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A discussão em torno do Electronic Common Technical Document (eCTD) tem vindo a ganhar relevância em toda a América Latina, conforme explorado na nossa Freyr 3D Series, que analisou a respetiva evolução regional e os desafios de adoção em vários mercados (ler artigo).
Em consonância com esta dinâmica regional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil anunciou a assinatura de um contrato para implementar o eCTD, marcando um passo crucial para a transformação digital dos seus processos regulamentares.
O eCTD, já adotado por agências como a FDA e a EMA, servirá de base para o futuro modelo brasileiro de submissão eletrónica e gestão do ciclo de vida.
Esta iniciativa representa um marco decisivo para a ANVISA, refletindo o compromisso de melhorar a eficiência, a interoperabilidade e a transparência no seu ecossistema regulamentar.
Apesar de este anúncio ainda não constituir uma regulamentação formal, sinaliza a direção que o Brasil está a tomar rumo à digitalização integral das submissões regulamentares, posicionando o país como pioneiro regional na adoção de formatos eletrónicos estruturados.
O eCTD: uma nova linguagem comum para a indústria
Mais do que uma mudança de formato, o eCTD redivide a forma como a informação regulamentar é estruturada, apresentada e mantida.
Ao adotar uma estrutura digital modular e rastreável, as autoridades podem otimizar a revisão de dossiers, reduzir a carga de trabalho manual e melhorar a rastreabilidade dos dados ao longo do ciclo de vida do produto.
Para o Brasil, esta transição alinha o sistema nacional com as normas globais da ICH, permitindo uma interoperabilidade mais fluida com outras agências regulamentares e reduzindo o encargo administrativo para as empresas farmacêuticas.
Também estabelece as bases para um ambiente regulamentar mais ágil, previsível e transparente.
Preparação para a transição
A implementação do eCTD exigirá ajustamentos técnicos e organizacionais para as empresas que operam no Brasil.
As empresas farmacêuticas precisarão de reforçar os sistemas de gestão de documentos, garantir a rastreabilidade nos módulos do CTD e formar as equipas regulamentares nos procedimentos de submissão eletrónica.
As organizações que iniciarem esta transição precocemente estarão mais bem preparadas para a fase piloto, minimizando os riscos operacionais e garantindo a consistência da documentação regulamentar.
Antecipar a mudança não só facilitará a conformidade, como também permitirá interações mais rápidas e coordenadas com a autoridade.
Redefinir o caminho rumo à regulação digital
Esta iniciativa da ANVISA vai além da modernização tecnológica — redefine a forma como a conformidade, a inovação e a competitividade convergem no panorama regulamentar.
As empresas que adotem ferramentas digitais, análise de dados e processos de compilação automatizados ganharão eficiência, melhorarão o controlo de qualidade e reforçarão a governação regulamentar.
Colaborar com equipas que combinam experiência global com especialização regulamentar local ajudará as organizações a associar o rigor técnico à visão estratégica.
Neste processo, a capacidade de integrar estruturas digitais End-to-End e soluções orientadas por IA torna-se essencial para assegurar a interoperabilidade, a consistência e a preparação a longo prazo.
Em última análise, a decisão da ANVISA de adotar o eCTD assinala uma nova etapa de maturidade institucional e de alinhamento com as melhores práticas internacionais.
A sua implementação exigirá coordenação, investimento em infraestruturas digitais e um compromisso genuíno por parte das empresas para adaptarem as suas operações ao novo ambiente eletrónico.
Esta evolução coloca o Brasil na vanguarda da modernização regulamentar na América Latina, preparando o terreno para um futuro regulamentar mais eficiente, previsível e globalmente conectado.
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