Série: Biosimilares na Colômbia: Regulamentação, estratégia e expansão na LATAM Parte 1: Da regulamentação ao registo — Como navegar com sucesso no ecossistema colombiano

Sabia que o mercado de biossimilares na LATAM poderá ultrapassar os USD 7,6 mil milhões até 2025? (Biosimilars Council, 2022). A Colômbia destaca-se como um dos intervenientes chave, graças ao seu quadro regulamentar ágil, a uma autoridade regulamentar ativa como o INVIMA e a políticas que promovem o acesso a medicamentos biotecnológicos.

En esta primera entrega, exploramos los fundamentos que toda empresa debe conocer para registrar un biosimilar en Colombia. Desde entender qué los diferencia de otros medicamentos, hasta cómo sortear desafíos técnicos y evitar errores frecuentes en el proceso regulatorio.

¿QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES?

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência aprovado. Não são cópias exatas, mas devem cumprir padrões exigentes de qualidade, segurança e eficácia definidos por autoridades regulamentares como o INVIMA, a FDA e a EMA.

Alguns equívocos comuns:

• Não são genéricos: Ao contrário dos medicamentos de síntese química nos quais é possível produzir ingredientes ativos estruturalmente idênticos independentemente dos processos de fabrico, os produtos biossimilares, ao serem desenvolvidos através de processos biotecnológicos complexos, possuem uma variabilidade inerente. É por isso que a via regulamentar para demonstrar equivalência é geralmente mais longa e complexa do que para produtos genéricos.
• Não são medicamentos completamente novos: Derivam de um biológico previamente desenvolvido e aprovado, geralmente conhecido como produto de referência, o que encurta o seu desenvolvimento, embora sigam rotas regulamentares com igual rigor, enfatizando os aspetos de qualidade.
• Nem sempre são automaticamente intermutáveis: A intercambialidade clínica não se presume; deve ser demonstrada com evidências e aprovada caso a caso pela autoridade sanitária.

En los últimos años, Colombia ha avanzado considerablemente en materia regulatoria. INVIMA ha implementado medidas para hacer más eficiente la evaluación de biosimilares, manteniendo estándares técnicos de alto nivel. Este entorno favorece la entrada de nuevos actores al mercado, pero también exige una preparación técnica sólida.

¿CÓMO SE REGISTRAN BIOSIMILARES EN COLOMBIA?

Atualmente, existem três vias para o registo de produtos biológicos na Colômbia: Via do processo completo, via da comparabilidade e via abreviada da comparabilidade, sendo estas duas últimas fundamentais para o registo de produtos biossimilares.

El proceso de registro ante el INVIMA requiere demostrar, de forma técnica y documental, la similitud con el producto biológico de referencia en varias dimensiones:

• Qualidade e Fabrico: Inclui caracterização físico-química, testes de identidade biológica, avaliação da potência, avaliação da atividade biológica, avaliação da pureza, estudos de estabilidade, processos de controlo de qualidade e cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
• Eficácia e segurança clínica: Através de estudos não clínicos e/ou clínicos comparativos, com ênfase em farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
• Rastreabilidade: É necessário assegurar um sistema que permita a sua identificação em qualquer parte da cadeia de distribuição.
• Conformidade regulamentar: O processo deve alinhar-se com as diretrizes técnicas do INVIMA e estar em conformidade com as orientações internacionais, como as da OMS, EMA ou FDA, quando aplicável.

Embora o processo possa ser mais curto do que para um biológico inovador, requer um planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento para evitar retrabalhos e otimizar os prazos.

ERROS COMUNS E DESAFIOS REGULAMENTARES (E COMO EVITÁ-LOS)

O registo de um biossimilar na Colômbia implica navegar não só pelos requisitos técnicos, mas também pelas complexidades operacionais e regulamentares. Aqui estão algumas das armadilhas mais comuns e desafios estratégicos que as empresas enfrentam:

1. Seleção inadequada do produto de referência: O mesmo produto de referência deve ser utilizado durante todo o exercício de comparabilidade e deve ser demonstrado que este é apropriado para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado do produto biossimilar. A forma farmacêutica, dose e via de administração do produto biossimilar devem ser as mesmas que as do produto de referência.
2. Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: Es común que las evidencias no sean lo suficientemente robustas para demostrar similaridad o no se haya elegido el comparador adecuado, lo que genera solicitudes adicionales o rechazos.
3. Desconhecimento do quadro regulamentar colombiano: Aplicar uma estratégia baseada noutras jurisdições sem a adaptar ao contexto local pode provocar atrasos ou a inadmissibilidade do processo.
4. Falta de un plan sólido de farmacovigilancia: Algunas empresas lo abordan como un requisito posterior al registro, cuando en realidad debe estar integrado desde las fases iniciales.
5. Subestimar o risco de imunogenicidade: Não ter análises prospetivas nem controlos específicos pode colocar em risco a aceitação clínica e regulamentar.
6. Comunicação limitada ou tardia com o INVIMA: A falta de um canal técnico claro de interlocução com a autoridade pode traduzir-se em mal-entendidos, requisitos desnecessários ou tempos prolongados de avaliação.

POR QUE CONTAR COM A FREYR FAZ A DIFERENÇA?

Na Freyr, acompanhamos empresas que desejam entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma visão integral: técnica, estratégica e profundamente alinhada com os requisitos do INVIMA. Sabemos que o sucesso regulamentar não depende apenas da conformidade, mas da antecipação, da clareza técnica e da interlocução especializada.

O que podemos fazer pela sua empresa:

✔︎ Trazar una estrategia de biosimilitud desde el inicio, alineada con los requisitos regulatorios y las expectativas del INVIMA.
✔︎ Optimizar el contenido del dossier, asegurando que cada módulo técnico refleje solidez científica y coherencia regulatoria.
✔︎ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado, desde las etapas tempranas del Proyecto e involucrando aspectos clave como la inmunogenicidad.

✔︎ Mantener una interlocución continua y técnica con el INVIMA, facilitando respuestas claras ante requerimientos o ajustes.

Con nuestro acompañamiento, no solo reduces riesgos y reprocesos: fortaleces tu posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximizas tus oportunidades de aprobación sin contratiempos.

EN RESUMEN…

O sucesso no registo de um biossimilar na Colômbia depende de uma estratégia bem estruturada, como a que pode obter com o apoio da Freyr, baseada numa compreensão profunda do enquadramento local e na experiência técnica para antecipar desafios.

🔜 NA NOSSA PRÓXIMA PUBLICAÇÃO…
Aprofundaremos os requisitos de Farmacovigilância e rastreabilidade exigidos pelo INVIMA, e como outros países da LATAM estão a adotar padrões semelhantes. Também partilharemos algumas dicas essenciais para manter a conformidade e proteger a confiança do mercado.