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O processo de aprovação de medicamentos no México garante que os produtos farmacêuticos cumpram os padrões necessários de segurança, eficácia e qualidade antes de poderem ser comercializados. Este processo, regulado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), envolve várias etapas fundamentais.

1. Submissão de submissão 

As empresas farmacêuticas devem submeter um dossier completo à COFEPRIS, incluindo informações técnicas e científicas que demonstrem a estabilidade, a eficácia e a segurança do medicamento.

2. Requisitos de Informação Técnica 

O dossier deve incluir dados essenciais, tais como:

  • Relatórios de estudos pré-clínicos e clínicos
  • Planos de farmacovigilância
  • Detalhes do processo de fabrico
  • Um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) do país de origem ou da COFEPRIS, caso o medicamento seja fabricado fora do México
  • As informações do dossier apresentado à COFEPRIS são submetidas de acordo com o formato CTD (Common Technical Document).

3. Documentação de Patentes 

Se aplicável, os requerentes devem apresentar prova de titularidade da patente da substância ou ingrediente ativo, ou uma respetiva licença. Estes documentos devem estar registados no Instituto Mexicano da Propriedade Industrial (IMPI).

4. Avaliação do Comité de Novas Moléculas 

Para novas moléculas, é necessária uma reunião técnica com o Comité de Novas Moléculas antes de submeter a submissão para registo sanitário. O comité avalia estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos para determinar se cumprem os requisitos regulamentares necessários.

5. Conformidade de Rotulagem e Embalagem 

Os projetos de rotulagem e as instruções para as embalagens primária e secundária devem estar em conformidade com a Norma Oficial Mexicana correspondente para garantir a devida informação e segurança do consumidor. O rótulo ou o contrarrótulo deve ser apresentado em espanhol.

6. Processo de revisão da COFEPRIS 

A COFEPRIS realiza uma análise detalhada da submissão e de todos os documentos de suporte. O prazo de análise depende do tipo de medicamento:

  • Medicamentos com substâncias ativas já registadas no México: Prazo máximo de revisão de 180 dias calendários.
  • Medicamentos com novas moléculas: Prazo máximo de revisão de 240 dias calendários.

Nota: Os prazos de revisão da informação por parte da autoridade de saúde podem variar consoante a carga de trabalho atual da COFEPRIS.

7. Aprovação e Registo 

Se todos os requisitos e normas forem cumpridos, a COFEPRIS emite uma autorização de introdução no mercado (registo sanitário), permitindo que o medicamento seja comercializado e distribuído legalmente no México.

8. Vigilância Pós-Comercialização 

Assim que um medicamento é aprovado, o titular do registo sanitário deve realizar atividades de farmacovigilância para monitorizar a sua segurança e eficácia no mercado. Esta vigilância contínua ajuda a detetar e a mitigar potenciais efeitos adversos.

Compreender e navegar pelo enquadramento regulamentar do México é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem entrar neste mercado. Ao garantir a conformidade com as orientações da COFEPRIS e ao tirar partido das vias aceleradas disponíveis, as empresas podem simplificar o processo de aprovação e disponibilizar medicamentos essenciais aos doentes de forma mais eficiente.

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