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Para obter uma autorização de introdução no mercado de um medicamento na União Europeia (UE), um fabricante pode optar por uma de quatro vias de registo, tais como:
- Procedimento Centralizado
- Procedimento Nacional
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo
- Procedimento Descentralizado
Conforme especificado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os procedimentos baseiam-se no tipo de produto e no número de países em que o medicamento se destina a ser comercializado.
Procedimento Centralizado (CP)
O procedimento centralizado permite aos fabricantes submeter um único pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) à EMA. O CP é útil para os fabricantes que pretendem comercializar produtos nos países do Espaço Económico Europeu (EEA), nomeadamente Islândia, Listenstaine e Noruega, bem como na UE. O procedimento centralizado enquadra-se no Regulamento (CE) 726/2004 e permite aos fabricantes comercializar os produtos junto dos profissionais de saúde após a aprovação pela Comissão Europeia (CE).
Procedimento Nacional (NP)
Os medicamentos que se encontram fora do âmbito do procedimento centralizado ou que foram autorizados antes da criação da EMA estão abrangidos pela autorização do procedimento nacional (NP). É útil para fabricantes que pretendem obter a autorização de introdução no mercado em Member States específicos da UE. Neste procedimento, as submissões são avaliadas pelas autoridades competentes do respetivo Member State da UE. Cada Member State da UE tem o seu próprio procedimento nacional.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
No procedimento de reconhecimento mútuo (MRP), a autorização de introdução no mercado concedida num Estado-Membro da UE é reconhecida noutros Estados-Membros da UE. O MRP é aplicável apenas quando o fabricante já obteve uma autorização de introdução no mercado num dos países da UE. As regulamentações relativas à autorização de introdução no mercado através do MRP estão estabelecidas na Diretiva 2001/83/CE. Se for apresentada uma submissão de MRP a mais do que um país da UE, deve garantir-se que todas as submissões são idênticas. O país que avalia a submissão designa-se por Reference Member State e é responsável por informar os outros Member States interessados sobre o estado da submissão.
Procedimento Descentralizado (PD)
O procedimento descentralizado (DP) é aplicável a medicamentos que ainda não tenham recebido autorização na UE. Para estes medicamentos, os fabricantes podem solicitar uma autorização simultânea em vários Member States da UE. O procedimento enquadra-se na Diretiva 2004/27/EC. No DP, qualquer Member State pode tomar a iniciativa de avaliar a submissão.
Embora todos os procedimentos conduzam à obtenção de conformidade, a escolha do melhor procedimento para o seu cenário será um desafio. Para qualquer assistência na escolha da melhor via de registo, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.
A Rede Reguladora de Medicamentos Europeia engloba diferentes vias de autorização. Saiba mais sobre a entrada no mercado na Europa através dos nossos episódios de podcast dedicados