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A discussão sobre o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) vem ganhando relevância em toda a América Latina, como explorado na nossa série Freyr 3D, que analisou sua evolução regional e os desafios de adoção em diversos mercados.
Em sintonia com esse movimento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a assinatura de um contrato para implementar o eCTD, marcando um passo crucial rumo à transformação digital de seus processos regulatórios.
O eCTD, já adotado por agências como a FDA e a EMA, servirá como base para o futuro modelo brasileiro de submissão eletrónica e gestão do ciclo de vida regulatório.
Essa iniciativa representa um marco importante para a ANVISA e reflete o compromisso da autoridade em aprimorar a eficiência, a interoperabilidade e a transparência do ecossistema regulatório brasileiro.
Embora o anúncio ainda não constitua uma regulação formal, ele indica claramente a direção que o Brasil está tomando em direção à digitalização completa das submissões, posicionando o país como um pioneiro regional na adoção de formatos eletrónicos estruturados.
O eCTD: uma nova linguagem comum para o setor
Mais do que uma alteração de formato, o eCTD redefine a forma como a informação regulamentar é estruturada, apresentada e mantida.
Ao adotar uma estrutura digital modular e rastreável, as autoridades podem agilizar a análise de processos, reduzir o trabalho manual e reforçar a rastreabilidade de dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Para o Brasil, esta transição alinha o sistema nacional com as normas globais do ICH, permitindo uma maior interoperabilidade com outras agências e reduzindo a carga administrativa das empresas farmacêuticas.
Além disso, estabelece as bases para um ambiente regulamentar mais ágil, previsível e transparente.
Preparar-se para a transição
A implementação do eCTD exigirá ajustes técnicos e organizacionais por parte das empresas que operam no Brasil.
As companhias terão de reforçar os seus sistemas de gestão documental, assegurar a rastreabilidade entre os módulos do CTD e capacitar as suas equipas regulamentares em procedimentos de submissão digital.
As organizações que iniciarem esta transição antecipadamente estarão mais bem preparadas para a fase piloto, minimizando os riscos operacionais e garantindo a consistência da sua documentação regulamentar.
Antecipar-se à mudança não só facilitará a conformidade, como também permitirá interações mais rápidas e coordenadas com a autoridade.
Redefinir o caminho para a regulação digital
A iniciativa da ANVISA vai além da modernização tecnológica — redefine a forma como a conformidade, a inovação e a competitividade convergem no panorama regulamentar.
As empresas que adotam ferramentas digitais, análise de dados e processos de compilação automatizados ganham em eficiência, melhoram o controlo de qualidade e reforçam a sua governação regulamentar.
Trabalhar em colaboração com equipas que combinam experiência global e conhecimento local ajuda as organizações a ligar a precisão técnica à visão estratégica.
Nesse processo, a capacidade de integrar estruturas digitais de ponta a ponta e soluções orientadas por IA torna-se essencial para garantir a interoperabilidade, a consistência e a preparação a longo prazo.
A decisão da ANVISA de adotar o eCTD marca um novo patamar de maturidade institucional e de alinhamento com as melhores práticas internacionais.
A sua implementação exigirá coordenação, investimento em infraestruturas digitais e um compromisso genuíno por parte das empresas para adaptarem as suas operações ao novo ambiente eletrónico.
Esta evolução posiciona o Brasil na vanguarda da modernização regulamentar na América Latina, abrindo caminho para um futuro mais eficiente, previsível e globalmente ligado.
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