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Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que entram no mercado australiano, obter a aprovação de um produto pela Therapeutic Goods Administration (TGA) é um marco importante, mas está longe de ser a linha de chegada.

É aqui que entra a Gestão do Ciclo de Vida (LCM).

No contexto da TGA, a gestão do ciclo de vida refere-se às atividades regulamentares contínuas que garantem que um produto se mantém em conformidade durante todo o seu período no mercado. Uma vez incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), qualquer alteração ao produto — seja a formulação, a rotulagem, o local de fabrico ou a embalagem — deve ser gerida de acordo com os quadros pós-aprovação definidos pela TGA.

Isto inclui:

  • Variações: Gestão de alterações maiores e menores (Categoria 1, Categoria 3 ou autoavaliáveis).
  • Renovações: Manutenção de aprovações de BPF (GMP) válidas e atualizações periódicas de licenças.
  • Atualizações pós-aprovação: Manutenção dos dados de CMC, rotulagem e informações de segurança atualizados.

Uma gestão eficaz do ciclo de vida garante um acesso sustentado ao mercado, conformidade regulamentar e segurança do doente. Também minimiza o risco de suspensão do ARTG ou de recolha de produtos, o que é fundamental para manter a continuidade do negócio.

Num panorama regulamentar em rápida evolução, uma estratégia pós-aprovação proativa já não é opcional; é essencial.

O escritório da Freyr na Austrália apoia empresas globais e locais na construção de quadros de LCM complacentes e eficientes, alinhados com as normas da TGA e do ICH. Desde variações de processos até à gestão de renovações e atualizações de rotulagem, a Freyr garante que a sua conformidade nunca prescreve.

Ler o artigo completo: Gestão do Ciclo de Vida e Estratégia Pós-Aprovação: Sustentar a Conformidade com a TGA no Mercado Farmacêutico da Austrália