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A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (U S F D A) introduziu o PreSTAR (para pedidos de submissão prévia), que é uma extensão do programa eSTAR, como uma versão beta deste último para simplificar as submissões prévias destinadas ao Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Este programa visa uniformizar o formato de submissão e, deste modo, melhorar o processo de análise e a qualidade das submissões. O programa PreSTAR encontra-se atualmente em fase beta e está disponível para utilização voluntária por parte dos requerentes de dispositivos médicos.

Quais são as diferenças entre o eSTAR e o PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Uma ferramenta acessível para os requerentes de dispositivos médicos que pretendem apresentar as suas submissões 510(k) e De Novo ao CDRH ou ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).Uma ferramenta através da qual a U S F D A pretende simplificar as submissões prévias ao CDRH.
Um formulário PDF interativo que ajuda os requerentes a criar uma submissão completa de dispositivos médicos.Concebido especificamente para estabelecer um formato uniforme para submissões prévias.
Melhora a qualidade das submissões recebidas para uma vasta gama de dispositivos médicos.Atualmente em fase beta, visa melhorar o processo de análise e a qualidade das submissões.


Quais são os benefícios de utilizar o programa PreSTAR para submissões de dispositivos médicos?

A utilização do programa PreSTAR assegura submissões prévias completas e em conformidade, acelerando o processo de análise e garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade. Algumas das principais vantagens de utilizar este programa são:

  • Um processo de análise simplificado: Ao oferecer um formato uniforme de submissão prévia, o programa PreSTAR pode ajudar a simplificar o processo de análise, o que, por sua vez, conduz à poupança de tempo e de custos para as empresas de dispositivos médicos.
  • Melhoria da qualidade das submissões: O programa PreSTAR visa potenciar a qualidade das submissões para vários dispositivos médicos, assegurando dados abrangentes e de alta qualidade para a análise prévia à colocação no mercado do CDRH. Ao utilizar o programa PreSTAR, as empresas de dispositivos médicos podem apresentar submissões completas, precisas e em conformidade com todos os requisitos, o que, por sua vez, reduz a necessidade de análises administrativas e revisões adicionais.
  • Facilidade de utilização: O programa PreSTAR é de fácil utilização, oferecendo automatização, alinhamento de conteúdos com os modelos do CDRH e orientações passo a passo para cada secção da submissão. Assim, ajuda a garantir que as empresas de dispositivos médicos concluem as suas submissões prévias com precisão e eficiência, minimizando erros e poupando tempo.
  • Aceleração do feedback da USFDA: Ao melhorar a qualidade dos processos de submissão e acelerar a fase de análise, o programa PreSTAR permite que as empresas de dispositivos médicos obtenham feedback mais rapidamente por parte da USFDA. Por sua vez, isto reduz o tempo e os recursos necessários durante o processo de desenvolvimento.

Quais são os requisitos para uma submissão prévia utilizando o PreSTAR?

Embora o programa PreSTAR mantenha os mesmos requisitos de submissão prévia do processo padrão, oferece a vantagem adicional de um formato padronizado, juntamente com a facilidade de utilização. Eis os requisitos essenciais do PreSTAR em termos de formato, conteúdo e padronização:

  • Formato e conteúdo: Os padrões de formato e conteúdo do programa PreSTAR são idênticos aos das submissões prévias regulares. O seu objetivo é uniformizar o formato e melhorar a qualidade das submissões, agilizando assim o processo de análise.
  • Formato padronizado: O programa PreSTAR oferece um formato padronizado para submissões prévias. Conforme mencionado anteriormente, é de fácil utilização e intuitivo, apresentando automatização, alinhamento de conteúdos com os modelos de análise do CDRH e orientações passo a passo para cada secção da submissão.

As empresas de dispositivos médicos podem beneficiar da utilização do programa PreSTAR, uma vez que este pode ajudar a agilizar o processo de análise, melhorar a qualidade das suas submissões e permitir-lhes acelerar o feedback da USFDA; além disso, o programa é intuitivo e de fácil utilização. No entanto, é importante evitar erros comuns nas pré-submissões à US FDA. De salientar que, embora atualmente seja opcional, a USFDA planeia tornar o PreSTAR obrigatório para submissões específicas no futuro. Para saber mais sobre o PreSTAR, entre em contacto com os nossos peritos regulamentares hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!