1 minuto de leitura

A Regulated Product Submission (RPS) é um padrão Health Level Seven (HL7) concebido para auxiliar o processamento e a revisão de informações regulamentadas sobre produtos. Iniciado a 22nd de junho de 2005, o RPS foi criado para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano. O objetivo do RPS é cumprir as metas estabelecidas pela FDA ao abrigo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). O RPS é o aspeto principal do plano quinquenal da PDUFA.

O RPS e o eCTD partilham a mesma ideologia de um formato padronizado para submissões regulamentares, incluindo documentos PDF e conjuntos de dados SAS. Embora a estrutura do documento seja a mesma para RPS e eCTD, as estruturas XML internas são muito diferentes. O RPS envolve apenas um único ficheiro XML, mas devido às complexidades da norma, é difícil gerar o XML manualmente.

Objetivo da RPS

A FDA recebe muitas submissões que abordam uma variedade de questões regulamentares todos os anos. Uma vez que a informação está dividida em vários ficheiros, a informação de um ficheiro deve ser sempre correlacionada com a informação de outro ficheiro para rever e processar a informação de forma eficiente. Embora os dados gerais sejam os mesmos em todos os ficheiros para produtos regulamentados, produtos diferentes exigem que tópicos diferentes sejam abordados na submissão.

Para agilizar esta questão, o RPS foi introduzido como um padrão de mensagem HL7 XML para submeter informações às autoridades regulamentares. Cada mensagem contém informações regulamentares necessárias para a submissão. A estrutura da mensagem está num diagrama codificado por cores que é representado por R-MIM (Modelo de Informação de Mensagem Refinado). Os diagramas R-MIM são concebidos para capturar as informações necessárias para um processamento eficiente e revisão das submissões regulamentares, a fim de explicar as informações de cada mensagem.

As Submissões de Produtos Regulamentados são cruciais e desafiadoras de gerir. Para saber mais sobre elas para submissões bem-sucedidas, contacte um especialista em publicação e submissão em sales@freyrsolutions.com.