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Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento na União Europeia (UE), um fabricante pode optar por uma das quatro vias de registo, tais como:
- Procedimento Centralizado
- Procedimento Nacional
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo
- Procedimento Descentralizado
Conforme especificado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os procedimentos baseiam-se no tipo de produto e no número de países em que o medicamento se destina a ser comercializado.
Procedimento Centralizado (CP)
O procedimento centralizado permite aos fabricantes submeter uma única submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) à EMA. O CP é útil para fabricantes que planeiam comercializar produtos nos países do Espaço Económico Europeu (EEA), Islândia, Listenstaine e Noruega, bem como na UE. O procedimento centralizado enquadra-se no Regulamento (CE) 726/2004 e permite aos fabricantes comercializar os produtos junto dos profissionais de saúde após a aprovação pela Comissão Europeia (CE).
Procedimento Nacional (NP)
Medicamentos que estão fora do âmbito do procedimento centralizado ou que foram autorizados antes da criação da EMA enquadram-se na autorização do procedimento nacional (PN). É útil para fabricantes que pretendem obter autorização de introdução no mercado em Member States específicos da UE. Neste procedimento, as submissões são revistas pelas autoridades competentes do respetivo Member State da UE. Cada Member State da UE tem o seu próprio procedimento nacional.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
No Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), a Autorização de Introdução no Mercado concedida num Member State da UE é reconhecida noutros Member States da UE. O MRP é aplicável apenas quando o fabricante já obteve a Autorização de Introdução no Mercado num dos países da UE. Os regulamentos para a Autorização de Introdução no Mercado através do MRP estão estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE. Se uma submissão para o MRP for submetida a mais do que um país da UE, deve ser garantido que todas as submissões são idênticas. O país que avalia a submissão é designado como o Reference Member State e é responsável por notificar os outros concerned Member States sobre o estado da submissão.
Procedimento Descentralizado (DP)
O Procedimento Descentralizado (PD) é aplicável a medicamentos que ainda não foram autorizados na UE. Para estes medicamentos, os fabricantes podem solicitar autorização simultânea em vários Member States da UE. O procedimento enquadra-se na Diretiva 2004/27/CE. No PD, qualquer Member State pode tomar a iniciativa de avaliar a submissão.
Embora todos os procedimentos levem à obtenção de conformidade, escolher o melhor procedimento para o seu cenário será desafiador. Para qualquer assistência na escolha do melhor caminho de Registo, contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.
A Rede Regulamentar Europeia de Medicamentos compreende diferentes vias de autorização. Saiba mais sobre a entrada no mercado na Europa através das nossas sessões de podcast dedicadas