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O processo de aprovação de medicamentos no México garante que os produtos farmacêuticos cumprem os padrões necessários de segurança, eficácia e qualidade antes de poderem ser comercializados. Este processo, regulado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), envolve várias etapas críticas.

1. Apresentação da submissão 

As empresas farmacêuticas devem apresentar um dossiê completo à COFEPRIS, incluindo informações técnicas e científicas que demonstrem a estabilidade, eficácia e segurança do medicamento.

2. Requisitos de Informação Técnica 

O dossiê deve incluir dados essenciais, tais como:

  • Relatórios de estudos pré-clínicos e clínicos
  • Planos de farmacovigilância
  • Detalhes do processo de fabrico
  • Um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) do país de origem ou da COFEPRIS, se o medicamento for fabricado fora do México
  • As informações do dossiê à COFEPRIS são apresentadas de acordo com o formato CTD (Documento Técnico Comum).

3. Documentação de Patentes 

Se aplicável, os requerentes devem apresentar prova de titularidade da patente para a substância ou ingrediente ativo, ou uma licença correspondente. Estes documentos devem ser registados junto do Instituto Mexicano da Propriedade Industrial (IMPI).

4. Avaliação pelo Comité de Novas Moléculas 

Para novas moléculas, é necessária uma reunião técnica com o Comité de Novas Moléculas antes de submeter a submissão para registo sanitário. O comité avalia estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos para determinar se cumprem os requisitos regulamentares necessários.

5. Conformidade da Rotulagem e Embalagem 

Os rascunhos de rótulos e instruções para embalagens primárias e secundárias devem estar em conformidade com a Norma Oficial Mexicana correspondente para garantir a correta informação e segurança do consumidor. O rótulo ou contrarrótulo deve ser apresentado em espanhol.

6. Processo de Revisão da COFEPRIS 

A COFEPRIS realiza uma revisão exaustiva da submissão e de todos os documentos de apoio. O prazo de revisão depende do tipo de medicamento:

  • Medicamentos com ingredientes ativos já registados no México: Período máximo de revisão de 180 dias de calendário.
  • Medicamentos com novas moléculas: Período máximo de revisão de 240 dias de calendário.

Nota: Os períodos de revisão da informação pela autoridade de saúde podem variar de acordo com a carga de trabalho atual da COFEPRIS.

7. Aprovação e Registo 

Se todos os requisitos e normas forem cumpridos, a COFEPRIS emite uma Autorização de Introdução no Mercado (registo sanitário), permitindo que o medicamento seja legalmente comercializado e distribuído no México.

8. Vigilância Pós-Comercialização 

Uma vez aprovado um medicamento, o titular do registo sanitário deve realizar atividades de farmacovigilância para monitorizar a sua segurança e eficácia no mercado. Esta vigilância contínua ajuda a detetar e mitigar potenciais efeitos adversos.

Compreender e navegar no quadro regulamentar do México é essencial para as empresas farmacêuticas que procuram entrar neste mercado. Ao garantir a conformidade com as diretrizes da COFEPRIS e ao aproveitar as vias de aprovação acelerada disponíveis, as empresas podem otimizar o processo de aprovação e disponibilizar medicamentos essenciais aos pacientes de forma mais eficiente.

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