O que é a Submissão de Produtos Regulados (RPS)?

A Submissão de Produtos Regulados (RPS) é uma norma Health Level Seven (HL7) concebida para ajudar no processamento e análise de informação sobre produtos regulados. Iniciada a 22 de junho de 2005, a RPS foi criada para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano. O objetivo da RPS é cumprir as metas estabelecidas pela FDA ao abrigo da Lei de Taxas de Utilizadores de Medicamentos Prescritos (PDUFA). A RPS é a vertente principal do plano quinquenal da PDUFA.

A RPS e o eCTD partilham a mesma ideologia de um formato padronizado para submissões regulamentares, incluindo documentos em PDF e conjuntos de dados SAS. Embora a estrutura do documento seja a mesma para a RPS e para o eCTD, as estruturas XML internas são muito diferentes. A RPS envolve apenas um único ficheiro XML, mas, devido à complexidade da norma, é difícil gerar o XML manualmente.

Objetivo da RPS

A FDA recebe anualmente muitas submissões que abordam uma variedade de questões regulamentares. Uma vez que a informação está dividida em vários ficheiros, a informação de um ficheiro deve estar sempre correlacionada com a informação de outro ficheiro para analisar e processar a informação de forma eficiente. Embora os dados gerais sejam os mesmos em todos os ficheiros para produtos regulados, diferentes produtos exigem que diferentes tópicos sejam abordados na submissão.

Para otimizar esta questão, a RPS foi introduzida como uma norma de mensagens XML do HL7 para submeter informação às autoridades regulamentares. Cada mensagem contém informação regulamentar necessária para a submissão. A estrutura da mensagem apresenta-se num diagrama codificado por cores representado por R-MIM (Refined Message Information Model). Os diagramas R-MIM foram concebidos para captar a informação necessária para um processamento eficiente e para a análise de submissões regulamentares, de modo a explicar a informação de cada mensagem.

As submissões de produtos regulados são cruciais e difíceis de gerir. Para saber mais sobre as mesmas com vista a submissões bem-sucedidas, contacte um especialista em publicação e submissão em sales@freyrsolutions.com.