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O Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake é um programa lançado pelo governo japonês em 2014 para promover o desenvolvimento e a aplicação prática precoce de produtos médicos inovadores com melhor eficácia.
O programa é administrado pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), a autoridade regulamentar japonesa responsável por garantir a segurança, qualidade e eficácia de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Japão.
Para que um medicamento seja elegível para a designação Sakigake, deve cumprir os seguintes critérios:
- Deve ser um novo medicamento destinado a tratar uma doença grave ou potencialmente fatal.
- Deve oferecer um novo mecanismo de ação ou uma melhoria significativa em relação aos tratamentos existentes.
- Deve ter o potencial de melhorar significativamente os resultados dos doentes.
Se um medicamento for designado ao abrigo do sistema Sakigake, torna-se elegível para vários benefícios, incluindo:
- Consultas prioritárias com a PMDA durante o processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que pode ajudar a identificar e resolver quaisquer potenciais problemas de segurança ou eficácia numa fase inicial.
- Revisão prioritária de submissões de Autorização de Introdução no Mercado.
- Apoio a ensaios clínicos e à Vigilância Pós-Comercialização.
O Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake foi concebido para ajudar as empresas a introduzir novos medicamentos no mercado japonês com maior rapidez e eficiência. Pode, por sua vez, beneficiar os doentes, dando-lhes acesso mais cedo a novos tratamentos. Se os doentes começarem a receber tratamento mais cedo, isso pode melhorar significativamente as suas hipóteses de sobrevivência e recuperação.
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