Série: Biosimilares en Colombia: Regulación, estrategia y expansión en LATAM Parte 1: De la regulación al registro — Cómo navegar el ecosistema colombiano con éxito

Sabia que o mercado de biossimilares na LATAM poderá ultrapassar os 7,6 mil milhões de USD até 2025? (Biosimilars Council, 2022). A Colômbia destaca-se como um dos principais intervenientes, graças a um enquadramento normativo ágil, a uma autoridade reguladora ativa como o INVIMA e a políticas que promovem o acesso a medicamentos biotecnológicos.

Neste primeiro artigo, exploramos os fundamentos que todas as empresas devem conhecer para registar um medicamento bismimilar na Colômbia. Desde compreender o que os diferencia de outros medicamentos até saber como ultrapassar desafios técnicos e evitar erros frequentes no processo regulamentar.

O QUE SÃO (E O QUE NÃO SÃO) OS MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES?

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência aprovado. Não são cópias exatas, mas devem cumprir rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia definidos por autoridades reguladoras como o INVIMA, a FDA e a EMA.

Alguns mal-entendidos comuns:

• Não são medicamentos genéricos: Ao contrário dos medicamentos de síntese química, nos quais é possível produzir ingredientes ativos estruturalmente idênticos, independentemente dos processos de fabrico, os produtos biossimilares, por serem desenvolvidos através de processos biotecnológicos complexos, possuem uma variabilidade inerente. É por esta razão que a via regulamentar para demonstrar a equivalência é, geralmente, mais longa e complexa do que para os produtos genéricos.
• Não são medicamentos totalmente novos: Derivam de um produto biológico previamente desenvolvido e aprovado, habitualmente conhecido como produto de referência, o que encurta o seu desenvolvimento, embora sigam vias regulamentares com igual rigor, dando ênfase aos aspetos de qualidade.
• Nem sempre são automaticamente substituíveis: A permutabilidade clínica não se pressupõe; deve ser demonstrada com evidência e aprovada caso a caso pela autoridade de saúde.

Nos últimos anos, a Colômbia avançou consideravelmente em matéria regulamentar. O INVIMA implementou medidas para tornar a avaliação de biossimilares mais eficiente, mantendo padrões técnicos de alto nível. Este contexto favorece a entrada de novos operadores no mercado, mas também exige uma preparação técnica sólida.

COMO SE REGISTAM OS BIOSSIMILARES NA COLÔMBIA?

Atualmente, existem três vias para o registo de produtos biológicos na Colômbia: a via do processo completo, a via da comparabilidade e a via abreviada da comparabilidade, sendo estas duas últimas fundamentais para o registo de produtos biossimilares.

O processo de registo junto do INVIMA exige a demonstração, por via técnica e documental, da semelhança com o produto biológico de referência em várias dimensões:

• Qualidade e fabrico: Inclui a caracterização físico-química, os ensaios de identidade biológica, a avaliação da potência, a avaliação da atividade biológica, a avaliação da pureza, os estudos de estabilidade, os processos de controlo de qualidade e o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
• Eficácia e segurança clínica: Através de estudos não clínicos e/ou clínicos comparativos, com ênfase na farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
• Rastreabilidade: É necessário assegurar um sistema que permita a sua identificação em qualquer parte da cadeia de distribuição.
• Conformidade normativa: O processo deve alinhar-se com as orientações técnicas do INVIMA e estar em concordância com diretrizes internacionais, como as da WHO, da EMA ou da FDA, quando aplicável.

Embora o processo possa ser mais curto do que para um medicamento biológico inovador, requer um planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento para evitar repetições de processos e otimizar prazos.

ERROS COMUNS E DESAFIOS REGULAMENTARES (E COMO EVITÁ-LOS)

Registar um biossimilar implica navegar não apenas por requisitos técnicos, mas também operacionais e regulamentares. Estes são alguns dos erros mais frequentes e desafios estratégicos que as empresas enfrentam:

1. Seleção inadequada do produto de referência: Deve ser utilizado o mesmo produto de referência durante todo o exercício de comparabilidade e deve demonstrar-se que este é apropriado para sustentar o pedido de autorização de introdução no mercado do produto biossimilar. A forma farmacêutica, a dosagem e a via de administração do produto biossimilar devem ser as mesmas do produto de referência.
2. Estudos comparativos insuficientes ou mal desenhados: É comum que as evidências não sejam suficientemente robustas para demonstrar a similaridade ou que não tenha sido escolhido o comparador adequado, o que origina pedidos adicionais ou rejeições.
3. Desconhecimento do enquadramento regulamentar aplicável: Aplicar uma estratégia baseada noutras jurisdições sem a adaptar ao contexto local pode provocar atrasos ou a inadmissibilidade do processo.
4. Falta de um plano sólido de farmacovigilância: Algumas empresas abordam esta questão como um requisito posterior ao registo, quando, na realidade, deve estar integrado desde as fases iniciais.
5. Subestimar o risco de imunogenicidade: Não contar com análises prospetivas nem com controlos específicos pode colocar em risco a aceitação clínica e regulamentar.
6. Comunicação limitada ou tardia com a autoridade competente: A falta de um canal técnico claro de interlocução com a autoridade pode traduzir-se em mal-entendidos, requisitos desnecessários ou tempos prolongados de avaliação.

PORQUÊ CONTAR COM A FREYR FAZ A DIFERENÇA?

Na Freyr, apoiamos as empresas que pretendem entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma visão abrangente: técnica, estratégica e profundamente alinhada com os requisitos do INVIMA. Sabemos que o sucesso regulatório não depende apenas da conformidade, mas também da antecipação, da clareza técnica e da interlocução especializada.

O que podemos fazer pela sua empresa:

✔︎ Definir uma estratégia de biossimilaridade desde o início, alinhada com os requisitos regulamentares e as expectativas do INVIMA.
✔︎ Otimizar o conteúdo do processo, assegurando que cada módulo técnico reflete solidez científica e coerência regulamentar.
✔︎ Conceber um sistema de farmacovigilância robusto e contextualizado, desde as fases iniciais do projeto e envolvendo aspetos fundamentais como a imunogenicidade.

✔︎ Manter uma interlocução contínua e técnica com o INVIMA, facilitando respostas claras a pedidos ou ajustes.

Com o nosso acompanhamento, não só reduz riscos e repetições de processos: fortalece o seu posicionamento perante a autoridade de saúde e maximiza as suas oportunidades de aprovação sem contratempos.

EM RESUMO…

O sucesso no registo de um biossimilar na Colômbia depende de uma estratégia bem estruturada — como a que pode obter com o apoio da Freyr —, fundamentada num profundo conhecimento do enquadramento local e na experiência técnica para antecipar desafios.

🔜 NA NOSSA PRÓXIMA PUBLICAÇÃO…
Abordaremos em detalhe os requisitos de Farmacovigilância e rastreabilidade exigidos pelo INVIMA, bem como a forma como outros países da LATAM estão a adotar padrões semelhantes. Partilharemos também conselhos essenciais para manter a conformidade e proteger a confiança do mercado.