3 minutes de lecture
Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs destinés à être commercialisés dans les pays de l’Union européenne (UE). De même, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) doivent également obtenir le marquage CE et faire l’objet d’un processus d’homologation rigoureux visant à démontrer leur sécurité et leur efficacité. Ils doivent se conformer aux exigences énoncées dans le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Chaque dispositif est soumis à un ensemble spécifique d'exigences et de procédures qu'il doit respecter. En effet, les exigences réglementaires peuvent s'avérer complexes et difficiles à respecter. Voici les cinq (05) meilleures pratiques à suivre lors de la préparation des autorisations réglementaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C :
- Élaboration d'une stratégie réglementaire :il est important de bien comprendre le contexte réglementaire, notamment les exigences et les délais de mise en conformité avec le règlement européen IVDR. Cela implique de bien cerner les différentes classes de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et les exigences applicables à chacune d'entre elles, ainsi que les exigences en matière d'évaluation de la conformité et de données cliniques.
- Comprendre le système de classification et les règles d’application :il est indispensable de veiller à une interprétation correcte des critères de classification. La classification repose sur le critère de risque, et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) présentant un risque modéré à élevé relèvent de la classe C. En outre, tous les DIV relevant de la règle n° 4 sont classés dans la classe C, sauf dans certains cas. Dans certaines situations, les DIV relevant des règles n° 2 et n° 3 peuvent également être classés dans la classe C. Le documentd’orientationdu Groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG)fournit une explication détaillée des règles d’application.
- Mise en place d’un système solide de gestion des données et de la documentation :Le règlement européen IVDR exige désormais la présentation d’une quantité considérable de données et de documents pour obtenir le marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). À cet égard, il est primordial de mettre en place un système solide de gestion des données et de la documentation. Les fabricants d’IVD de classe C doivent être en mesure de fournir une documentation exhaustive démontrant que leur dispositif est conforme aux exigences de l’IVDR. La préparation d’une liste de contrôle et la réalisation d’une analyse des lacunes pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C, afin d’identifier les données manquantes, permettent d’éviter les retards dans l’obtention de l’autorisation réglementaire ou le retrait du dispositif du marché. La liste de contrôle comprend les données cliniques, les données d’évaluation des performances, un résumé de la sécurité et des performances du dispositif, les documents techniques, la déclaration de conformité, la durée de conservation, les données de surveillance post-commercialisation, la documentation relative à la gestion de la qualité, etc. En outre, il est toujours conseillé d’établir une liste des documents à préparer et à soumettre au cours des différentes phases du cycle de vie réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro.
- Respect des nouvelles exigences en matière d'étiquetage :le règlement européen IVDR a introduit un nouvel ensemble d'exigences concernant l'étiquetage et le conditionnement des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Cela inclut également des exigences relatives au système d'étiquetage par identifiant unique de dispositif (UDI). Conformément au règlement européen IVDR 2017/746, l'étiquetage UDI doit désormais être apposé sur les IVD et consigné dans le dossier du système de gestion de la qualité (SGQ).
- Se préparer aux activités de surveillance post-commercialisation (PMS) : Le règlementeuropéen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) accorde une grande importance aux activités de surveillance post-commercialisation. Il impose aux fabricants de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation afin de surveiller et d’évaluer la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro, même après leur mise sur le marché. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C, les fabricants seront tenus d’établir un plan de surveillance post-commercialisation détaillant les protocoles et les mesures qui seront mis en œuvre dans le cadre de ces activités. Le plan de PMS fait partie intégrante de la documentation technique et doit être soumis lors de la procédure d’autorisation réglementaire préalable à la mise sur le marché. En outre, pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C, les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) doivent être mis à jour au moins une fois par an et transmis aux organismes notifiés ou aux autorités compétentes dès qu’ils en font la demande. Par ailleurs, les fabricants sont également tenus d’élaborer des rapports de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
L'obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe C au titre du règlement européen IVDR 2017/746 représente un véritable défi, compte tenu de la rigueur et de la complexité des exigences auxquelles ces dispositifs doivent se conformer. Il est essentiel de bien comprendre le cadre réglementaire afin de minimiser les erreurs. Il est toujours recommandé de faire appel à des experts en réglementation.
Freyr peut vous aider à surmonter ces obstacles et vous accompagner pour réussir le lancement de vos dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classe C sur le marché européen.Prenez rendez-vous avec nous pour en savoir plus !
