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O Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) é um programa lançado pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul para acelerar a avaliação de produtos farmacêuticos inovadores. O programa apoia a avaliação regulamentar acelerada de "produtos inovadores globais" para apressar a introdução no mercado de medicamentos inovadores destinados ao tratamento de doenças graves ou que ameacem a vida. Assim, o seu principal objetivo é fornecer aos doentes um fornecimento mais rápido de produtos inovadores e, por sua vez, poupar-lhes doenças críticas.

Principais vantagens do programa GIFT

A duração do processo de revisão regulamentar é significativamente encurtada para os produtos com designação GIFT. Além disso, o programa fornece os seguintes tipos de apoio regulamentar:

  • Um produto é designado para avaliação acelerada durante a sua fase inicial de desenvolvimento clínico.
  • A abordagem de revisão contínua dá prioridade à avaliação regulamentar da informação e dos dados preparados e disponíveis.
  • Os produtos com designação GIFT podem poupar o tempo despendido na revisão regulamentar em 75%, em comparação com os processos normais.
  • Para minimizar os conflitos regulamentares com as autoridades internacionais, são utilizados em simultâneo padrões de avaliação globais, incluindo os descritos nas diretrizes do ICH. A aplicação paralela de requisitos harmonizados internacionalmente à avaliação regulamentar e à autorização de novos produtos ajuda a acelerar a aprovação de produtos e a introdução no mercado em mercados externos.
  • Uma vez aprovado um produto, é aceitável submeter dados que não estejam diretamente relacionados com a segurança do produto.
  • O avaliador regulamentar trabalha em estreita colaboração com a empresa promotora para prestar consulta de Assuntos Regulamentares (RA) e horários de revisão, incluindo reuniões de briefing sobre o produto e orientações sobre suplementos.

Âmbito de aplicação de produtos para a designação GIFT

  • Um medicamento destinado a curar doenças graves ou que ponham a vida em risco, tais como neoplasias malignas ou doenças raras, para as quais não exista um tratamento disponível, ou um produto que demonstre uma melhoria considerável em termos de eficácia em relação ao tratamento atual, é elegível para a designação GIFT.
  • Um medicamento que possa ser utilizado para prevenir ou tratar doenças infeciosas que representem uma grave ameaça para a saúde pública, tais como as causadas por bioterrorismo ou pandemias, enquadra-se no âmbito do programa GIFT. Além disso, o GIFT também é aplicável a um produto inovador com uma eficácia significativamente melhorada em relação aos tratamentos existentes ou com um modo de ação/mecanismo completamente diferente.
  • O Ministério da Saúde e Bem-Social (MHLW) aprovou e notificou um novo medicamento criado por uma empresa farmacêutica inovadora.
  • Uma combinação de um dispositivo médico e de um medicamento é elegível para avaliação acelerada ao abrigo do programa GIFT.

A base jurídica para a elegibilidade ao abrigo do GIFT

Um medicamento deve enquadrar-se nestes enquadramentos jurídicos para ser elegível para o programa GIFT:

  • Artigo 35-4 (Designação de Revisão Prioritária) da Lei dos Assuntos Farmacêuticos
  • Artigo 40-2 (Designação de Revisão Prioritária) das Regras de Segurança Farmacêutica
  • Artigo 7.º (Revisão Prioritária) da Lei Especial sobre a Promoção do Desenvolvimento e Fornecimento de Emergência de Medicamentos para a Preparação de Emergências de Saúde Pública

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