Wspomnienie 2021 – Perspektywy Branży Nauk Przyrodniczych

Oczywiste jest, że COVID-19 trwale zmienił sposób prowadzenia działalności gospodarczej w wielu branżach na całym świecie. W rzeczywistości, w subtelny sposób nadał branżom nowy cel w zakresie ewolucji i rozwoju pod kątem przepływów pracy wspieranych technologicznie i zautomatyzowanych.

Również w sektorze nauk przyrodniczych było to prawdą we wszystkich aspektach, od produkcji po wprowadzenie produktów na rynek; interesariusze przyjęli technologiczne przepływy pracy jak nigdy dotąd i podjęli udane próby wprowadzenia bezpiecznych i skutecznych Produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Aby zapewnić, że te próby są wystarczająco zgodne i bezpieczne dla końcowego odbiorcy, globalne organy ds. zdrowia (HA) również zainicjowały różne programy nadzorujące ulepszenia technologiczne w branży.

W tym artykule staramy się przypomnieć główne kroki podjęte przez globalne Urzędy Zdrowia (HAs), które przekształciły krajobraz regulacyjny branży nauk przyrodniczych w 2021 roku.

Farmaceutyczny

Wytyczne EMA dotyczące zdalnych inspekcji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

EMA niedawno zaktualizowała wytyczne dotyczące kroków, które należy podjąć podczas zdalnych inspekcji monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) dla Podmiotów Odpowiedzialnych (MAH). Celem tego dokumentu było pomóc MAH w określeniu specyfiki zdalnych inspekcji monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych poprzez zidentyfikowanie wymagań inspekcyjnych dla Produktów Dopuszczonych Centralnie (CAPs) i Produktów Dopuszczonych Krajowo (NAPs).

Zmieniona treść obejmuje następujące elementy:

• Słowa „zdalne/wirtualne” inspekcje monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) zostały zmienione na „zdalne” inspekcje monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych dla zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymania komunikacji.
• Dalsze uwagi dotyczące dokumentacji i przebiegu przygotowań.

ANVISA została członkiem Komitetu PIC/s.

Brazylijska ANVISA otrzymała zgodę na przystąpienie do Systemu Współpracy w Zakresie Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/s) w listopadzie 2020 roku. Biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii PIC/s, ocena została zakończona w drodze procedury pisemnej, a nie na spotkaniu. 1 stycznia 2021 roku komitet PIC/s powitał ANVISA jako swojego cennego 54. członka.

NAFDAC ogłosił(a) kampanię informacyjną

Niedawno Dyrektor Generalny NAFDAC ogłosił rozpoczęcie kampanii informacyjnej w Nigerii. Poprzez tę kampanię NAFDAC zamierza informować, uwrażliwiać i edukować obywateli Nigerii na temat zagrożeń związanych z przyjmowaniem i stosowaniem fałszywych produktów leczniczych pojawiających się na rynku. Dzięki jasnym, zwięzłym, informacyjnym i edukacyjnym wytycznym kampania zwiększyła świadomość na temat różnych naruszeń wpływających na nigeryjski system opieki zdrowotnej.

Opublikowano długo oczekiwaną specyfikację eCTD w Chinach

Po przystąpieniu Narodowego Stowarzyszenia Produktów Medycznych (NMPA) do ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) w 2017 roku, Chiny muszą dostosować się do międzynarodowych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej.

W konsekwencji, NMPA uruchomiła możliwość składania wniosków w formacie eCTD dla początkowych wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) w dniu 29 września 2021 roku. Dokument ten został wydany przez Państwową Administrację Leków i wszedł w życie 29 grudnia 2021 roku. Zgodnie z nowym wymogiem eCTD, każdy wnioskodawca, który zdecyduje się na złożenie wniosku w formacie eCTD, musi również złożyć fizyczną kopię w ciągu pięciu (05) dni roboczych od złożenia wersji elektronicznej. Po drugie, zawartość dossier powinna być taka sama zarówno dla zgłoszeń papierowych, jak i eCTD, które są obecnie dopuszczane na płycie CD/DVD. Wreszcie, wszelkie inne typy zgłoszeń wykraczają poza zakres eCTD i nie ma planów ich włączenia w najbliższej przyszłości.

ICH i SNOMED współpracowały w celu usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych

Zrozumienie zakresu ich współpracy, ICH i SNOMED, jako wspólnego wysiłku, ogłosiły wydanie nowych map w obszarach regulacyjnych i klinicznych. Wspólne wysiłki w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziły do wydania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały ustrukturyzowane wokół powtarzalności użycia terminów i dodatkowych kluczowych terminów MedDRA z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zidentyfikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Aby promować bezpieczeństwo leków, interoperacyjność między bazą danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (MedDRA) a elektronicznymi kartami zdrowia (SNOMED CT) pomogła w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i jednoczesnym aktywowaniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane w takich raportach były przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych w demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych MedDRA zostały wykorzystane do powiązania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami, jednocześnie zapewniając “pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych.”

EMA opublikowała nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoamin

Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła ryzyko powstawania lub obecności nitrozoamin podczas wytwarzania leków przeznaczonych dla ludzi i doradziła Posiadaczom Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH) jak unikać obecności zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Poniżej przedstawiono procedurę, której należy przestrzegać, aby zachować zgodność z wprowadzonymi zmianami.

Ocena ryzyka - Producenci musieli przeprowadzić proces oceny ryzyka w celu identyfikacji substancji czynnych i gotowego produktu, aby sprawdzić poziomy nitrozamin. Wszelkie przypadki zanieczyszczenia krzyżowego musiały zostać uwzględnione w raporcie końcowym. Terminy składania wniosków na tym etapie zostały ustalone na 31 marca 2021 r. dla leków chemicznych i 1 lipca 2021 r. dla leków biologicznych. Ponieważ termin minął, MAH muszą bezwzględnie przestrzegać nowych wytycznych.

US FDA i MAPP Zaproponowały Nowe Zasady Dotyczące Etykietowania Leków Generycznych

Zgodnie ze zmienionym Podręcznikiem Polityk i Procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) z dnia 27 lipca 2021 r., zaproponowano nowe zasady etykietowania na podstawie Sekcji 505(j)(10) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta obejmuje zatwierdzenie przez FDA Skróconego Wniosku o Rejestrację Nowego Leku (ANDA) nawet po kilku zmianach w etykietowaniu dla Referencyjnego Leki Wpisanego na Listę (RLD). Gdy zatwierdzenia przez FDA zmian w etykietowaniu dla RLD i ANDA są zaplanowane jednocześnie, należy postępować zgodnie ze zmienionym procesem.

Zmieniony MAPP liczył szesnaście (16) stron i obowiązuje od 27 lipca 2021 roku. Administrował Sekcją 10609 Ustawy o Ochronie Pacjentów i Przystępnej Opiece Zdrowotnej (PPACA), która została uchwalona w 2010 roku i dodana do 505(j)(10) Ustawy FD i C. MAPP zawierał szczegółowy opis tego, co musi zrobić wnioskodawca ANDA, gdy zmiany w oznakowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.

US FDA Wydała nowy projekt wytycznych specyficznych dla produktu (PSG) dla producentów leków generycznych

Dokumenty Product-Specific-Guidance (PSG) określają aktualny sposób myślenia amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) na temat dowodów i wskaźników potrzebnych do udowodnienia i zakwalifikowania leku generycznego jako terapeutycznie równoważnego z referencyjnym lekiem wymienionym (RLD).

11 listopada 2021 roku do istniejących PSG dodano czterdzieści osiem (48) nowych projektów. Spośród nich dwadzieścia jeden (21) zostało zmienionych, a dwadzieścia siedem (27) to nowe PSG. Około tysiąc dziewięćset czterdzieści osiem (1948) PSG zostało udokumentowanych i opublikowanych w tym dniu i można je znaleźć tutaj. Znajomość tych dokumentów jest obowiązkowa dla producentów leków generycznych w celu zapewnienia zgodnych zgłoszeń ANDA.

Wyroby medyczne

Medyczne maski na twarz i respiratory – standardy TGA i kluczowe aspekty wydajności

W styczniu 2021 roku TGA przeprowadziła przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek na twarz, włączonych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG), i zidentyfikowała w tym procesie przeglądu wspólne obszary niezgodności z deklarowanymi normami. Na tej podstawie TGA opracowała wytyczne mające na celu pomóc producentom w wyborze odpowiednich norm i określić oczekiwania dotyczące testów wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych oraz masek medycznych/chirurgicznych przed włączeniem ich do ARTG. Aby ocenić wydajność wyrobów medycznych, producenci muszą zwrócić uwagę na kilka elementów przy rozważaniu zastosowania metod testowania i muszą przestrzegać wytycznych, aby uniknąć pułapek związanych z wejściem na rynek.

Plan działania FDA dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) opartego na AI/ML

W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML) spowodowało ogromny postęp technologiczny w branży wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia szerokiej gamy schorzeń oraz do poprawy opieki nad pacjentem. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniu AI/ML w codziennej praktyce, w odniesieniu do kwestii przejrzystości związanych z ich programami komputerowymi. Dlatego kluczowe jest uregulowanie tych technologii, a organy regulacyjne starają się zarządzać wdrażaniem AI/ML. W oparciu o te same założenia, w marcu 2021 roku FDA opublikowała pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznym i skoncentrowanym na pacjencie oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) opartym na AI/ML. Agencja przewiduje, że ten plan działania będzie się nadal rozwijał i zapewni dodatkową jasność.

MDCG opublikowało wytyczne dotyczące oprogramowania wyrobów medycznych

Integracja oprogramowania z wyrobami medycznymi gwałtownie wzrosła i napędza niesamowite postępy w dostarczaniu rozwiązań opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, zapobieganie chorobom oraz leczenie urazów lub chorób. Jednakże wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i wydajność wyrobów medycznych był wątpliwy, szczególnie gdy samo urządzenie jest wyłącznie produktem oprogramowania. Dlatego przepisy dotyczące oprogramowania wyrobów medycznych są stale weryfikowane w celu określenia, czy oprogramowanie jest traktowane jako wyrób medyczny (SaMD). W kwietniu 2021 r. grupa doradcza Komisji Europejskiej, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), skupiła się na poprawie przepisów dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, które należy zastosować przy określaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy też nie.

Swissmedic opublikował nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Być może wiesz, że w kontekście oczekujących umów między Szwajcarią a UE, wprowadzono pewne modyfikacje/poprawki do Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz zatwierdzone przez Radę Federalną przepisy uzupełniające dotyczące wdrażania regulacji wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 roku. Przepisy te mają na celu zniwelowanie negatywnych konsekwencji w przypadku braku aktualizacji MRA (Umowy o wzajemnym uznawaniu) oraz zapewnienie wystarczającej podaży wyrobów medycznych w Szwajcarii. Ponieważ zmiany w MedDO weszły w życie 26 maja 2021 roku, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć te poprawki i zapewnić ich zgodność w swoich procesach, aby skutecznie zapewnić zgodność.

Australia: Zaktualizowane przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD)

Zastosowanie technologii oprogramowania w różnorodnym zarządzaniu opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce lub leczeniu chorób, przyspiesza w niespotykanym tempie. Globalne organy ds. wyrobów medycznych zmieniają swoje przepisy i wytyczne, aby sprostać tym dynamicznie rozwijającym się technologiom urządzeń. W styczniu 2021 roku TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych, który został następnie zmieniony w lutym 2021 roku. 27 lipca 2021 roku TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy, który rozwiewa typowe wątpliwości producentów wyrobów medycznych i specjalistów ds. regulacyjnych dotyczące klasyfikacji oprogramowania wyrobów medycznych.

MDCG zainicjowało Plan wdrożenia i gotowości do IVDR

W lipcu 2021 roku Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i gotowości dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/745 (IVDR). Oczekuje się, że IVDR wejdzie w życie w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR stawia przed interesariuszami, Komisją Europejską (KE) i Member States specyficzne wyzwania, MDCG przeanalizowała odpowiednie uwagi od wszystkich interesariuszy i ustanowiła wspólny plan wdrożenia. Dokument MDCG podkreślił najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu zasobów i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem, faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich interesariuszy i będzie obejmować również pewne kamienie milowe.

FDA opublikowała wytyczne dotyczące zgłoszenia 510(k) w przypadku zmiany oprogramowania w istniejącym wyrobie medycznym

US FDA opublikowała dokument wytycznych, aby pomóc branży i personelowi Agencji Zdrowia (HA) określić, kiedy zmiany oprogramowania w wyrobie medycznym wymagają od producenta złożenia i uzyskania zatwierdzenia przez FDA nowego zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek (510(k)). Niniejsze wytyczne mają na celu zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego „kiedy złożyć wniosek”, zapewniając podejście o najmniejszym obciążeniu i opisując ramy regulacyjne, polityki i praktyki leżące u podstaw takiej decyzji, w szczególności w odniesieniu do zmian oprogramowania.

Proces inspekcji Health Canada dla licencjonowanych placówek wyrobów medycznych

W lipcu 2021 roku Health Canada opublikowała wytyczne opisujące, w jaki sposób Agencja kontrolowała licencjonowane zakłady wyrobów medycznych, proces inspekcji oraz wyjaśniała, jak inspektorzy powinni oceniać zgodność z ustawą o żywności i lekach oraz rozporządzeniami dotyczącymi wyrobów medycznych. Jedna sekcja wytycznych opisuje, że podmioty zaangażowane w produkcję, promocję lub wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymaganiami określonymi w ustawie o żywności i lekach. Druga sekcja opisuje czynniki, które inspektorzy powinni wziąć pod uwagę przy ocenie zgodności zakładu wyrobów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych.

MHRA Zmodyfikowane przepisy dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze wyrobów medycznych, z szybko rozwijającym się i szerokim zakresem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Jednakże, wraz z szybkim rozwojem, Agencje Regulacyjne aktualizują środki w celu dalszej ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia wydajności wyrobów. We wrześniu 2021 roku MHRA opracowała obszerny program prac, który wprowadza zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego, od kwalifikacji, przez klasyfikację, po wymagania przed- i po wprowadzeniu na rynek. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią wysoki stopień ochrony pacjentów i mają na celu zagwarantowanie, że Wielka Brytania będzie miejscem odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania wyrobów medycznych.

Globalne Wytyczne Organów Zdrowia dotyczące GMLP dla Wyrobów Medycznych

W ciągu ostatnich kilku lat rozwijające się technologie doprowadziły do wykładniczego wzrostu sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Chociaż AI i ML tworzą nowe możliwości dla organizacji zajmujących się wyrobami medycznymi, szybkie przyjęcie AI i ML wiąże się z kilkoma ryzykami i złożonościami, a zatem wymaga rygorystycznych regulacji. W związku z tym globalne Urzędy Zdrowia (HA) i decydenci śledzą rosnącą liczbę osiągnięć w dziedzinie AI/ML, aby zapewnić, że prawa i przepisy są adekwatne do nowych wyzwań i wynalazków. Aby uniknąć wyzwań regulacyjnych i zapewnić płynne funkcjonowanie AI/ML podczas wdrażania, Urzędy Zdrowia (HA) opracowały kilka dokumentów wytycznych. W październiku 2021 roku Urzędy Zdrowia USA, Kanady i Wielkiej Brytanii wspólnie określiły dziesięć (10) zasad przewodnich dla rozwoju Dobrych Praktyk Uczenia Maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych. Te zasady przewodnie pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych, które wykorzystują AI/ML.

Żywność i suplementy diety.

The Wielka Brytania wdrożyła prawo Natashy dotyczące etykiet żywności pakowanej

1 października 2021 roku Wielka Brytania uchwaliła nowe prawo dotyczące etykietowania, „Prawo Natashy”, wymagające od wszystkich sprzedawców żywności umieszczania pełnej listy składników i informacji o alergenach na każdym produkcie spożywczym przygotowanym na miejscu i pakowanym do bezpośredniej sprzedaży. Prawo to nosi imię Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po zjedzeniu zapakowanej bagietki zawierającej sezam, który w tamtym czasie nie wymagał etykietowania jako alergen. Po tym wydarzeniu rząd zdecydował się wdrożyć surowe przepisy, które miałyby chronić konsumentów przed spożywaniem żywności z alergenami.

Ustawa ta weszła w życie w październiku 2021 roku, dając firmom okres przejściowy na przygotowanie się do nowych zasad. Oczekuje się, że wprowadzi ona większą spójność w przepisach dotyczących etykietowania pakowanych produktów spożywczych, a także zapobiegnie spożywaniu przez konsumentów żywności zawierającej składniki alergizujące.

FSSAI Zmienione Przepisy Dotyczące Nutraceutyków

Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) z 2016 roku zostało wdrożone 1 stycznia 2018 roku. Niedawno FSSAI, za uprzednią zgodą Rządu Centralnego, wprowadziło pierwszą poprawkę do powyższych przepisów. Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej – suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność specjalistyczną zawierającą rośliny lub składniki botaniczne, żywność zawierającą probiotyki, żywność zawierającą prebiotyki oraz Novel Food. Wszyscy operatorzy sektora spożywczego (FBO) muszą przestrzegać postanowień tych przepisów od 1 kwietnia 2022 roku.

FSSAI ogłosiło nową kategorię dla słodyczy i przekąsek

Indie mają bogatą tradycję słodyczy, przekąsek i pikantnych potraw, różniących się smakiem, teksturą i składnikami. Tradycyjne słodycze na bazie mleka są zazwyczaj przygotowywane z khoya, chhena, cukru i innych składników, takich jak maida, aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze zawierające zboża, skrobię lub ziarna jako główny składnik. Są również słodkie przekąski pokryte jaggery, cukrem, miodem i innymi składnikami.

W obliczu braku konkretnych przepisów, istnieje wiele wyzwań w produkcji i sprzedaży słodyczy, przekąsek i pikantnych potraw. Wymagania dotyczące opakowań i etykietowania są często zaniedbywane. W rezultacie, mali i średni operatorzy branży spożywczej są zobowiązani do uzyskania centralnej licencji na produkty spożywcze zastrzeżone, co jest kosztowne i wiąże się z licznymi wymogami zgodności. Dlatego FSSAI stworzyło nową kategorię żywności, aby wprowadzić standardowe procedury dla wspomnianych kategorii żywności.

Aktualizacje etykiet wartości odżywczych dla żywności i suplementów diety przez US FDA

Jedną ze zmian wprowadzonych w 2020 roku w zakresie zgodności etykietowania żywności i napojów jest aktualizacja Panelu Informacji Żywieniowych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Zmiana ta została wprowadzona z uwzględnieniem pewnych czynników, z których najważniejszym była łatwość wyboru lepszej żywności przez konsumenta i podejmowania świadomych decyzji żywieniowych, prowadzących do długiego i zdrowego życia.

Podczas gdy istniejący producenci mieli czas do lipca 2021 roku na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi producenci i dystrybutorzy już dbają o zgodność etykiet w tym zakresie. Zgodnie z US FDA, producenci z roczną sprzedażą w wysokości 10 milionów dolarów lub więcej musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2020 roku, a producenci z roczną sprzedażą żywności poniżej 10 milionów dolarów musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2021 roku.

Aktualizacje oznakowania produktów spożywczych w Wielkiej Brytanii po Brexicie

1 stycznia 2021 r. został wyznaczony jako ostateczny termin dla producentów żywności i napojów z siedzibą w Wielkiej Brytanii (UK) na wdrożenie zmian w etykietowaniu produktów. 5 listopada 2020 r. brytyjski Departament Środowiska, Żywności i Spraw Wiejskich (DEFRA) opublikował aktualizację dotyczącą informacji, które należy umieścić na etykietach produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej (UE), w szczególności w Irlandii Północnej. Zgodnie z aktualizacją, od 1 stycznia 2021 r. producenci dystrybuujący żywność paczkowaną lub kazeiny w Irlandii Północnej muszą umieścić na etykiecie produktu adres podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze (FBO) z Irlandii Północnej lub UE. Producenci mogą również podać adres importera z Irlandii Północnej lub z krajów UE27.

Chemikalia

Zrewidowane LCR EPA i Obowiązkowe Terminy - Oto wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zrewidowała przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (Lead and Copper Rule – LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed ryzykiem narażenia na ołów. EPA dąży do usunięcia ołowiu z wody pitnej i wzmocnienia pozycji społeczności poprzez dostarczanie prawidłowych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczna zasada miała wejść w życie 16 grudnia 2021 roku.

Odroczona data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznego rozporządzenia została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w rozporządzeniu opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przesunięta do 16 grudnia 2021 r.

Data wejścia w życie: Data wejścia w życie ostatecznego przepisu została przesunięta na 16 października 2024 roku.

Rejestracja Substancji Chemicznych w Korei Południowej

Przepisy dotyczące chemikaliów w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych ustaw, uwzględniających zastosowania i właściwości zagrożeń substancji chemicznych. Wszystkie te organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów. Zmieniona ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 roku i weszła w życie 1 stycznia 2019 roku. Każda firma zamierzająca importować lub wytwarzać nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną musi zarejestrować się zgodnie z K-REACH.

Zgodnie ze zmienionym K-REACH, termin rejestracji nowych substancji w celu produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilości równej lub większej niż 1000 ton rocznie oraz substancji CMR w ilości równej lub większej niż 1 tona rocznie upłynął 31 grudnia 2021 roku.

GB BPR Okres Przejściowy i Terminy

Po Brexicie 31 grudnia 2020 roku, Wielka Brytania nie jest już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Istniejące rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów EU BPR będzie kontynuowana w ten sam sposób w ramach GB BPR.

Oto kilka terminów, które upłynęły w 2021 roku dla GB BPR:

Zgłoszenie do ośrodka zatruć i odpowiednie terminy

Ośrodki Zatruć odpowiadają za gromadzenie istotnych informacji o mieszaninach niebezpiecznych oraz udzielanie porad medycznych w nagłych przypadkach zdrowotnych. Ze względu na różnorodne systemy zgłaszania i wymogi informacyjne w różnych krajach UE, wdrożono załącznik VIII rozporządzenia CLP. Ma on na celu ujednolicenie informacji o zagrożeniach i formatu, w jakim muszą być one przekazywane do Ośrodków Zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach awaryjnych.

Artykuł 45 rozporządzenia CLP opisuje obowiązki zgłaszania dla importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzać niebezpieczne mieszaniny chemiczne na rynek UE. Pierwszy termin upłynął 1 stycznia 2021 r. dla mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne do użytku konsumenckiego i produktów do użytku profesjonalnego. Dlatego firmy produkujące te produkty muszą być zgodne z nowym zharmonizowanym formatem zgłoszeń do ośrodków zatruć (PCN).

Kosmetyki

DTAB zalecił dobrowolną specyfikację symboli wegetariańskich/niewegetariańskich na produktach kosmetycznych

CDCSO jest odpowiedzialne za regulowanie importowanych produktów kosmetycznych i higieny osobistej w Indiach. Przez lata DTAB otrzymało kilka propozycji i referencji VIP dotyczących wskazania klasyfikacji produktów według ich pochodzenia wegetariańskiego lub niewegetariańskiego. Po szczegółowych obradach Zarząd wydał oficjalne zawiadomienie dotyczące tego wskazania. Zawiadomienie określało, że producenci mogą umieszczać czerwone/brązowe lub zielone kropki na produktach kosmetycznych, aby odpowiednio wskazać ich niewegetariański lub wegetariański charakter. Ta metoda etykietowania ma zastosowanie do opakowań tubek pasty do zębów, szamponów, mydeł, innych kosmetyków i artykułów toaletowych. Wskazanie to będzie jednak dobrowolne dla producentów kosmetyków. To nowe wskazanie pozwoli konsumentom uzyskać więcej informacji o składnikach produktów i podejmować świadome decyzje zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami.

Brexit a przepisy dotyczące kosmetyków: Jakie są zmiany?

Brexit przyniósł znaczące zmiany w UE i Wielkiej Brytanii w zakresie przepisów dotyczących kosmetyków, farmaceutyków, produktów higieny osobistej i wyrobów medycznych. Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE w 2016 roku i oficjalnie opuściła blok handlowy 31 stycznia 2020 roku. Oba kraje zdecydowały się pozostawić kilka rzeczy bez zmian do 31 grudnia 2020 roku.

W 2021 roku niektóre z istotnych zmian, które miały miejsce w brytyjskim przemyśle kosmetycznym, obejmują rolę Osoby Odpowiedzialnej (RP), Etykietowanie Produktu – Osoba Odpowiedzialna (RP), Etykietowanie Produktu – Kraj Pochodzenia oraz Zgłoszenie.

ANVISA opublikowała trzy (03) nowe rozporządzenia dotyczące kosmetyków.

W Brazylii Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego, reguluje produkcję, import i handel produktami kosmetycznymi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrobytu konsumentów, ANVISA wprowadziła trzy (03) uchwały zarządu kolegialnego (RDC). Uchwały te, opublikowane w dzienniku urzędowym 11 sierpnia 2021 r., mają zastosowanie do kosmetyków, perfum i produktów higieny osobistej. Są to następujące:

RDC 528/2021:

Niniejsza rezolucja zawiera elementy działania konserwującego, dozwolone w kosmetykach, perfumach i produktach higieny osobistej. Zawiera listę z opisem sześćdziesięciu (60) substancji.

RDC 529/2021:

W tej rezolucji wymieniono tysiąc czterysta cztery (1404) zakazane substancje, których nie można stosować w produktach do higieny osobistej, kosmetykach i perfumach.

RDC 530/2021:

Trzecie rozporządzenie, RDC 530/2021, zawiera listę ponad stu (100) składników, które są niedozwolone w produktach kosmetycznych, z wyjątkiem warunków i ograniczeń ustalonych przez Agencję. Ten sam akt zawiera również oddzielną listę dwudziestu sześciu (26) składników zapachowych i aromatów. Składniki te muszą być wskazane na etykietach kosmetyków, perfum i artykułów higieny osobistej, gdy ich stężenie przekracza 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych.

Nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej i obowiązkowe terminy dotyczące plastiku w chusteczkach nawilżanych

W grudniu 2020 roku Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie (UE) 2020/2151, które określa zharmonizowane wymogi dotyczące oznakowania produktów z tworzyw sztucznych jednorazowego użytku. Plastik i produkty z tworzyw sztucznych stanowią ciągłe zagrożenie dla środowiska morskiego i mają dalekosiężne konsekwencje dla życia morskiego. Jednym z takich przykładów jest Pacyficzny Wir Śmieci – plama śmieci, wir cząstek odpadów morskich, w centralnej części Północnego Pacyfiku. Biorąc pod uwagę tak niszczycielskie skutki dla siedlisk morskich, zaktualizowane rozporządzenie jest bardzo potrzebną zmianą, która pomoże w redukcji odpadów morskich. Rozporządzenie to miało zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE od 3 lipca 2021 r. Wymaga ono dodania oznakowania w formie naklejki do wszystkich opakowań „chusteczek nawilżanych” wprowadzonych na rynek przed 3 lipca 2021 r.

W skrócie, rok 2021 był wielkim powrotem i okazał się dość dalekosiężny pod względem opracowywania rygorystycznych przepisów. Te zmiany sprawiły, że wielu producentów i interesariuszy dostosowało się do przepisów, co przyczyniło się do lepszej zgodności oraz pomyślnego i szybkiego wejścia produktów na rynek.

Jako pionier w oferowaniu kompleksowych usług regulacyjnych End-to-End, Freyr zapewnił spersonalizowaną pomoc wielu globalnym klientom w spełnianiu ich bieżących potrzeb. Oprócz rozszerzania działalności na nowe lokalizacje, Freyr towarzyszył branży w spełnianiu nowych wymagań i w związku z tym zainicjował oferowanie usług takich jak reprezentacja krajowa UKRP i szwajcarski AR, wraz ze specjalnym naciskiem na transformację cyfrową i kompleksowe rozwiązania programowe. Freyr unowocześnił usługi technologiczne w obszarze regulacyjnym dzięki wprowadzeniu Freyr Digital.

Dzięki silnej pozycji w branży i zaawansowanej ofercie usług, Freyr z optymizmem wkracza w rok 2022, aby zapewnić światu dostęp do najlepszych, zgodnych z przepisami, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz produktów chemicznych.