O que é o PIC/s?

O Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) é um termo composto usado como acrónimo para PIC Scheme. Este esquema é utilizado para executar as tarefas da Convenção de Inspeção Farmacêutica e do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

 O principal objetivo do estabelecimento do PIC/S é harmonizar, educar e atualizar os aspetos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) entre os países membros. O PIC/S é um organismo que harmonizou as relações entre várias autoridades reguladoras e diferentes governos.

O PIC/S foi estabelecido em 1995 como uma disposição para se alinhar com a Convenção de Inspeção Farmacêutica estabelecida há muito na década de 1970. Uma maior flexibilidade foi uma alteração significativa no PIC/S. Anteriormente, a Comissão Europeia (CE) tinha autorização para celebrar acordos com países fora da Europa. No entanto, a Comissão Europeia não é membro da Convenção de Inspeção Farmacêutica de 1970. Por conseguinte, existiam algumas discrepâncias entre a legislação europeia e o PIC. Esta medida não permitia que os países da UE que eram membros do PIC tivessem um acordo com países que pretendiam aderir ao PIC. Isto incentivou o surgimento do Esquema PIC. O PIC/S é menos formal e mais flexível, sem estatuto jurídico. Promove uma excelente compreensão entre as autoridades de saúde. Assim, o PIC/S é um esquema paralelo da Convenção de Inspeção Farmacêutica e do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. O PIC/S promoveu a compreensão entre as autoridades de saúde e os governos, conduzindo à execução conjunta das atividades do PIC e do esquema PIC.

O papel do PIC/S: O esquema PIC visa fornecer medicamentos de boa qualidade ao público através da harmonização das Boas Práticas de Fabrico (BPF) entre os países.

Conscientização regular, formação, partilha de informação e experiência, e implementação de procedimentos a seguir relacionados com o fabrico e o controlo de qualidade de medicamentos, para que possam ser aplicados padrões equivalentes entre países.

O PIC/S tem de avaliar minuciosamente o estado do processo regulamentar de uma autoridade reguladora de medicamentos de um país e efetuar as alterações necessárias, se aplicável, nos protocolos de fabrico e controlo de qualidade dos medicamentos.

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