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Le système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque dispositif médical afin d'améliorer la sécurité des patients et de faciliter le suivi et le rappel des produits. En Chine, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a mis en œuvre des directives et des réglementations relatives à l'UDI pour les dispositifs médicaux afin de renforcer la sécurité et le contrôle qualité.
Aperçu de l'UDI en Chine
En Chine, les « Règles relatives au système d’identification unique des dispositifs médicaux » ont été publiées en 2019 par l’ NMPA . Ces règles prévoient que les dispositifs médicaux soient dotés d’un code d’identification unique afin d’améliorer la traçabilité des produits, de renforcer la surveillance après mise sur le marché et d’optimiser la gestion des rappels de dispositifs médicaux.
En 2019, la Commission de sécurité des produits de santé ( NMPA ) a publié le « Plan de travail pilote pour le système d’identification unique des dispositifs médicaux », qui définissait une approche progressive pour la mise en œuvre de ce système. Ce plan de travail pilote avait pour objectif de tester la faisabilité du système d’identification unique et d’identifier les problèmes potentiels avant son déploiement à l’échelle nationale.
Le plan de travail pilote comprenait les phases suivantes :
Phase 1 :De 2019 à 2020, le plan de travail du projet pilote s'est concentré sur les dispositifs médicaux de classe III, considérés comme présentant un risque élevé. Le projet pilote a été mené dans certaines régions et certains hôpitaux afin de tester l'application du code d'identification unique et le processus de lecture, ainsi que l'enregistrement des produits et la gestion de la base de données.
Phase 2 :Depuis le 1er janvier 2021,certainsdispositifs médicaux de classe III figurant dans le catalogue doivent être dotés d'un identifiant UDI. Les fabricants doivent demander cet identifiant UDI et finaliser sa mise en place avant le 1er janvier 2021.
Phase 3 :Depuis le 1er juin 2022,tousles dispositifs médicauxde classeIII doivent être dotés d'un identifiant unique (UDI). Les fabricants doivent demander l'attribution d'un UDI et finaliser cette procédure avant le 1er juin 2022.
Phase 4 :À compter du 1er juin 2024, certains dispositifs médicaux de classe II figurant dans le catalogue devront être dotés d'un identifiant UDI. Les fabricants doivent demander cet identifiant UDI et finaliser sa mise en place avant le 1er juin 2024.
La mise en œuvre du plan de travail pilote relatif à un système d’identification unique des dispositifs médicaux en Chine devrait permettre de renforcer la gestion et la surveillance des dispositifs médicaux, d’améliorer la surveillance post-commercialisation (PMS) et de renforcer la sécurité des patients. La mise en place de ce système d’identification unique des dispositifs médicaux permettra également à la Chine de s’aligner sur les normes internationales, telles que le système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) établi par le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF).
Exigences clés relatives à la mise en œuvre de l'UDI en Chine
- Identification des dispositifs :chaque dispositif médical doit se voir attribuer un identifiant unique (UDI), qui comprend un identifiant de dispositif (DI) et un identifiant de production (PI). Le DI est un code statique qui identifie le fabricant, le type de dispositif et d’autres informations. Le PI est un code dynamique qui identifie le numéro de lot ou de série ainsi que la date de péremption.
- Étiquetage :Les fabricants doivent faire figurer l'UDI sur l'étiquette et l'emballage du dispositif, sous forme lisible à la fois par l'homme et par machine. L'étiquette doit également comporter d'autres informations obligatoires, telles que le nom du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le pays d'origine.
- Enregistrement dans la base de données :Les informations relatives à l'UDI doivent être enregistrées dans la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'NMPA. La procédure d'enregistrement comprend la soumission des données UDI, des informations relatives à l'étiquetage et d'autres documents.
- Calendrier de mise en conformité :le calendrier de mise en œuvre de l'UDI dépend de la classification du dispositif.
Impact de la mise en œuvre de l'UDI en Chine
La mise en œuvre de l'UDI en Chine devrait améliorer la sécurité des patients, rationaliser le suivi et les rappels de produits, et optimiser la gestion de la chaîne d'approvisionnement. En permettant un suivi plus efficace et plus précis des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, la mise en œuvre de l'UDI peut contribuer à réduire le risque de contrefaçon, à améliorer la traçabilité des dispositifs et à faciliter des rappels de produits plus rapides et plus efficaces en cas de problèmes de sécurité.
Les directives et réglementations chinoises relatives à l'UDI (identification unique des dispositifs médicaux) témoignent de l'engagement de l'NMPA à améliorer la sécurité et le contrôle qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux doivent travailler en étroite collaboration avec des consultants en réglementation ou des représentants légaux afin de garantir le respect des exigences et des délais liés à l'UDI, et ainsi éviter tout retard dans la mise sur le marché et la distribution des produits.
Pour en savoir plus sur les dernières exigences relatives à l'UDI des dispositifs médicaux en Chine, reach notre experten réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
