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O debate em torno do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) tem vindo a ganhar relevância em toda a América Latina, tal como explorado na nossa Série Freyr 3D, que analisou a sua evolução regional e os desafios da sua adoção em vários mercados (ler artigo).
Em sintonia com este impulso regional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil anunciou a assinatura de um contrato para implementar o eCTD, marcando um passo crucial rumo à transformação digital dos seus processos regulatórios.
O eCTD, já adotado por agências como a FDA EMA, servirá de base para o futuro modelo brasileiro de apresentação eletrónica e gestão do ciclo de vida.
Esta iniciativa representa um marco decisivo para ANVISA, refletindo o compromisso com a melhoria da eficiência, da interoperabilidade e da transparência no seu ecossistema regulatório.
Embora este anúncio ainda não constitua um regulamento formal, sinaliza o rumo que o Brasil está a tomar no sentido da digitalização total dos pedidos de aprovação regulamentar, posicionando o país como pioneiro regional na adoção de formatos eletrónicos estruturados.
O eCTD: uma nova linguagem comum para o setor
Mais do que uma mudança de formato, o eCTD redefine a forma como a informação regulamentar é estruturada, apresentada e mantida.
Ao adotarem uma estrutura digital modular e rastreável, as autoridades podem agilizar a análise dos dossiês, reduzir a carga de trabalho manual e melhorar a rastreabilidade dos dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Para o Brasil, esta transição alinha o sistema nacional com ICH globais ICH , permitindo uma interoperabilidade mais harmoniosa com outras agências reguladoras e reduzindo a carga administrativa para as empresas farmacêuticas.
Além disso, estabelece as bases para um ambiente regulatório mais ágil, previsível e transparente.
Preparar-se para a transição
A implementação do eCTD exigirá adaptações técnicas e organizacionais por parte das empresas que operam no Brasil.
As empresas farmacêuticas terão de reforçar os sistemas de gestão de documentos, garantir a rastreabilidade entre os módulos do CTD e formar as equipas regulatórias nos procedimentos de apresentação digital.
As organizações que iniciarem esta transição com antecedência estarão mais bem preparadas para a fase piloto, minimizando os riscos operacionais e garantindo a coerência em toda a sua documentação regulamentar.
Antecipar a mudança não só facilitará a conformidade, como também permitirá interações mais rápidas e coordenadas com a autoridade.
Redefinindo o caminho para a regulamentação digital
Esta iniciativa da ANVISA além da modernização tecnológica — redefine a forma como a conformidade, a inovação e a competitividade convergem no panorama regulatório.
As empresas que adotarem ferramentas digitais, análise de dados e processos automatizados de compilação ganharão em eficiência, melhorarão o controlo de qualidade e reforçarão a governação regulatória.
A colaboração com equipas que combinam experiência global com conhecimentos especializados em matéria de regulamentação local ajudará as organizações a conciliar a precisão técnica com a visão estratégica.
Neste processo, a capacidade de integrar estruturasend-to-end e soluções baseadas em IA torna-se essencial para garantir a interoperabilidade, a consistência e a preparação a longo prazo.
Em última análise, a decisão ANVISAde adotar o eCTD marca uma nova fase de maturidade institucional e de alinhamento com as melhores práticas internacionais.
A sua implementação exigirá coordenação, investimento em infraestruturas digitais e um compromisso genuíno por parte das empresas no sentido de adaptarem as suas operações ao novo ambiente eletrónico.
Esta evolução coloca o Brasil na vanguarda da modernização regulatória na América Latina, abrindo caminho para um futuro regulatório mais eficiente, previsível e interligado a nível global.
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