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O Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA) é uma autoridade regulamentar estabelecida pelo Ministério da Saúde da Colômbia para regulamentar e supervisionar alimentos, medicamentos, equipamentos médicos, produtos farmacêuticos e bens biológicos.

Os seguintes passos estão envolvidos no registo de um produto farmacêutico junto da INVIMA na Colômbia:

  • Preparar e Submeter um Dossiê: O requerente é responsável pela preparação e submissão de um dossiê à INVIMA. Se forem descobertas novas moléculas, será realizada uma nova revisão pelo comité molecular.
  • Determinar a Categorização do Produto: Determine a classificação do produto utilizando os critérios de classificação da INVIMA.
  • Nomear um Representante Legal Colombiano: Deve ser nomeado um Representante Legal Colombiano para gerir o registo do produto e contactar a INVIMA em nome do requerente. Um importador qualificado também pode apresentar o registo, mas deve designar-se como o proprietário do registo.
  • Criar um Dossiê de Submissão de Pedido de Registo à INVIMA:  O dossiê deve incluir informações do produto, bem como o histórico comercial do produto. Os dispositivos de Classe IIa, IIb e III exigirão relatórios de teste, enquanto os dispositivos de Classe IIb e Classe III exigirão dados clínicos. Submeta estes materiais em espanhol à INVIMA, juntamente com a taxa de submissão obrigatória.
  • Revisão e Aprovação: Assim que a submissão for apresentada, a INVIMA analisará o dossiê e emitirá um certificado de registo se a submissão for concedida. Uma submissão é tipicamente revista em oito (08) meses. Na Colômbia, no entanto, o tempo de aprovação para novos medicamentos farmacêuticos é entre doze (12) e dezoito (18) meses. Se a INVIMA solicitar informações ou provas adicionais durante o processo de revisão, o requerente geralmente tem noventa (90) dias para fornecer o material solicitado.

É crucial lembrar que o processo de aprovação pode ser difícil e demorado, e o tempo real de aprovação pode variar dependendo de fatores como a complexidade do produto, a completude do dossiê de submissão e a carga de trabalho da autoridade regulamentar.

Pretende registar um produto farmacêutico junto da INVIMA? Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares podem guiá-lo através do processo e garantir que a sua submissão é abrangente e precisa. Para saber mais sobre os nossos serviços de regulamentação, por favor contacte-nos hoje.