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A Food and Drug Administration dos US (U S F D A) introduziu o PreSTAR (para pedidos de pré-submissão), que é uma extensão do programa eSTAR, como uma versão beta deste último para simplificar as pré-submissões ao Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Este programa visa padronizar o formato da submissão e, assim, melhorar o processo de revisão e a qualidade das submissões. O programa PreSTAR está atualmente na fase beta e está disponível para utilização voluntária pelos requerentes de dispositivos médicos.

Quais são as Diferenças entre eSTAR e PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Uma ferramenta acessível para requerentes de dispositivos médicos que pretendem submeter as suas submissões 510(k) e De Novo ao CDRH ou ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).Uma ferramenta da U S F D A que visa simplificar as pré-submissões ao CDRH.
Um formulário PDF interativo que ajuda os requerentes a criar uma submissão completa de dispositivos médicos.Especificamente concebido para estabelecer um formato uniforme para pré-submissões.
Melhora a qualidade das submissões recebidas para uma vasta gama de dispositivos médicos.Atualmente na fase beta, visa melhorar o processo de revisão e a qualidade das submissões.


Quais são os Benefícios da utilização do programa PreSTAR para Submissões de Dispositivos Médicos?

A utilização do programa PreSTAR garante pré-submissões completas e conformes, acelerando o processo de revisão e assegurando o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade. Alguns dos principais benefícios da utilização deste programa são:

  • Um Processo de Revisão Simplificado: Ao oferecer um formato uniforme de pré-submissão, o programa PreSTAR pode ajudar a simplificar o processo de revisão, o que, por sua vez, levará à poupança de tempo e custos para as empresas de dispositivos médicos.
  • Qualidade Melhorada das Submissões: O programa PreSTAR visa aumentar a qualidade das submissões para vários dispositivos médicos, garantindo dados abrangentes e de alta qualidade para a revisão pré-comercialização do CDRH. Ao utilizar o programa PreSTAR, as empresas de dispositivos médicos podem submeter submissões que são completas, precisas e em conformidade com todos os requisitos, o que, por sua vez, reduzirá a necessidade de revisões e alterações administrativas adicionais.
  • Facilidade de Utilização: O programa PreSTAR é fácil de utilizar, oferecendo automação, alinhamento de conteúdo com os modelos do CDRH e orientação passo a passo para cada secção da submissão. Assim, ajuda a garantir que as empresas de dispositivos médicos completem as suas pré-submissões de forma precisa e eficiente, minimizando erros e poupando tempo.
  • Agilizar o Feedback da USFDA: Ao melhorar a qualidade das submissões e agilizar o processo de revisão, o programa PreSTAR permite que as empresas de dispositivos médicos agilizem o feedback da USFDA. Isto, por sua vez, reduz o tempo e os recursos necessários no processo de desenvolvimento.

Quais são os Requisitos para uma Pré-submissão utilizando o PreSTAR?

Embora o programa PreSTAR mantenha os mesmos requisitos de pré-submissão que o processo padrão, oferece a vantagem adicional de um formato padronizado, juntamente com a facilidade de utilização. Aqui estão os requisitos críticos do PreSTAR em termos de formato, conteúdo e padronização:

  • Formato e Conteúdo: Os padrões de formato e conteúdo do programa PreSTAR são idênticos aos das pré-submissões regulares. Visam padronizar o formato e melhorar a qualidade das submissões, simplificando assim o processo de revisão.
  • Formato Padronizado: O programa PreSTAR oferece um formato padronizado para pré-submissões. Conforme mencionado anteriormente, é fácil de utilizar, apresentando automação, alinhamento de conteúdo com os modelos de revisão do CDRH e orientação passo a passo para cada secção da submissão.

As empresas de dispositivos médicos podem beneficiar ao utilizar o programa PreSTAR, pois este pode ajudá-las a otimizar o processo de revisão, melhorar a qualidade das suas submissões e permitir-lhes acelerar o feedback da USFDA; além disso, o programa é fácil de usar e intuitivo. No entanto, é importante evitar erros comuns nas pré-submissões à US FDA. Deve-se notar que, embora atualmente opcional, a USFDA planeia tornar o PreSTAR obrigatório para submissões específicas no futuro. Para saber mais sobre o PreSTAR, contacte hoje os nossos especialistas regulamentares. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!