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Depuis le début de la pandémie de COVID-19, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a déclaré une urgence de santé publique. Depuis lors, la FDA américaine a publié diverses politiques d'application pour garantir la continuité de l'approvisionnement en certains dispositifs médicaux essentiels, qui jouent un rôle vital dans la prévention, le diagnostic, la prise en charge et le traitement de la COVID-19 et des affections associées. Une nouvelle politique d'application a été publiée par la FDA américaine afin de faciliter l'approvisionnement accru en systèmes de coagulation utilisés pour évaluer les propriétés viscoélastiques du sang total et l'hémostase chez les patients.
Il a été observé que les patients infectés par la COVID-19, en particulier ceux souffrant du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), présentaient un risque accru de coagulation sanguine, connu sous le nom d'hypercoagulabilité. Les professionnels de santé doivent pouvoir accéder rapidement à certains dispositifs permettant de mesurer la dynamique de formation, de fermeté et de dissolution du caillot (influencée par la cinétique de génération de thrombine, l'activation plaquettaire, la production de fibrine, la force et la stabilité du caillot, ainsi que par les effets inhibiteurs dans le sang total) au sein des hôpitaux, afin de faciliter la prise en charge des patients lors de la période périopératoire de certaines interventions chirurgicales, en cas de traumatismes, etc.
La politique d'application actuelle s'applique à certaines modifications apportées aux systèmes de coagulation commercialisés de manière légale et utilisés pour mesurer les propriétés viscoélastiques du sang total, ainsi qu'aux systèmes polyvalents utilisés pour les études de coagulation in vitro réglementés respectivement en vertu des articles 21 CFR 864.5430 (code produit JPA) et 21 CFR 864.5425 (code produit QFR). Ces dispositifs relèvent de la classe II et nécessitent la soumission et l'approbation d'une notification préalable à la mise sur le marché (PMN) et d'une nouvelle demande 510(k) (pour toute modification post-approbation) avant que les nouvelles versions ne soient commercialisées aux États-Unis.
À l'origine, ces dispositifs ne sont pas conçus pour être utilisés en milieu hospitalier, mais certaines modifications ne présentant aucun risque pour la sécurité des patients peuvent être apportées aux indications, aux composants matériels ou logiciels afin de faciliter leur utilisation en milieu hospitalier. La FDA a indiqué que les modifications suivantes relèvent de cette politique :
- extension d'indication pour l'analyse d'échantillons de patients hospitalisés en raison de la COVID-19 pour d'autres indications (évaluation de la coagulation chez les patients de chirurgie et de traumatologie) autorisée dans le cadre du 510(k) initial
- l'utilisation dans les services de soins hospitaliers, en plus de l'utilisation initialement prévue dans les laboratoires cliniques des hôpitaux
- des modifications logicielles et/ou matérielles pour faciliter le déplacement des dispositifs vers les zones de soins aux patients ou pour réduire les émissions électromagnétiques afin d'éviter toute interférence avec d'autres systèmes à proximité
Toute modification matérielle ou logicielle ayant un impact sur les capacités de mesure ou les fonctionnalités du dispositif, ou toute modification des indications d'utilisation suggérant d'utiliser les résultats de test de ces dispositifs comme source principale d'information pour le diagnostic ou le traitement de la coagulopathie associée à la COVID-19, est considérée comme présentant un risque significatif pour le patient. Par conséquent, la politique d'application actuelle ne s'appliquera pas. Les nouvelles versions des dispositifs approuvés comportant ces modifications devront faire l'objet d'un processus d'évaluation détaillé et obtenir l'autorisation 510(k) avant d'être commercialisées.
Bien que cette politique d'application permette d'introduire les modifications susmentionnées pour commercialiser le dispositif aux États-Unis sans autorisation préalable de la FDA américaine, les fabricants doivent se conformer à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Les fabricants doivent effectuer la vérification et la validation de toutes les modifications introduites, conformément à la section sur les contrôles de conception du règlement sur les systèmes qualité (QSR), et ces modifications doivent être documentées dans le dossier de référence du dispositif (DMR). Les fabricants doivent également respecter d'autres réglementations telles que le titre 21 du CFR, partie 806, concernant les rapports de correction et de retrait, le titre 21 du CFR, partie 803, sur la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux, le titre 21 du CFR, partie 801, sur l'étiquetage général et le titre 21 du CFR, partie 809, applicable aux produits de diagnostic in vitro destinés à l'usage humain. Les dispositifs intégrant ces nouvelles modifications doivent en outre satisfaire aux normes IEC 60601-1-2 et IEC 61010-1.
Les dispositifs commercialisés sur la base de cette politique d'application doivent mettre à jour leurs étiquettes et veiller à y inclure des informations détaillées concernant les modifications apportées aux fonctionnalités, au matériel, au logiciel ou aux caractéristiques de performance par rapport au dispositif initialement approuvé, ainsi que les instructions d'utilisation, les tests d'installation et de qualification requis, les inspections, calibres, tests et opérations de maintenance post-installation, et enfin les consignes et précautions visant à atténuer les risques connus ou anticipés. L'étiquetage doit également mentionner explicitement que les dispositifs sont destinés à un usage purement complémentaire et ne doivent pas constituer le principal moyen de diagnostic de la coagulopathie. Les détails concernant les substances interférentes et les spécifications de tout matériel de laboratoire supplémentaire à utiliser, tel que des pipettes, doivent également y figurer. Une mention indiquant que le dispositif n'est pas conçu pour diagnostiquer la COVID-19 et que les résultats doivent être interprétés par un professionnel de santé qualifié et adéquatement formé doit également figurer sur l'étiquette.
Cette politique d'application garantit un accès rapide aux dispositifs médicaux nécessaires à la prise en charge des affections associées et des patients en période de pandémie de COVID-19. Contactez un expert en réglementation des dispositifs pour obtenir des informations complètes sur cette mise à jour et vous conformer à la réglementation lors de la commercialisation de vos produits.
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