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À medida que o mercado farmacêutico saudita se expande e se alinha com as normas internacionais, a Lei dos Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) emergiu como a legislação principal que rege os medicamentos, preparações à base de plantas e operações farmacêuticas no Reino.

Esta lei, emitida ao abrigo do Decreto Real n.º M/108, de 19/11/1444 AH (correspondente a junho de 2023), é aplicada pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e fornece uma base jurídica abrangente para a regulamentação de medicamentos no país.

Âmbito da Lei

A Lei dos Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) estabelece a autoridade regulamentar total da SFDA ao longo do ciclo de vida dos Medicamentos, abrangendo:

  • Fabrico, importação e exportação
  • Registo de produtos e Autorização de Introdução no Mercado
  • Distribuição e operações de retalho
  • Supervisão de publicidade e promoção
  • Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos
  • Obrigações de Farmacovigilância
  • Procedimentos de inspeção e aplicação da lei

Esta lei aplica-se não só a medicamentos químicos, mas também a produtos biológicos, biossimilares, produtos à base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos e produtos derivados do sangue.

Principais Requisitos Regulamentares para Conformidade

1. Registo Obrigatório de Produtos

Todos os medicamentos devem ser registados junto da SFDA através do seu Sistema de Registo de Medicamentos (DUR). É exigido o formato CTD (Documento Técnico Comum), garantindo a harmonização com as normas ICH. Os produtos não podem ser comercializados sem aprovação válida da SFDA.

2. Licenciamento de Entidades

Fabricantes, importadores, distribuidores, grossistas e farmácias devem obter licenças emitidas pela SFDA. As instalações estão sujeitas a auditorias periódicas de BPF e a inspeções regulamentares.

3. Representação Local

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante ou agente local autorizado responsável pelas submissões regulamentares, monitorização da segurança e ligação com a SFDA.

4. Conformidade com as GMP

Os fabricantes — tanto nacionais como internacionais — devem cumprir as Diretrizes de BPF da SFDA, baseadas nas normas da WHO e da PIC/S. A SFDA pode realizar as suas próprias inspeções ou reconhecer certificações de autoridades reguladoras de confiança.

5. Obrigações de Farmacovigilância

Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem:

  • Nomear uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) com sede na Arábia Saudita
  • Manter um sistema funcional de farmacovigilância
  • Submeter Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) e Planos de Gestão de Risco (RMPs)
  • Comunicar reações adversas a medicamentos utilizando o Tiqyam e-sistema

6. Rotulagem e Promoção

A SFDA exige que os rótulos dos produtos e os folhetos informativos para o doente (PILs) sejam fornecidos em árabe e inglês. Todas as atividades promocionais requerem pré-aprovação, e aplicam-se restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica diretamente aos consumidores.

Alinhamento com as Melhores Práticas Internacionais

A lei de 2023 reforça o compromisso da Arábia Saudita com a convergência regulamentar internacional. Reflete os quadros das principais autoridades de saúde, como a US FDA, a EMA e a Health Canada. Além disso, integra-se com o sistema de Registo Central de Medicamentos do GCC, proporcionando às empresas farmacêuticas uma porta de entrada para mercados mais amplos do Golfo — embora a SFDA ainda exija aprovação local após o registo no GCC.

Impacto Estratégico nos Profissionais de Regulamentação

Para as equipas e consultores de Assuntos Regulamentares, a legislação de 2023 serve como um guia definitivo para estruturar as estratégias de entrada no mercado e de conformidade. Enfatiza abordagens baseadas no risco, gestão do ciclo de vida e submissões de dossiês harmonizadas — o que exige uma mudança dos processos de registo transacionais para um planeamento regulamentar a longo prazo.

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