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A Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD) estabelece o enquadramento regulamentar para o controlo de produtos farmacêuticos, cosméticos, reagentes de diagnóstico in vitro, equipamento médico e itens de terapia celular e regenerativa no mercado japonês.

A partir de 25 de novembro de 2014, a Lei de Assuntos Farmacêuticos do Japão (também designada por JPAL) foi revista com a alteração do seu título para "Lei relativa à Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Produtos de Terapia Regenerativa e Celular, Produtos de Terapia Génica e Cosméticos" (abreviada devido à Lei PMD).

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão administra e supervisiona a Lei PMD.

Modificações da JPAL para a Lei PMD

  • No Japão, o titular de autorização de introdução no mercado (MAH) é responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e pelas Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
  • A auditoria do SGQ avaliará todos os procedimentos de controlo de conceção para dispositivos de Classe II (Artigo 30-36, ISO 13485 Cláusula 7.3)
  • O software autónomo qualifica-se como um dispositivo de Classe II
  • Será necessário que os fabricantes "estejam registados".
  • Até à caducidade do certificado, a licença ou acreditação atual continuará em vigor
  • As regras relativas aos folhetos informativos mudaram e os dispositivos de Classe IV e produtos farmacêuticos passarão a exigir a submissão pré-comercialização (Todokede) do folheto informativo junto da PMDA
  • Os fabricantes necessitam de um representante no Japão para intervir em seu nome junto dos Organismos Certificados Registados (RCBs) e dos organismos reguladores
  • Para cumprir os critérios, os fabricantes sem um escritório no Japão devem dispor de um MAH

Pontos-chave para o cumprimento da Lei PMD

  • Para os itens de Classe II, III e IV, bem como para alguns produtos de Classe I conforme indicado pelo MHLW, o SGQ para dispositivos médicos define os requisitos
  • As boas práticas de farmacovigilância (GVP) para dispositivos médicos descrevem as especificações para itens das classes I, II, III e IV
  • Um certificado do programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP) será aceueite como substituto da avaliação no local para a MO N.º 169 pela PMDA / MHLW e Organismos de Certificação. A auditoria do SGQ examinará todos os procedimentos de controlo de conceção para dispositivos de Classe II (Artigo 30-36, ISO 13485 Cláusula 7.3)

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