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A Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD) estabelece o quadro regulamentar para o controlo de produtos farmacêuticos, cosméticos, reagentes de diagnóstico in vitro, equipamentos médicos e itens de terapia regenerativa e celular no mercado japonês.

A partir de 25 de novembro de 2014, a Lei Japonesa de Assuntos Farmacêuticos (também conhecida como JPAL) foi revista com o seu título modificado para “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Produtos de Terapia Regenerativa e Celular, Produtos de Terapia Genética e Cosméticos” (abreviada devido à Lei PMD).

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) administra e supervisiona a Lei PMD.

Modificações da JPAL para a Lei PMD

  • No Japão, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e pelas Boas Práticas de Vigilância (GVP).
  • A auditoria do SGQ avaliará todos os procedimentos de controlo de projeto para dispositivos de Classe II (Artigos 30-36, Cláusula 7.3 da ISO 13485)
  • O software autónomo qualifica-se como um dispositivo de Classe II
  • Será necessário que os fabricantes estejam "registados".
  • Até à expiração do certificado, a licença ou acreditação atual permanecerá em vigor.
  • As regras para os folhetos informativos mudaram, e os dispositivos de Classe IV e produtos farmacêuticos exigirão agora a submissão pré-comercialização (Todokede) do folheto informativo à PMDA.
  • Os fabricantes precisam de um representante no Japão para interagir em seu nome com os Organismos Certificados Registados (RCBs) e os organismos reguladores.
  • Para cumprir os critérios, os fabricantes sem um escritório japonês devem ter um MAH.

Principais Pontos para o Cumprimento da Lei PMD

  • Para artigos de Classe II, III e IV, bem como para alguns produtos de Classe I, conforme indicado pelo MHLW, o SGQ para dispositivos médicos descreve os requisitos
  • As Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) para dispositivos médicos descrevem as especificações para itens das classes I, II, III e IV.
  • Um certificado do programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP) será aceite como substituto da avaliação no local para a MO n.º 169 pela PMDA/MHLW e Organismos de Certificação. A auditoria do SGQ examinará todos os procedimentos de controlo de projeto para dispositivos de Classe II (Artigo 30-36, Cláusula 7.3 da ISO 13485)

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