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O processo de submissão IND na Nigéria aplica-se a novas entidades químicas, produtos biológicos, vacinas e medicamentos experimentais, bem como a alterações importantes, como novas indicações ou sistemas de administração. A confirmação precoce da aplicabilidade do IND ajuda os promotores a evitar atrasos regulamentares.
Na Nigéria, o processo para uma submissão de Medicamento Experimental (IND) é gerido pela Agência Nacional de Administração de Alimentos e Medicamentos e Controlo (NAFDAC) e é designado como Submissão de Ensaio Clínico (CTA).
Alinhar-se precocemente com os requisitos de ensaios clínicos da NAFDAC assegura interações mais fluidas ao longo do ciclo de vida da submissão.
1. Determinar o Requisito IND e Preparar para a Submissão
- Âmbito: O IND é exigido para novos medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou alterações significativas a produtos existentes (como novas utilizações ou novos sistemas de administração de medicamentos).
- Orientações: Consultar as mais recentes Orientações para Ensaios Clínicos da NAFDAC e atualizações no site oficial: NAFDAC
- Os fabricantes podem solicitar uma reunião pré-submissão opcional com a Direção de Avaliação e Investigação de Medicamentos (DER) da NAFDAC para discutir o plano de estudo e esclarecer expectativas (consulta pré-submissão opcional).
2. Registo de Perfil e Acesso aos Sistemas de Submissão
- A submissão, em triplicado com cópias eletrónicas, é submetida através da Plataforma Eletrónica de submissão de Ensaios Clínicos da NAFDAC (NAFDAC-eCTAP) ou para o escritório da NAFDAC mais próximo.
- Aceder ao eCTAP: Registar-se e iniciar sessão na Plataforma Eletrónica de submissão de Ensaios Clínicos (eCTAP) da NAFDAC através do seu site oficial. Esta plataforma é utilizada para criação de perfis, submissão, correspondência e acompanhamento regulamentar ao longo do processo de submissão IND na Nigéria.
3. Compilar e Organizar o Dossiê IND
Compilar em triplicado (mais duas cópias eletrónicas). O seu dossiê deve incluir:
Documentos Administrativos e Regulamentares
- Carta de Apresentação que descreve o pedido IND e os detalhes do ensaio.
- Formulário de submissão de Ensaio Clínico da NAFDAC preenchido.
- Aprovações Válidas do Comité de Ética de todos os locais, incluindo:
- Certificados de acreditação do Comité de Ética (CE) do NHREC (Comité Nacional de Ética em Investigação em Saúde).
- Atas das reuniões do CE que aprovam o protocolo/consentimento.
- Acordos/Contratos do Investigador entre o promotor e o investigador.
- Curriculum Vitae e comprovativo de formação em GCP para todos os investigadores.
- Certificado de Seguro para os participantes do ensaio clínico.
Documentos Técnicos
- Protocolo de Estudo (fundamentação científica, metodologia, objetivos, segurança e plano de análise estatística).
- Termos de Consentimento Informado (ICF) e Folhetos de Informação ao Paciente (PIL), garantindo clareza e conformidade com os requisitos linguísticos nigerianos, se necessário.
- Comprovativo de aprovação do comité de ética ou uma cópia da carta submetida para revisão.
- Brochura do Investigador/Folheto Informativo com todos os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis.
- Comprovativo de registo comercial (para o agente local, em caso de promotores estrangeiros)
- Dossiê do Produto:
- Informação sobre Química, Fabrico e Controlo (CMC).
- Documentação completa para o Produto Medicinal Experimental (IMP): qualidade, estabilidade, armazenamento e rotulagem.
- Autorizações Regulamentares e Científicas Anteriores:
- Autorizações prévias de IND, NDA ou similares (se aplicável).
- Resumo dos dados não clínicos e clínicos que apoiam o ensaio.
Documentos do Local e GMP
- Certificado GMP para o fabricante do IMP (autenticado para importações).
- Ficheiro Mestre do Local para instalações de fabrico/armazenamento.
- Autorizações de Importação: Se importar produtos experimentais, é necessária uma submissão para a autorização de importação da NAFDAC.
Uma documentação robusta é essencial para cumprir as normas de aprovação de ensaios clínicos na Nigéria e minimizar questões regulamentares.
4. Submissão e Pagamento de Taxas
- Submissão no Portal: Carregue a submissão e todos os documentos do dossiê para o eCTAP. Submeta cópias físicas conforme solicitado.
- Taxa Regulamentar: Após uma pré-triagem bem-sucedida, gere a fatura, pague todas as taxas aplicáveis de revisão/inspeção da NAFDAC através do processo oficial e carregue os comprovativos de pagamento.
5. Avaliação NAFDAC, Revisão Ética e Comunicação
- Processamento: A NAFDAC analisa a submissão, solicita esclarecimentos conforme necessário e pode realizar uma revisão paralela ou sequencial com os CEs institucionais.
- Revisão Ética: A autorização da NAFDAC só é concedida após a aprovação de um Comité de Ética independente. Ambas as aprovações regulamentares e éticas devem ser obtidas.
- Reuniões de Aconselhamento Científico: Os promotores podem ser convidados para reuniões ou apresentações para esclarecimentos e justificação.
- Comunicação: Toda a correspondência e pedidos de documentos adicionais são tratados através do portal eCTAP.
- A NAFDAC realiza uma revisão científica para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do ensaio proposto e a aprovação ética do comité de ética relevante (institucional ou nacional, dependendo do número de centros de ensaio).
6. Inspeção da Instalação e Libertação do Produto
- Inspeção do Local GCP/GMP: A NAFDAC pode inspecionar os locais de ensaio clínico e de fabrico para confirmar a conformidade.
- Verificações de Integridade: Revisão da cadeia de abastecimento do IMP, rotulagem, armazenamento e manuseamento.
- Autorização de Importação e Liberação de Produto: Ocorrem inspeções no local e no porto para IMPs importados e materiais de apoio antes da liberação para uso clínico.
7. Condução do Ensaio, Relatórios e Conformidade
- Início do Ensaio: Inicie o ensaio clínico APENAS após as aprovações oficiais por escrito da NAFDAC e do CE.
- Obrigações Contínuas:
- Notifique os Acontecimentos Adversos Graves (AAGs), os desvios de protocolo, as alterações ao ensaio e as descobertas significativas à NAFDAC e ao CE.
- Apresente relatórios periódicos de progresso e finais em conformidade com os requisitos da NAFDAC.
- Mantenha o ficheiro mestre do ensaio e registos detalhados para auditoria.
- Todos os ensaios devem também ser registados no Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos (PACTR)
- Pós-Ensaio:
- Apresente o relatório final e o pedido de encerramento do ensaio.
- Assegure o arquivo e a possível publicação/divulgação de dados conforme exigido.
8. Notas Adicionais e Melhores Práticas
- Alinhe a documentação com as normas ICH-GCP e WHO.
- Mantenha pontos de contacto atualizados para todas as submissões/correspondência.
- Atualize sistematicamente a NAFDAC caso existam quaisquer alterações regulamentares (por exemplo, variações nos investigadores, locais ou formulação do produto).
Resumo
| Passo | Nome da Etapa | Ponto-chave | O Que Esta Etapa Envolve |
|---|---|---|---|
| 1 | Determine o Requisito e a Preparação da IND | Aplicabilidade e Planeamento | Confirme se é necessária uma IND para novos medicamentos, produtos biológicos, vacinas ou grandes alterações de produtos. Um alinhamento precoce com os Requisitos de Ensaios Clínicos da NAFDAC ajuda a prevenir atrasos e retrabalho. |
| 2 | Registo de Perfil e Acesso ao Sistema | Integração Regulamentar | Registe-se na plataforma eCTAP da NAFDAC para permitir a criação de perfis, a submissão de submissões, a correspondência regulamentar e o acompanhamento do ciclo de vida da submissão IND. |
| 3 | Compilar e Organizar Dossiê IND | Prontidão da Documentação | Compilar documentos administrativos, éticos, técnicos, CMC, GMP e relacionados com o local, incluindo aprovações do CE, credenciais do investigador, detalhes do IMP e certificados de seguro. |
| 4 | Submissão e Pagamento de Taxas | Submissão Formal | Carregar o dossiê IND completo via eCTAP, submeter cópias físicas, se necessário, gerar faturas e efetuar todos os pagamentos aplicáveis de taxas de revisão e inspeção da NAFDAC. |
| 5 | Avaliação da NAFDAC e Revisão Ética | Avaliação Regulamentar e Ética | A NAFDAC realiza uma revisão científica e regulamentar juntamente com a avaliação do Comité de Ética. Podem ocorrer questões, esclarecimentos e reuniões consultivas durante esta fase. |
| 6 | Inspeção de Instalações e Liberação de Produto | Verificação de Conformidade | A NAFDAC pode realizar inspeções GCP/GMP dos locais de ensaios clínicos e instalações de fabrico. As licenças de importação e a libertação do IMP são concedidas após verificação bem-sucedida. |
| 7 | Condução do Ensaio, Relatórios e Conformidade | Supervisão Contínua | Os ensaios clínicos só podem começar após aprovações por escrito. Os promotores devem comunicar EAsG, alterações, desvios e submeter relatórios periódicos e finais como parte das obrigações de Aprovação de Ensaios Clínicos na Nigéria. |
| 8 | Notas Adicionais e Boas Práticas | Conformidade Estratégica | Manter o alinhamento com as normas ICH-GCP e WHO, manter os contactos regulamentares atualizados e notificar a NAFDAC prontamente sobre quaisquer alterações nos locais de ensaio, investigadores ou detalhes do produto. |
Conclusão
O processo de submissão IND na Nigéria exige um planeamento regulamentar cuidadoso, documentação precisa e adesão rigorosa aos requisitos da NAFDAC e do comité de ética.
Com as expectativas em evolução dos ensaios clínicos e o aumento do escrutínio regulamentar, ter a experiência certa é essencial. A Freyr apoia os promotores em todas as fases do ciclo de vida IND, desde a preparação e submissões do dossiê até às inspeções, aprovações e conformidade regulamentar contínua na Nigéria.
