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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) é um programa lançado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), Coreia do Sul, para acelerar a revisão de produtos farmacêuticos inovadores. O programa apoia a avaliação regulamentar acelerada de “produtos inovadores globais” para acelerar a introdução no mercado de Medicamentos inovadores destinados ao tratamento de doenças que ameaçam a vida/graves. Assim, o seu objetivo principal é fornecer aos pacientes um fornecimento mais rápido de produtos inovadores e, por sua vez, salvá-los de doenças críticas.

Principais Vantagens do Programa GIFT

A duração do processo de revisão regulamentar é significativamente encurtada para produtos designados GIFT. Além disso, o programa oferece os seguintes tipos de apoio regulamentar:

  • Um produto é designado para avaliação expedita durante a sua fase inicial de desenvolvimento clínico.
  • A abordagem de revisão contínua prioriza a avaliação regulamentar das informações e dados preparados e disponíveis primeiro.
  • Produtos designados GIFT podem poupar 75% do tempo necessário para a revisão regulamentar, em comparação com os processos típicos.
  • Para minimizar os conflitos de regulamentação com as autoridades internacionais, são utilizados simultaneamente padrões de revisão globais, incluindo os descritos nas diretrizes ICH. A aplicação paralela de requisitos harmonizados internacionalmente à avaliação de regulamentação e à autorização de novos produtos ajuda a acelerar a aprovação de produtos e o lançamento no mercado em mercados estrangeiros.
  • Uma vez aprovado um produto, é aceitável submeter dados que não estão diretamente relacionados com a segurança do produto.
  • O avaliador regulamentar colabora estreitamente com a empresa em desenvolvimento para fornecer consultoria em Assuntos Regulamentares (RA) e cronogramas de revisão, incluindo a apresentação do produto e orientação sobre suplementos.

Âmbito do Produto para a Designação GIFT

  • Um medicamento destinado a curar doenças graves ou potencialmente fatais, como neoplasias malignas ou doenças raras, para as quais não existe tratamento ou um produto que demonstre uma melhoria considerável em termos de eficácia em relação ao tratamento atual, é elegível para a designação GIFT.
  • Um medicamento que possa ser utilizado para prevenir ou tratar doenças infeciosas que representem uma séria ameaça para a saúde pública, como as causadas por bioterrorismo ou pandemias, enquadra-se no âmbito do programa GIFT. Além disso, o GIFT também é aplicável a um produto inovador com eficácia significativamente melhorada em relação aos tratamentos existentes ou com um modo de ação/mecanismo completamente diferente.
  • O Ministério da Saúde e Bem-Estar (MHLW) aprovou e notificou um novo medicamento criado por uma empresa farmacêutica inovadora.
  • Uma combinação de um dispositivo médico e um medicamento é elegível para avaliação acelerada ao abrigo do programa GIFT.

Base Legal para Elegibilidade ao abrigo do GIFT

Um medicamento precisa de se enquadrar nestes quadros legais para ser elegível para o programa GIFT:

  • Artigo 35.º-4 (Designação de Revisão Prioritária) da Lei dos Assuntos Farmacêuticos
  • Artigo 40.º-2 (Designação de Revisão Prioritária) do Regulamento de Segurança Farmacêutica
  • Artigo 7 (Revisão Prioritária) da Lei Especial sobre a Promoção do Desenvolvimento e Fornecimento de Emergência de Medicamentos para a Preparação para Emergências de Saúde Pública

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