já está incluído nas estratégias de submissão global das empresas a nível mundial. Para se manterem à frente da concorrência, as empresas são obrigadas a manter-se atualizadas com os requisitos do eCTD. As suas submissões cumprem os requisitos do eCTD? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com para saber mais sobre as submissões eCTD.