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O Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake é um programa lançado pelo governo japonês em 2014 para promover o desenvolvimento e a aplicação prática precoce de produtos médicos inovadores com melhor eficácia.
O programa é administrado pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a autoridade reguladora japonesa responsável por garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Japão.
Para que um medicamento seja elegível para a designação Sakigake, deve cumprir os seguintes critérios:
- Deve ser um medicamento novo destinado ao tratamento de uma doença grave ou potencialmente mortal.
- Deve oferecer um novo mecanismo de ação ou uma melhoria significativa em relação aos tratamentos existentes.
- Deve apresentar o potencial de melhorar significativamente os resultados para os doentes.
Se um medicamento for designado ao abrigo do sistema Sakigake, torna-se elegível para vários benefícios, incluindo:
- Consultas prioritárias com a PMDA durante o processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Avaliação prévia dos dados dos ensaios clínicos que pode ajudar a identificar e a resolver antecipadamente quaisquer potenciais problemas de segurança ou eficácia.
- Revisão prioritária de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
- Suporte para ensaios clínicos e Vigilância Pós-Comercialização.
O Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake foi concebido para ajudar as empresas a introduzir novos medicamentos no mercado japonês com maior rapidez e eficiência. Por sua vez, pode beneficiar os doentes, proporcionando-lhes um acesso mais precoce a novos tratamentos. Se os doentes começarem a receber tratamento mais cedo, isso pode melhorar consideravelmente as suas hipóteses de sobrevivência e recuperação.
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