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Os Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP) satisfazem as necessidades dietéticas de indivíduos com condições médicas específicas que tornam difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais diárias através do consumo de alimentos regulares. De acordo com a legislação da União Europeia (UE), os FSMP destinam-se principalmente a doentes com capacidade limitada, comprometida ou perturbada de consumir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos, nutrientes ou metabolitos típicos. No entanto, os FSMP só devem ser utilizados sob supervisão médica; além disso, a sua rotulagem deve indicar claramente a sua utilização pretendida.
Colocação de FSMP no Mercado
Para colocar Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP) no mercado, os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) devem notificar a autoridade nacional competente e também precisam de garantir que o seu produto cumpre as regulamentações da UE. Este sistema de notificação é crucial para monitorizar eficientemente os FSMP em todos os Member States da UE.
A Fundamentação da Orientação da EFSA
A Comissão Europeia (CE) solicitou orientação à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) relativamente aos FSMP devido a preocupações dos Member States. Os Member States notaram um número crescente de produtos que estavam a ser comercializados como FSMP, o que levantou dúvidas sobre se estes produtos genuinamente se qualificavam como FSMP. Por sua vez, acharam difícil aplicar um quadro legislativo uniforme a estes produtos, uma vez que a sua definição já não era certa; devido a esta ambiguidade, classificavam frequentemente um produto como suplemento alimentar num território e como FSMP noutro. Para resolver esta questão, novas disposições legais foram incorporadas nos regulamentos que orientam os FSMP, o que ajudaria a garantir uma abordagem mais consistente à classificação.
O Âmbito do Novo Regulamento
O Regulamento FSG (UE n.º 609/2013) abrange os FSMP, fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos à base de cereais transformados e alimentos para bebés, e substitutos totais da dieta para controlo de peso. Este regulamento entrou em vigor em julho de 2016 e substituiu eficazmente o anterior quadro legislativo sobre “alimentos para usos nutricionais específicos.” De facto, é o ponto de referência legal para determinar se um produto alimentar deve ser classificado como Alimento para Fins Médicos Específicos (FSMP).
O Papel da EFSA na Regulamentação dos FSMP
Em resposta a um pedido da CE, o Painel da EFSA sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) foi encarregado de oferecer orientação científica e técnica sobre FSMP no âmbito do Regulamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de orientação visa auxiliar os fabricantes no desenvolvimento e apresentação de dossiês regulamentares. Apresenta um formato padronizado para organizar a informação necessária e delimita a informação e os dados científicos que devem ser incorporados no dossiê. Além disso, destaca as questões críticas que necessitam de atenção no dossiê, determinando assim o grau em que um produto alimentar, quando designado como FSMP, se alinha com as disposições do Regulamento (UE) n.º 609/2013 sob a sua utilização prevista.
Em resumo, os Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP) desempenham um papel vital na satisfação das necessidades nutricionais de indivíduos com condições médicas específicas que exigem mais do que apenas mudanças dietéticas diárias. O panorama regulamentar dos FSMP está a evoluir e baseia-se em diretrizes da UE e nacionais, para as quais pode procurar assistência junto de um prestador de serviços regulamentares como a Freyr. Os nossos especialistas podem ajudá-lo a alcançar a conformidade e facilitar o seu acesso ao mercado. Com a equipa dedicada da Freyr ao seu lado, navegar no intrincado mundo das regulamentações de FSMP será uma jornada tranquila. Contacte a Freyr para obter apoio regulamentar abrangente e alcançar o sucesso neste setor especializado!