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O processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia é controlado pela Agência Reguladora Farmacêutica Nacional (NPRA) sob o Ministério da Saúde da Malásia (MOH). Isto garante que os produtos farmacêuticos cumprem os padrões exigidos de qualidade, segurança e eficácia antes de entrarem no mercado.

Apresentamos uma análise abrangente dos principais passos envolvidos na obtenção de aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia:

1. Nomeação de um Agente Local (atua como Titular do Registo do Produto (TRP))

As empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendam registar os seus produtos na Malásia devem nomear um agente local (atuando como PRH), que deve ser uma empresa registada de acordo com as regulamentações locais e tenha sido autorizada pela NPRA para submeter transações regulamentares através da plataforma QUEST3+ Online System na Malásia. Este agente local atuará como o ponto de contacto oficial com a NPRA durante todo o processo Regulamentar.

2. Registo de Produtos 

Antes que quaisquer produtos farmacêuticos possam ser comercializados na Malásia, devem ser registados junto da Drug Control Authority (DCA). O processo de registo exige a submissão de um dossiê detalhado contendo informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto.

3. Vias de Avaliação 

A NPRA segue diferentes vias de avaliação com base na natureza do produto:

  • Avaliação Completa (Via Padrão): Exigida para novas entidades químicas, produtos biológicos e biossimilares.
  • Avaliação Completa (Registo Condicional): Utilizada para produtos que cumprem condições específicas, mas que exigem a apresentação de dados adicionais.
  • Avaliação Completa através de Revisão Abreviada e de Verificação: Utilizado para produtos já aprovados por agências regulamentares reconhecidas. A lista de Agências Regulamentares reconhecidas (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japão (4) Swissmedic, Suíça (5) TGA, Austrália (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Avaliação Abreviada: Aplicável a genéricos onde já existem dados extensos.

4. Revisão Prioritária 

Para responder às necessidades de saúde pública, certos produtos farmacêuticos (como os para hepatite, VIH e COVID-19) podem qualificar-se para Revisão Prioritária, que oferece um prazo de avaliação mais curto. O Comité de Avaliação de Medicamentos deve aprovar um pedido de Revisão Prioritária antes de prosseguir.

5. Taxas e Prazos 

O processo de registo envolve taxas de submissão e processamento, com prazos que variam com base na classificação do produto:

  • Novos medicamentos e produtos biológicos (Avaliação Completa): 120 dias úteis.
  • Genéricos (Avaliação Simplificada): Períodos de revisão mais curtos, dependendo de aprovações anteriores.

6. Registo Condicional 

Novas entidades químicas e produtos biológicos podem receber Registo Condicional em circunstâncias específicas. Isto exige compromissos adicionais pós-comercialização e o cumprimento rigoroso das diretrizes da NPRA.

7. Alterações Pós-Aprovação 

Quaisquer modificações a um produto aprovado, incluindo alterações de formulação, atualizações de rotulagem ou alterações de embalagem, exigem aprovação prévia da NPRA. Alterações importantes podem exigir submissões regulamentares adicionais e revalidação.

8. Validação do Processo de Fabrico  

Os fabricantes devem apresentar dados que validem os seus processos de fabrico para demonstrar a consistência e a qualidade da produção. Isto garante que cada lote cumpre os padrões regulamentares.

9. Aprovação de Publicidade 

Antes de anunciar quaisquer produtos farmacêuticos, as empresas devem obter aprovação do Medicine Advertisements Board (MAB). Isto envolve submeter um formulário de submissão e aderir aos regulamentos de publicidade da NPRA.

10. Aprovações Especiais para Uso Compassivo ou Medicamentos Órfãos 

Para produtos que não se enquadram nas vias regulamentares padrão, como medicamentos órfãos ou tratamentos sob programas de uso compassivo, a NPRA oferece mecanismos especiais de aprovação.

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