,
4 min de leitura
Em Hong Kong, o Conselho de Farmácia e Venenos de Hong Kong (PPBHK) supervisiona a aprovação de medicamentos, apoiado pelo Gabinete de Medicamentos do Departamento de Saúde. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados junto do PPBHK para garantir a conformidade Regulamentar, e o processo de registo avalia a segurança, eficácia e qualidade.
Os comerciantes necessitam de licenças para fabrico, venda por grosso e retalho. As licenças de importação são obrigatórias para cada produto farmacêutico importado. O PPBHK também emite diretrizes e códigos de prática para garantir a adesão contínua aos requisitos regulamentares.
Aqui estão 5 perguntas frequentes essenciais sobre o processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong:
1. Quais são os principais regulamentos que regem a aprovação de medicamentos?
- Em Hong Kong, a aprovação de medicamentos é regida pela Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138), que exige que os produtos farmacêuticos sejam registados junto do Conselho de Farmácia e Venenos.
- O Gabinete de Medicamentos apoia o Conselho e gere o processo de registo através do Sistema de Registo de Produtos Farmacêuticos 2.0 (PRS 2.0).
- São necessárias licenças de importação para a importação de produtos farmacêuticos, e os requisitos de farmacovigilância devem ser seguidos após o registo.
- As licenças de fabrico são emitidas pela Comissão de Farmácia e Venenos (Licenciamento de Fabricantes) para medicamentos produzidos internamente.
- Detalhes regulamentares adicionais estão previstos na legislação subsidiária e no Guia de Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- As importações e exportações de medicamentos devem ser abrangidas por licenças de importação e exportação emitidas pelo Departamento de Comércio e Indústria ao abrigo da Portaria de Importação e Exportação, Capítulo 60 das Leis de Hong Kong.
- As alegações feitas em relação ao medicamento devem cumprir a Portaria sobre Publicidade Médica Indesejável (Cap. 231).
2. Qual é o processo de registo de medicamentos em Hong Kong?
O processo de registo de medicamentos em Hong Kong envolve
- Submeter uma submissão online
- Rastreio
- Avaliação
- Registo
- Obtenção de uma licença de importação
- Cumprir os requisitos de farmacovigilância
- Obtenção de licenças de fabrico e de venda por grosso (para medicamentos fabricados internamente)
- Garantir a conformidade com os regulamentos locais
- Gestão de alterações pós-registo
- Renovação e monitorização.
Cada etapa garante que o produto farmacêutico cumpre os requisitos regulamentares de Hong Kong.
3. Que documentos são necessários para o registo de medicamentos?
Os documentos necessários incluem tipicamente:
- Uma cópia do certificado de registo comercial.
- Uma carta de autorização do fabricante/titular da autorização de introdução no mercado, que autoriza o requerente a solicitar o registo do seu produto.
- Uma carta de autorização assinada pelo requerente (empresário em nome individual, sócio-gerente ou diretor) e carimbada com o selo da empresa do requerente para autorizar uma pessoa (com os respetivos contactos telefónicos, números de fax e endereço de e-mail) a tratar da submissão em seu nome e o requerente deve também comprometer-se a “Concordar em submeter documentos de apoio adicionais ou atualizados em qualquer fase do registo, quando necessário”.
- Uma cópia eletrónica da licença do(s) fabricante(s).
- Uma cópia eletrónica do certificado de Boas Práticas de Fabrico (GMP) do(s) fabricante(s), com prova de conformidade com os padrões GMP do Esquema de Cooperação para Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
- Para submissões relativas a um produto farmacêutico fabricado fora de Hong Kong, os métodos, normas e condições de fabrico dos produtos farmacêuticos também serão tidos em consideração. Os requerentes devem, portanto, submeter informações detalhadas sobre o(s) fabricante(s) estrangeiro(s), incluindo as instalações de fabrico e controlo de qualidade e o pessoal técnico, etc. (por exemplo, ficheiro mestre do local).
- Uma cópia eletrónica e em papel do Certificado de Livre Venda ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) do produto emitido pela autoridade reguladora de medicamentos do país de origem.
- Descrição e composição do produto acabado fornecida pelo fabricante.
- Especificação de libertação e especificação de prazo de validade (se aplicável) do produto acabado, emitida pelo fabricante.
- Método de análise detalhado do produto para todos os testes indicados nas especificações do produto acabado.
- Certificado de análise de um lote representativo do produto acabado, emitido pelo fabricante ou pela empresa que realiza a análise.
- Dados dos testes de estabilidade do produto.
- Cópia de referências credíveis e folheto informativo aprovado.
Para NCE, os documentos gerais exigidos para o registo incluem:
- Módulo 2 do CTD ICH (ou equivalente). Os Módulos 3 e 5 podem ser igualmente necessários.
- Plano de Gestão de Risco e/ou Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco recomendados para implementação em Hong Kong.
- Folheto de informação para profissionais de saúde para utilização em Hong Kong.
- Relatório de avaliação de risco de impurezas elementares de acordo com o ICH Q3D.
- Informação sobre qualquer importação pré-registo do produto, como a importação para paciente nomeado e ensaios clínicos em Hong Kong.
- Uma comparação de indicações terapêuticas, dosagem, advertências, precauções, contraindicações ou efeitos secundários entre a submissão e as autorizações para o mesmo produto noutros países/regiões.
- Situação de registo mundial do produto.
- Quaisquer outros países/regiões onde a autorização do produto foi recusada, suspensa ou revogada pelas autoridades competentes.
Estes documentos fazem parte dos requisitos gerais para demonstrar a qualidade, eficácia e segurança do produto.
4. Quanto tempo demora o processo de aprovação de medicamentos?
Em média, o prazo de aprovação para um produto farmacêutico em Hong Kong é de cerca de 24 meses, desde a submissão até à disponibilidade em hospitais públicos.
5. Podem as empresas farmacêuticas estrangeiras candidatar-se diretamente ao registo?
As empresas farmacêuticas estrangeiras não podem solicitar diretamente o registo de medicamentos em Hong Kong. De acordo com as diretrizes, o requerente do registo de medicamentos deve ser uma empresa farmacêutica registada localmente ou a filial local, subsidiária, representante, agente ou distribuidor do fabricante farmacêutico estrangeiro.
Portanto, uma empresa farmacêutica estrangeira precisaria de trabalhar através de uma entidade local em Hong Kong para solicitar o registo de medicamentos.
Conclusão
A navegação pelo processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong exige uma compreensão clara dos requisitos regulatórios, documentação e medidas de conformidade. Embora as aprovações prévias de agências estabelecidas possam agilizar o registo, a representação local é crucial para empresas estrangeiras. Manter-se atualizado com o panorama regulatório em evolução de Hong Kong garante uma entrada suave no mercado e conformidade contínua.
Para orientação especializada em submissões regulamentares em Hong Kong, contacte a Freyr Solutions hoje!
