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A COFEPRIS, a Autoridade Reguladora Mexicana, tem diferentes verticais. Uma dessas verticais é o NMC. NMC significa ‘’Comité de Novas Moléculas’’. Este analisa os dados e informações sobre novas moléculas.
Os medicamentos que se enquadram no NMC são:
- Novas substâncias medicamentosas (novas no mundo ou novas no México)
- Novas combinações de substâncias medicamentosas (para o México)
- Novas indicações
- Outros casos especiais (como produtos biológicos similares)
O NMC analisa as informações sobre novas moléculas e emite um relatório antes que o fabricante submeta o dossiê às autoridades para registo. O dossiê deve conter as respostas às questões do NMC.
Reuniões com a NMC
As reuniões com a NMC podem ser solicitadas por escrito, de forma livre, uma vez que não existe um formato predefinido. O pedido deve incluir as seguintes informações:
- Motivo do pedido
- Nome e endereço do fabricante
- Nome ICC do medicamento
- Nome comercial ou nome da marca
- Forma farmacêutica, concentração, dosagem e via de administração
- Indicação terapêutica
- Um resumo do mecanismo de ação do medicamento
- Se existem estudos clínicos disponíveis sobre a população mexicana, indicando o número e o título do protocolo e o estado (em curso ou concluído)
- Em que categoria o medicamento seria considerado uma nova molécula
- Proposta da possível data da reunião, considerando que, após essa data, o fabricante deverá estar disponível para apresentar ao NMC
Geralmente, a reunião com o NMC é agendada entre quatro (04) a seis (06) meses e não estão incluídas taxas para a reunião.
O fabricante pode também agendar uma reunião com a NMC durante a fase de desenvolvimento do produto. Os fabricantes podem ter tantas reuniões quantas desejarem com a NMC.
A COFEPRIS, também conhecida como Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), envia um documento claro e detalhado contendo instruções sobre como enviar e apresentar os documentos. Os documentos devem ser partilhados apenas em espanhol mexicano.
A reunião começa com uma apresentação da empresa, que pode ser em qualquer idioma se houver um intérprete. Não há um requisito específico para as pessoas que participam na reunião. Especialistas das equipas médica, clínica e de CMC devem responder a questões e esclarecimentos específicos. Representantes da empresa com clareza do conceito, visão e missão do produto devem estar presentes na reunião. Tudo o que for discutido no âmbito do NMC é confidencial.
O mercado farmacêutico do México é altamente regulamentado e controlado por diferentes organizações dentro da COFEPRIS. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, a Freyr pode ajudá-lo com serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares no México.Consulte a Freyr hoje!