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A Resolução RDC 205/2017 no Brasil estabelece um mecanismo especial para a aprovação de ensaios clínicos, a certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o registo de novos medicamentos para o tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras.

O que são Doenças Raras no Contexto Brasileiro?

As doenças raras no Brasil são definidas como condições que afetam uma pequena percentagem da população, normalmente menos de 65.000 indivíduos, e podem ter origem em fatores genéticos ou não genéticos.

As doenças raras genéticas são predominantes no Brasil, constituindo aproximadamente 80% do total de casos. Estas condições são frequentemente graves, crónicas e progressivas, apresentando desafios como recursos limitados, investigação inadequada e escassez de conhecimento especializado. As doenças raras não genéticas no Brasil não têm uma origem genética clara e podem resultar de vários fatores, como influências ambientais, infeções ou doenças autoimunes.

De acordo com a RDC 205/2017, as doenças raras no Brasil afetam até sessenta e cinco (65) pessoas por 100.000, alinhando-se com os padrões globais e sublinhando os desafios únicos enfrentados tanto pelos pacientes como pelos desenvolvedores de tratamentos para doenças raras.

O Papel da Resolução RDC 205/2017 na Simplificação do Processo Regulamentar

A resolução descreve as principais iniciativas para acelerar o processo regulamentar para medicamentos de doenças raras, que são as seguintes:

  • Os ensaios clínicos podem ser aprovados sem entregar o protocolo de estudo completo ao Comité de Ética em Investigação (CEP).
  • A certificação BPF é emitida no prazo de cento e vinte (120) dias.
  • A avaliação inicial do medicamento demora até sessenta (60) dias, seguida de um prazo de trinta (30) dias para a resposta do promotor e da decisão final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é a Agência Reguladora de Saúde Brasileira.
  • A autorização para ensaios clínicos é concedida no prazo de trinta (30) dias a partir da avaliação inicial, seguida de um prazo de trinta (30) dias para a resposta do promotor e de um prazo de quarenta e cinco (45) dias para a decisão final da ANVISA.

Essencialmente, esta resolução procura proporcionar transparência, previsibilidade e flexibilidade ao processo regulamentar para medicamentos de doenças raras no Brasil, facilitando assim o acesso dos pacientes a estas terapias.

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