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Sabia que o mercado de biossimilares na LATAM poderá exceder 7,6 mil milhões de USD até 2025? (Biosimilars Council, 2022). A Colômbia está a emergir como um ator chave, graças ao seu quadro regulamentar ágil, a uma autoridade ativa como a INVIMA e a políticas que promovem o acesso a medicamentos biotecnológicos.
Neste primeiro artigo, exploramos os fundamentos que cada empresa deve compreender para registar com sucesso um biossimilar na Colômbia — desde a compreensão de como diferem de outros medicamentos até à superação de desafios técnicos e à prevenção de armadilhas regulamentares comuns.
O QUE SÃO (E O QUE NÃO SÃO) OS BIOSSÍMILOS
Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência já aprovado. Embora não sejam cópias idênticas, devem cumprir normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia, conforme definido por organismos reguladores como a INVIMA, a FDA e a EMA.
Alguns equívocos comuns:
- Não são genéricos: Ao contrário dos medicamentos sintetizados quimicamente, onde é possível criar ingredientes ativos estruturalmente idênticos independentemente dos processos de fabrico, os biossimilares são desenvolvidos através de processos biotecnológicos complexos e possuem variabilidade inerente. Por conseguinte, o processo regulamentar para demonstrar a equivalência é geralmente mais longo e complexo do que para os genéricos.
- Não são medicamentos totalmente novos: Os biossimilares derivam de um produto biológico previamente aprovado, geralmente designado como produto de referência. Embora isto encurte os prazos de desenvolvimento, ainda são submetidos a um rigoroso escrutínio regulamentar, com um forte enfoque na qualidade.
- Não são automaticamente intermutáveis. A intermutabilidade clínica não é assumida; deve ser demonstrada com provas robustas e aprovada pela autoridade de saúde caso a caso.
Nos últimos anos, a Colômbia fez avanços regulamentares significativos. O INVIMA implementou medidas para agilizar as avaliações de biossimilares, mantendo elevados padrões técnicos. Este ambiente é favorável à entrada no mercado, mas também exige uma forte preparação técnica.
COMO REGISTAR BIOSSÍMILOS NA COLÔMBIA
Existem atualmente três vias regulamentares para produtos biológicos na Colômbia: a via de dossier completo, a via de comparabilidade e a via de comparabilidade abreviada. As duas últimas são especialmente relevantes para os biossimilares.
O processo de registo junto da INVIMA exige que as empresas demonstrem técnica e documentalmente a semelhança com o produto biológico de referência em várias áreas:
- Qualidade e fabrico: Inclui caracterização físico-química, testes de identidade biológica, avaliações de potência e atividade biológica, avaliações de pureza, estudos de estabilidade, processos de controlo de qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Segurança e eficácia clínicas: Demonstradas através de estudos comparativos não clínicos e/ou clínicos, com foco na farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
- Rastreabilidade: Um sistema robusto deve estar implementado para identificar e rastrear o produto ao longo de toda a cadeia de distribuição.
- Conformidade regulamentar: O dossiê deve estar alinhado com as diretrizes técnicas da INVIMA e ser consistente com os padrões internacionais da WHO, EMA ou FDA, quando aplicável.
Embora o processo possa ser mais curto do que para um biológico inovador, o planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento é crucial para evitar retrabalho e otimizar os prazos.
ERROS COMUNS E DESAFIOS DE REGULAMENTAÇÃO (E COMO EVITÁ-LOS)
O registo de um biossimilar na Colômbia implica navegar não só pelos requisitos técnicos, mas também pelas complexidades operacionais e regulamentares. Aqui estão algumas das armadilhas mais comuns e desafios estratégicos que as empresas enfrentam:
- Má seleção do produto de referência: O mesmo produto de referência deve ser utilizado em todo o exercício de comparabilidade e deve ser adequado para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado. A forma farmacêutica, a dosagem e a via de administração do biossimilar devem corresponder às do produto de referência.
- Estudos comparativos insuficientes ou mal concebidos: Frequentemente, as provas não são suficientemente robustas para demonstrar a similaridade, ou é escolhido o comparador errado, o que leva a pedidos adicionais ou a rejeições diretas.
- Falta de conhecimento sobre o quadro regulamentar colombiano: A aplicação de uma estratégia baseada noutras jurisdições sem a adaptar ao contexto local pode resultar em atrasos ou mesmo em rejeição.
- Planeamento fraco de farmacovigilância: Algumas empresas veem-no como um requisito pós-registo, quando, na verdade, deveria ser integrado desde as fases iniciais.
- Subestimar os riscos de imunogenicidade: Sem análise prospetiva e controlos específicos, as empresas arriscam a rejeição regulamentar e uma aceitação clínica limitada.
- Comunicação limitada ou atrasada com a INVIMA: A ausência de um diálogo técnico claro com a autoridade pode levar a mal-entendidos, requisitos desnecessários e prazos de avaliação prolongados.
POR QUE FREYR FAZ A DIFERENÇA
Na Freyr, apoiamos empresas que procuram entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma perspetiva integrada — técnica, estratégica e profundamente alinhada com as expectativas do INVIMA. Sabemos que o sucesso regulamentar não se trata apenas de conformidade, mas também de antecipação, clareza técnica e comunicação especializada.
É assim que podemos ajudar a sua organização:
✔︎ Definir uma estratégia de biossimilaridade adaptada desde o início, alinhada com os requisitos regulamentares e as expectativas da INVIMA.
✔︎ Otimizar o conteúdo do dossiê, garantindo que cada módulo técnico demonstre rigor científico e consistência regulamentar.
✔︎ Conceber um sistema de farmacovigilância robusto e contextualizado desde as fases iniciais do projeto, incluindo aspetos chave como a imunogenicidade.
✔︎ Manter um diálogo técnico contínuo com a INVIMA, permitindo respostas claras e atempadas ao feedback regulamentar.
Com o nosso apoio, reduz o risco e o retrabalho, melhora o seu posicionamento junto da autoridade de saúde e maximiza as suas hipóteses de aprovação.
EM RESUMO…
O sucesso no registo de um biossimilar na Colômbia requer uma estratégia bem estruturada — exatamente o que a Freyr oferece — baseada num profundo conhecimento dos requisitos locais e numa experiência técnica para antecipar desafios.
🔜 NO NOSSO PRÓXIMO ARTIGO... Abordaremos os requisitos de farmacovigilância e rastreabilidade do INVIMA e como outros países da LATAM estão a adotar normas semelhantes. Partilharemos também dicas práticas para manter a conformidade e proteger a confiança do mercado.