Qual é o processo de registo de um produto farmacêutico junto da INVIMA?

O Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA) é uma autoridade reguladora criada pelo Ministério da Saúde da Colômbia para regular e supervisionar alimentos, medicamentos, equipamentos médicos, produtos farmacêuticos e produtos biológicos.

O registo de um produto farmacêutico junto da INVIMA na Colômbia envolve as seguintes etapas:

• Preparar e submeter um processo: O requerente é responsável por preparar e submeter um processo ao INVIMA. Caso sejam descobertas novas moléculas, será realizada uma revisão por um novo comité molecular.
• Determinar a categorização do produto: Determine a classificação do produto utilizando os critérios de classificação da INVIMA.
• Nomear um representante legal na Colômbia: Deve ser nomeado um representante legal na Colômbia para gerir o registo do produto e contactar a INVIMA em nome do requerente. Um importador qualificado também pode submeter o registo, mas deve designar-se a si próprio como o titular do registo.
• Criar um dossiê de pedido de registo para submissão à INVIMA:  O dossiê deve incluir informações sobre o produto, bem como o histórico comercial do mesmo. Os dispositivos das classes IIa, IIb e III exigirão relatórios de ensaios, enquanto os dispositivos das classes IIb e III exigirão dados clínicos. Submeta estes materiais em espanhol à INVIMA, juntamente com a taxa de submissão obrigatória.
• Análise e Aprovação: Uma vez submetido o pedido, a INVIMA analisará o dossiê e emitirá um certificado de registo caso o pedido seja deferido. Habitualmente, um pedido é analisado no prazo de oito (08) meses. Contudo, na Colômbia, o tempo de desalfandegamento para novos medicamentos situa-se entre doze (12) e dezoito (18) meses. Se a INVIMA solicitar informações ou provas adicionais durante o processo de análise, o requerente dispõe geralmente de noventa (90) dias para fornecer o material solicitado.

É fundamental ter presente que o processo de aprovação pode ser complexo e moroso, e que o tempo real de aprovação pode variar consoante fatores como a complexidade do produto, a integridade do dossiê de pedido e a carga de trabalho da autoridade regulamentar.

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