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À medida que o mercado farmacêutico saudita se expande e se alinha com as normas internacionais, a Lei de Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) surgiu como a legislação principal que rege os medicamentos, as preparações à base de plantas e as operações farmacêuticas no Reino.

Esta lei, emitida ao abrigo do Decreto Real n.º M/108, de 19/11/1444 AH (correspondente a junho de 2023), é aplicada pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e constitui uma base jurídica abrangente para a regulamentação de medicamentos no país.

Âmbito da Lei

A Lei de Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) estabelece a plena autoridade regulamentar da SFDA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, abrangendo:

  • Fabrico, importação e exportação
  • Registo de produtos e autorização de introdução no mercado
  • Operações de distribuição e retalho
  • Supervisão de publicidade e promoção
  • Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos
  • Obrigações de farmacovigilância
  • Procedimentos de inspeção e aplicação da lei

Esta lei aplica-se não só a medicamentos químicos, mas também a produtos biológicos, biossimilares, produtos à base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofarmacêuticos e produtos derivados do sangue.

Requisitos regulamentares principais para a conformidade

1. Registo obrigatório de produtos

Todos os medicamentos devem ser registados na SFDA através do respetivo Sistema de Registo de Medicamentos (DUR). É obrigatório o formato CTD (Documento Técnico Comum), garantindo a harmonização com as normas do ICH. Os produtos não podem ser comercializados sem uma aprovação válida da SFDA.

2. Licenciamento de entidades

Os fabricantes, importadores, distribuidores, armazenistas e farmácias devem obter licenças emitidas pela SFDA. As instalações estão sujeitas a auditorias periódicas de BPF e a inspeções regulamentares.

3. Representação local

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante ou agente local autorizado responsável pelas submissões regulamentares, monitorização da segurança e articulação com a SFDA.

4. Conformidade com as BPF

Os fabricantes — tanto nacionais como internacionais — devem cumprir as Diretrizes de BPF da SFDA, baseadas nas normas da WHO e do PIC/s. A SFDA pode realizar as suas próprias inspeções ou reconhecer certificações de autoridades reguladoras de confiança.

5. Obrigações de farmacovigilância

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem:

  • Nomear uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) baseada na Arábia Saudita
  • Manter um sistema de farmacovigilância funcional
  • Submeter Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSURs) e Planos de Gestão de Risco (RMPs)
  • Comunicar reações adversas a medicamentos através do sistema eletrónico Tiqyam

6. Rotulagem e promoção

A SFDA determina que os rótulos dos produtos e os folhetos informativos para o doente (PIL) sejam fornecidos em árabe e inglês. Todas as atividades promocionais exigem aprovação prévia e aplicam-se restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica diretamente aos consumidores.

Alinhamento com as melhores práticas internacionais

A lei de 2023 reforça o compromisso da Arábia Saudita com a convergência regulamentar internacional. Espelha os enquadramentos das principais autoridades de saúde, como a U.S. FDA, a EMA e a Health Canada. Além disso, integra-se com o sistema de Registo Central de Medicamentos do CCG, oferecendo às empresas farmacêuticas uma porta de entrada para os mercados alargados do Golfo — embora a SFDA continue a exigir a aprovação local após o registo no CCG.

Impacto estratégico nos profissionais de assuntos regulamentares

Para as equipas de Assuntos Regulamentares e consultores, a legislação de 2023 serve como um guia definitivo para estruturar a entrada no mercado e as estratégias de conformidade. Dá destaque a abordagens baseadas no risco, à gestão do ciclo de vida e a submissões de processos harmonizados — o que exige uma mudança de processos de registo transacionais para um planeamento regulamentar a longo prazo.

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