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Os Alimentos para Fins Medicinais Específicos (AFME) respondem às necessidades dietéticas de indivíduos com condições médicas específicas que tornam difícil cumprir os requisitos nutricionais diários através do consumo de alimentos normais. De acordo com a legislação da União Europeia (UE), os AFME destinam-se principalmente a pacientes com capacidade limitada, diminuída ou perturbada para consumir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos, nutrientes ou metabolitos típicos. No entanto, os AFME só devem ser utilizados sob supervisão médica; além disso, a respetiva rotulagem deve indicar claramente o uso pretendido.

Introdução de FSMP no mercado

Para colocar Alimentos para Fins Medicinais Específicos (AFME) no mercado, os operadores das empresas do setor alimentar devem notificar a autoridade nacional competente e garantir que o seu produto cumpre os regulamentos da UE. Este sistema de notificação é fundamental para monitorizar eficazmente os AFME em todos os Member States da UE.

A fundamentação da orientação da EFSA

A Comissão Europeia (CE) solicitou orientações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) relativa aos AFME devido a preocupações expressas pelos Member States. Os Member States assinalaram um número crescente de produtos comercializados como AFME, o que gerou dúvidas sobre se estes produtos se qualificavam genuinamente como tal. Por sua vez, consideraram difícil aplicar um enquadramento legislativo uniforme a estes produtos, uma vez que a sua definição deixou de ser certa; devido a esta ambiguidade, classificavam frequentemente um produto como suplemento alimentar num território e como AFME noutrou. Para resolver esta questão, foram incorporadas novas disposições legais nos regulamentos orientadores dos AFME, o que ajudará a garantir uma abordagem mais consistente à classificação.

O âmbito do novo regulamento

O Regulamento FSG (UE n.º 609/2013) abrange os FSMP, as fórmulas para lactentes, as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés, bem como os substitutos integrais da dieta para controlo de peso. Este regulamento entrou em vigor em julho de 2016 e substituiu efetivamente o enquadramento legislativo anterior relativo aos “alimentos para utilizações nutricionais específicas”. De facto, constitui a referência legal para determinar se um produto alimentar deve ser classificado como Alimento para Fins Médicos Específicos (FSMP).

O papel da EFSA na regulamentação dos AFME

Em resposta a um pedido da CE, o painel da EFSA sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) foi encarregado de fornecer orientações científicas e técnicas relativas aos FSMP no âmbito do Regulamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de orientação visa ajudar os fabricantes no desenvolvimento e apresentação de processos regulamentares. Descreve um formato normalizado para organizar a informação necessária e delineia a informação e os dados científicos que devem ser incorporados no processo. Adicionalmente, destaca as questões críticas que requerem atenção no processo, determinando assim até que ponto um produto alimentar, quando designado como FSMP, se alinha com as disposições do Regulamento (UE) n.º 609/2013 no âmbito da respetiva utilização pretendida.

Em suma, os Alimentos para Fins Medicinais Específicos (AFME) desempenham um papel vital para responder às necessidades nutricionais de indivíduos com condições médicas específicas que exigem mais do que apenas alterações alimentares diárias. O panorama regulamentar dos AFME está em evolução e assenta em diretrizes nacionais e da UE, para o qual pode solicitar assistência a um prestador de serviços regulamentares como a Freyr. Os nossos especialistas podem ajudá-lo a alcançar a conformidade e a facilitar o seu acesso ao mercado. Com a equipa dedicada da Freyr ao seu lado, navegar pelo intrincado mundo das regulamentações de AFME será um processo simples. Contacte a Freyr para obter apoio regulamentar abrangente e alcançar o sucesso neste setor especializado!