3 min de leitura

Espanhol

Sabia que o mercado de biossimilares na LATAM poderá ultrapassar 7,6 mil milhões de USD até 2025? (Biosimilars Council, 2022). A Colômbia está a emergir como um interveniente-chave, graças ao seu enquadramento regulamentar ágil, a uma autoridade ativa como o INVIMA e a políticas que promovem o acesso a medicamentos biotecnológicos.

Neste primeiro artigo, exploramos os fundamentos que todas as empresas devem compreender para registar com sucesso um biossimilar na Colômbia — desde a compreensão de como diferem de outros medicamentos até à superação de desafios técnicos e à prevenção de armadilhas regulamentares comuns

O QUE SÃO (E NÃO SÃO) OS BIOSSIMILARES

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência já aprovado. Embora não sejam cópias idênticas, devem cumprir normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia, conforme definidos por entidades reguladoras como o INVIMA, a FDA e a EMA.

Alguns equívocos comuns:

  • Não são genéricos: Ao contrário dos medicamentos sintetizados por via química, nos quais é possível criar substâncias ativas estruturalmente idênticas, independentemente dos processos de fabrico, os biossimilares são desenvolvidos através de processos biotecnológicos complexos e apresentam uma variabilidade inerente. Por conseguinte, a via regulamentar para demonstrar a equivalência é geralmente mais longa e complexa do que para os genéricos.
  • Não são medicamentos totalmente novos: Os biossimilares derivam de um produto biológico previamente aprovado, habitualmente designado por produto de referência. Embora isto encurte os prazos de desenvolvimento, continuam a ser sujeitos a um escrutínio regulamentar rigoroso, com um forte foco na qualidade.
  • Não são automaticamente intermutáveis. A intermutabilidade clínica não é assumida; deve ser demonstrada com evidências robustas e aprovada pela autoridade de saúde caso a caso.

Nos últimos anos, a Colômbia registou avanços regulamentares significativos. O INVIMA implementou medidas para agilizar as avaliações de biossemelhantes, mantendo elevados padrões técnicos. Este ambiente é favorável à entrada no mercado, mas também exige uma sólida preparação técnica.

COMO REGISTAR BIOSSEMELHANTES NA COLÔMBIA

Existem atualmente três vias regulamentares para produtos biológicos na Colômbia: a via do processo completo, a via da comparabilidade e a via abreviada da comparabilidade. As duas últimas são especialmente relevantes para os medicamentos biossimilares.

O processo de registo junto do INVIMA exige que as empresas demonstrem a nível técnico e documental a semelhança com o medicamento biológico de referência em várias áreas:

  • Qualidade e fabrico: Inclui caracterização físico-química, testes de identidade biológica, avaliações de potência e atividade biológica, avaliações de pureza, estudos de estabilidade, processos de controlo de qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
  • Segurança e eficácia clínica: Demonstradas através de estudos comparativos não clínicos e/ou clínicos, com foco na farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
  • Rastreabilidade: Deve existir um sistema robusto para identificar e monitorizar o produto ao longo de toda a cadeia de distribuição.
  • Conformidade regulamentar: O processo deve estar alinhado com as orientações técnicas do INVIMA e ser coerente com as normas internacionais da WHO, da EMA ou da FDA, quando aplicável.

Apesar de o processo poder ser mais curto do que para um biológico inovador, o planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento é fundamental para evitar correções e otimizar os prazos.

ERROS COMUNS E DESAFIOS REGULAMENTARES (E COMO EVITÁ-LOS)

O registo de um biossemelhante na Colômbia implica lidar não só com requisitos técnicos, mas também com complexidades operacionais e regulamentares. Eis algumas das falhas mais comuns e dos desafios estratégicos que as empresas enfrentam:

  • Seleção deficiente do produto de referência: Deve ser utilizado o mesmo produto de referência em todo o exercício de comparabilidade, o qual deve ser adequado para fundamentar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado. A forma farmacêutica, a dosagem e a via de administração do biosimilar devem coincidir com as do produto de referência.
  • Estudos comparativos insuficientes ou mal desenhados: Frequentemente, a evidência não é suficientemente robusta para demonstrar semelhança, ou é escolhido o comparador errado, o que conduz a pedidos adicionais ou a rejeições diretas.
  • Falta de conhecimento sobre o enquadramento regulamentar colombiano: Aplicar uma estratégia baseada noutras jurisdições sem a adaptar ao contexto local pode resultar em atrasos ou mesmo em rejeição.
  • Planeamento de farmacovigilância fraco: Algumas empresas encaram-no como um requisito pós-registo, quando, na verdade, deve ser integrado desde as fases iniciais.
  • Subestimação dos riscos de imunogenicidade: Sem uma análise prospetiva e controlos específicos, as empresas arriscam-se a uma rejeição regulamentar e a uma aceitação clínica limitada.
  • Comunicação limitada ou tardia com o INVIMA: A ausência de um diálogo técnico claro com a autoridade pode originar mal-entendidos, requisitos desnecessários e prazos de avaliação prolongados.

PORQUÊ QUE A FREYR FAZ A DIFERENÇA

Na Freyr, apoiamos as empresas que procuram entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma perspetiva integrada — técnica, estratégica e profundamente alinhada com as expectativas do INVIMA. Sabemos que o sucesso regulamentar não se resume apenas à conformidade, mas também à previsão, à clareza técnica e à comunicação especializada.

Eis como podemos ajudar a sua organização:

✔︎ Defina uma estratégia de biossimilaridade personalizada desde o início, alinhada com os requisitos regulamentares e as expectativas do INVIMA.
✔︎ Otimize o conteúdo do processo, garantindo que cada módulo técnico demonstre rigor científico e coerência regulamentar.
✔︎ Conceba um sistema de farmacovigilância robusto e contextualizado desde as fases iniciais do projeto, incluindo aspetos fundamentais como a imunogenicidade.
✔︎ Mantenha um diálogo técnico contínuo com o INVIMA, permitindo respostas claras e atempadas ao feedback regulamentar.

Com o nosso apoio, reduz o risco e a necessidade de refazer trabalho, melhora o seu posicionamento junto da autoridade de saúde e maximiza as suas hipóteses de aprovação.

EM RESUMO…

O sucesso no registo de um biossimilar na Colômbia requer uma estratégia bem estruturada — exatamente o que a Freyr fornece —, com base num profundo conhecimento dos requisitos locais e competência técnica para antecipar desafios.

🔜 NO NOSSO PRÓXIMO ARTIGO... Vamos aprofundar os requisitos de farmacovigilância e rastreabilidade do INVIMA e a forma como outros países da LATAM estão a adotar normas semelhantes. Partilharemos também dicas práticas para manter a conformidade e proteger a confiança no mercado.