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A discussão sobre o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) tem vindo a ganhar relevância em toda a América Latina, tal como explorado na nossa série Freyr 3D, que analisou a sua evolução regional e os desafios da adoção em diversos mercados.
Em sintonia com este movimento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a assinatura de um contrato para implementar o eCTD, marcando um passo crucial rumo à transformação digital dos seus processos regulatórios.
O eCTD, já adotado por agências como a FDA a EMA, servirá de base para o futuro modelo brasileiro de submissão eletrónica e gestão do ciclo de vida regulatório.
Esta iniciativa representa um marco importante para a ANVISA reflete o compromisso da autoridade em melhorar a eficiência, a interoperabilidade e a transparência do ecossistema regulatório brasileiro.
Embora o anúncio ainda não constitua uma regulamentação formal, indica claramente o rumo que o Brasil está a tomar no sentido da digitalização total dos pedidos, posicionando o país como pioneiro regional na adoção de formatos eletrónicos estruturados.
O eCTD: uma nova linguagem comum para a indústria
Mais do que uma mudança de formato, o eCTD redefine a forma como as informações regulatórias são estruturadas, apresentadas e mantidas.
Ao adotar uma estrutura digital modular e rastreável, as autoridades podem agilizar a revisão dos dossiês, reduzir o trabalho manual e reforçar a rastreabilidade dos dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Para o Brasil, esta transição alinha o sistema nacional aos padrões globais do ICH, permitindo uma maior interoperabilidade com outras agências e reduzindo a carga administrativa das empresas farmacêuticas.
Além disso, estabelece as bases para um ambiente regulatório mais ágil, previsível e transparente.
A preparar-se para a transição
A implementação do eCTD exigirá ajustes técnicos e organizacionais por parte das empresas que operam no Brasil.
As empresas terão de reforçar os seus sistemas de gestão documental, garantir a rastreabilidade entre os módulos do CTD e formar as suas equipas regulatórias em procedimentos de submissão digital.
As organizações que iniciarem essa transição antecipadamente estarão mais bem preparadas para a fase piloto, minimizando os riscos operacionais e garantindo a consistência na sua documentação regulamentar.
Antecipar-se à mudança não só facilitará a conformidade, como também permitirá interações mais rápidas e coordenadas com a autoridade.
Redefinindo o caminho para a regulamentação digital
A iniciativa da ANVISA além da modernização tecnológica — ela redefine a forma como a conformidade, a inovação e a competitividade se articulam no cenário regulatório.
As empresas que adotam ferramentas digitais, análise de dados e processos automatizados de compilação ganham em eficiência, melhoram o controlo de qualidade e reforçam a sua governança regulatória.
Trabalhar em colaboração com equipas que combinam experiência global e conhecimento local ajuda as organizações a aliar precisão técnica a visão estratégica.
Nesse processo, a capacidade de integrar estruturas digitais de ponta a ponta e soluções orientadas por IA torna-se essencial para garantir interoperabilidade, consistência e preparação a longo prazo.
A decisão da ANVISA adotar o eCTD marca uma nova fase de maturidade institucional e de alinhamento com as melhores práticas internacionais.
A sua implementação exigirá coordenação, investimento em infraestrutura digital e um compromisso genuíno por parte das empresas para adaptar as suas operações ao novo ambiente eletrónico.
Esta evolução coloca o Brasil na vanguarda da modernização regulatória na América Latina, abrindo caminho para um futuro mais eficiente, previsível e globalmente conectado.
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