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A COFEPRIS, a autoridade reguladora mexicana, possui diferentes vertentes. Uma dessas vertentes é a NMC. NMC significa "New Molecule Committee" (Comissão de Novas Moléculas). Analisa os dados e informações sobre novas moléculas.
Os medicamentos abrangidos pela NMC são:
- Novas substâncias medicamentosas (novas a nível mundial ou novas no México)
- Novas combinações de substâncias medicamentosas (para o México)
- Novas indicações
- Outros casos especiais (como produtos bioterapêuticos similares)
O NMC analisa a informação sobre novas moléculas e emite um relatório antes de o fabricante submeter o dossiê às autoridades para registo. O dossiê deve conter as respostas às questões colocadas pelo NMC.
Reuniões com a NMC
As reuniões com a NMC podem ser solicitadas por escrito em formato livre, uma vez que não existe um formato predefinido. O pedido deve incluir as seguintes informações:
- Motivo do pedido
- Nome e morada do fabricante
- Nome ICC do medicamento
- Nome comercial ou marca
- Forma farmacêutica, concentração, dosagem e via de administração
- Indicação terapêutica
- Um resumo do mecanismo de ação do medicamento
- Se estão disponíveis estudos clínicos na população mexicana, indicando o número e o título do protocolo e o estado (em curso ou concluído)
- Em que categoria o medicamento seria considerado uma nova molécula
- Proposta da possível data da reunião, tendo em conta que, após essa data, o fabricante deve estar disponível para realizar uma apresentação à NMC
Geralmente, a reunião com a NMC é agendada num prazo de quatro (04) a seis (06) meses e não estão incluídas quaisquer taxas pela reunião.
O fabricante também pode agendar uma reunião com a NMC durante a fase de desenvolvimento do produto. Os fabricantes podem realizar quantas reuniões desejarem com a NMC.
A COFEPRIS, também conhecida como Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), envia um documento claro e detalhado com instruções sobre como enviar e apresentar os documentos. Os documentos devem ser partilhados exclusivamente em espanhol do México.
A reunião começa com uma apresentação da empresa, que pode ser em qualquer idioma, desde que haja um intérprete. Não existe nenhum requisito específico para as pessoas que assistem à reunião. Especialistas das equipas médicas, clínicas e de CMC devem responder a dúvidas e esclarecimentos específicos. Devem estar presentes na reunião representantes da empresa que tenham clareza sobre o conceito, a visão e a missão do produto. Tudo o que é discutido no âmbito da NMC é confidencial.
O mercado farmacêutico do México é fortemente regulado e é controlado por diferentes organizações integradas na COFEPRIS. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudá-lo com serviços regulamentares End-to-end no México. Consulte a Freyr hoje mesmo!