O que é a Resolução RDC 205/2017 no Brasil?

A Resolução RDC 205/2017 no Brasil disponibiliza um mecanismo especial para a aprovação de ensaios clínicos, a certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o registo de novos medicamentos para o tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras.

O que são doenças raras no contexto brasileiro?

No Brasil, as doenças raras são definidas como condições que afetam uma percentagem reduzida da população, tipicamente menos de 65 000 indivíduos, podendo ter origem genética ou não genética.

As doenças raras de origem genética são predominantes no Brasil, constituindo aproximadamente 80% do total de casos. Estas condições são frequentemente graves, crónicas e progressivas, apresentando desafios como recursos limitados, investigação inadequada e escassez de especialização. As doenças raras não genéticas no Brasil não têm uma origem genética clara e podem resultar de vários fatores, tais como influências ambientais, infeções ou doenças autoimunes.

De acordo com a RDC 205/2017, as doenças raras no Brasil afetam até sessenta e cinco (65) pessoas por 100 000 habitantes, alinhando-se com as normas globais e sublinhando os desafios únicos enfrentados tanto pelos doentes como pelos programadores de tratamentos para doenças raras.

O papel da Resolução RDC 205/2017 na simplificação do processo regulamentar

A resolução descreve as principais iniciativas para acelerar o processo regulamentar de medicamentos para doenças raras, que são as seguintes:

• Os ensaios clínicos podem ser aprovados sem a entrega do protocolo de estudo completo à Comissão de Ética em Investigação (CEP).
• A certificação de BPF é emitida no prazo de cento e vinte (120) dias.
• A avaliação inicial do medicamento demora até sessenta (60) dias, seguida de um limite de trinta (30) dias para a resposta do promotor e da decisão final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
• A autorização do ensaio clínico é concedida no prazo de trinta (30) dias a contar da avaliação inicial, seguida de um limite de trinta (30) dias para a resposta do promotor e de um limite de quarenta e cinco (45) dias para a decisão final da ANVISA.

Em suma, esta resolução procura proporcionar transparência, previsibilidade e flexibilidade ao processo regulamentar de medicamentos para doenças raras no Brasil, facilitando assim o acesso dos doentes a estas terapias.

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