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submissão IND na Nigéria aplica-se a novas entidades químicas, produtos biológicos, vacinas e Medicamentos experimentais, bem como a alterações significativas, tais como novas indicações ou sistemas de administração. A confirmação atempada da IND ajuda os patrocinadores a evitar atrasos regulamentares.
Na Nigéria, o processo de submissão um submissão de autorização para um novo medicamento em fase de investigação (IND) submissão gerido pela Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) e é designado por submissão ensaio clínico submissão CTA).
O cumprimento precoce dos requisitos NAFDAC relativos aos ensaios NAFDAC garante um processo mais harmonioso ao longo de todo o ciclo de submissão.
Determinar IND e preparar a candidatura
- Âmbito: IND necessário IND para novos medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou alterações significativas a produtos existentes (como novas utilizações ou novos sistemas de administração de medicamentos).
- Orientações: Consulte as mais recentes Orientações NAFDAC sobre ensaios NAFDAC e as atualizações no site oficial: NAFDAC
- Os fabricantes podem solicitar uma reunião opcional prévia à apresentação junto da Direção de Avaliação e Investigação de Medicamentos (DER) NAFDAC para discutir o plano do estudo e esclarecer as expectativas (consulta opcional prévia à apresentação).
Registo de perfis e acesso aos submissão
- A submissão, em triplicado e acompanhada de cópias eletrónicas, deve ser apresentada através da submissão NAFDAC submissão a Ensaios Clínicos NAFDAC (NAFDAC) ou no NAFDAC mais próximo.
- Aceda à eCTAP: Registe-se e inicie sessão na submissão Eletrónica submissão de Ensaios Clínicos (eCTAP)NAFDAC através do seu site oficial. Esta plataforma é utilizada para a criação de perfis, submissão, correspondência e acompanhamento regulamentar ao longo de todosubmissão IND na Nigéria.
Compilar e organizar o IND
Elabore o dossiê em três exemplares (mais duas cópias eletrónicas). O seu dossiê deve incluir:
Documentos administrativos e regulamentares
- Carta de apresentação descrevendo o IND e os detalhes do ensaio clínico.
- submissão do ensaio NAFDAC preenchido.
- Aprovações válidas do Comité de Ética de todos os centros, incluindo:
- Certificados de acreditação do Comité de Ética (CE) emitidos pelo NHREC (Comité Nacional de Ética em Investigação na Saúde).
- Atas das reuniões do CE em que se aprova o protocolo/consentimento.
- Acordos/contratos de investigador entre o patrocinador e o investigador.
- Currículo e comprovativo de GCP para todos os investigadores.
- Certificado de seguro para participantes em ensaios clínicos.
Documentos técnicos
- Protocolo do estudo (fundamentação científica, metodologia, parâmetros de avaliação, segurança e plano de análise estatística).
- Formulários de consentimento informado (ICF) e folhetos informativos para o doente (PIL), garantindo a clareza e o cumprimento dos requisitos linguísticos nigerianos, se necessário.
- Comprovativo da aprovação do comité de ética ou uma cópia da carta enviada para análise.
- Folheto do investigador/folheto informativo com todos os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis.
- Comprovativo de registo da empresa (para o agente local, no caso de patrocinadores estrangeiros)
- Ficha do produto:
- Informações sobre Química, Fabricação e Controlo (CMC).
- Documentação completa relativa ao medicamento experimental (IMP): qualidade, estabilidade, armazenamento e rotulagem.
- Autorizações regulamentares e científicas anteriores:
- Pedidos de IND, NDA ou autorizações semelhantes anteriores (se aplicável).
- Resumo dos dados não clínicos e clínicos que sustentam o ensaio.
Documentos relativos às instalações e às BPF
- Certificado GMP do fabricante do medicamento em fase de investigação (autenticado para importação).
- Ficha de referência do local para instalações de fabrico/armazenamento.
- Licenças de importação: No caso de importação de produtos experimentais, é necessário submissão um submissão licença NAFDAC .
Uma documentação sólida é essencial para cumprir as normas de aprovação de ensaios clínicos na Nigéria e minimizar as questões levantadas pelas autoridades reguladoras.
Envio e pagamento da taxa
- Envio através do portal: Carregue a submissão todos os documentos do dossiê no eCTAP. Envie cópias físicas conforme solicitado.
- Taxa regulamentar: Após a pré-seleção bem-sucedida, emita a fatura, pague todas as taxas NAFDAC aplicáveis através do processo oficial e carregue os comprovativos de pagamento.
NAFDAC , análise ética e comunicação
- Processamento: NAFDAC a submissão, solicita esclarecimentos, se necessário, e pode realizar uma análise paralela ou sequencial com os comités de ética institucionais.
- Avaliação ética: NAFDAC só é concedida após a aprovação de um Comité de Ética independente. É necessário obter tanto a aprovação regulamentar como a aprovação ética.
- Reuniões de consultoria científica: Os patrocinadores podem ser convidados para reuniões ou apresentações com o objetivo de esclarecer e justificar.
- Comunicação: Toda a correspondência e os pedidos de documentos adicionais são tratados através do portal eCTAP.
- NAFDAC uma análise científica para avaliar a segurança, a qualidade e a eficácia do ensaio proposto, bem como a aprovação ética do comité de ética competente (institucional ou nacional, dependendo do número de centros de ensaio).
Inspeção das instalações e liberação do produto
- Inspeção das instalações em conformidade com as GCP práticas clínicas (GCP e as boas práticas de fabrico (GCP): NAFDAC inspecionar as instalações de ensaios clínicos e de fabrico para confirmar a conformidade.
- Verificações de integridade: Análise da cadeia de abastecimento, rotulagem, armazenamento e manuseamento dos IMP.
- Licença de importação e liberação do produto: São realizadas inspeções no local e no porto às matérias-primas farmacêuticas importadas e aos materiais auxiliares antes da autorização para uso clínico.
Condução de ensaios clínicos, elaboração de relatórios e conformidade
- Início do ensaio clínico: Inicie o ensaio clínico APENAS após a obtenção das aprovações oficiais por escrito NAFDAC do CE.
- Obrigações em curso:
- Comunicar os eventos adversos graves (EAG), os desvios ao protocolo, as alterações ao ensaio e as conclusões significativas tanto à NAFDAC ao CE.
- Apresentar relatórios periódicos de progresso e relatórios finais, em conformidade com os requisitos NAFDAC.
- Manter o ficheiro mestre do ensaio e os registos detalhados para efeitos de auditoria.
- Todos os ensaios clínicos devem também ser registados no Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos (PACTR)
- Pós-julgamento:
- Apresentar o relatório final e solicitar o encerramento do processo.
- Assegurar o arquivo e a eventual publicação/divulgação dos dados, conforme exigido.
Notas adicionais e melhores práticas
- Alinhar a documentação com WHO GCP WHO .
- Manter atualizados os pontos de contacto para todos os envios/correspondência.
- Informar sistematicamente NAFDAC ocorram quaisquer alterações regulamentares (por exemplo, alterações nos investigadores, nos centros de investigação ou na formulação do produto).
Resumo
| Passo | Nome artístico | Ponto-chave | O que esta etapa envolve |
| 1 | Determinar IND e a preparação para IND | Aplicabilidade e planeamento | Verifique se IND necessário apresentar um IND para novos medicamentos, produtos biológicos, vacinas ou alterações significativas nos produtos. A conformidade atempada com os requisitos NAFDAC aos ensaios NAFDAC ajuda a evitar atrasos e trabalhos repetidos. |
| 2 | Registo de perfil e acesso ao sistema | Integração regulamentar | Registe-se na plataforma eCTAP NAFDACpara ativar a criação de perfis, submissão , a correspondência regulamentar e o acompanhamento do ciclo de vida dosubmissão IND . |
| 3 | Compilar e organizar IND | Preparação da documentação | Compilar documentos administrativos, éticos, técnicos, relativos à gestão de medicamentos ( CMC), às boas práticas de fabrico (GMP) e ao centro de ensaio, incluindo aprovações da CE, credenciais dos investigadores, detalhes do medicamento em investigação (IMP) e certificados de seguro. |
| 4 | Envio e pagamento da taxa | Apresentação formal | Carregue o IND completo através do eCTAP, envie cópias físicas, se necessário, emita faturas e efetue todos os pagamentos aplicáveis relativos às taxas NAFDAC e inspeção NAFDAC . |
| 5 | NAFDAC e Análise Ética NAFDAC | Avaliação regulamentar e ética | NAFDAC uma análise científica e regulamentar, a par da avaliação do Comité de Ética. Durante esta fase, podem ocorrer consultas, pedidos de esclarecimento e reuniões de aconselhamento. |
| 6 | Inspeção das instalações e liberação do produto | Verificação de Conformidade | NAFDAC realizar inspeções GCP em centros de ensaios clínicos e instalações de fabrico. As licenças de importação e a autorização de comercialização de medicamentos experimentais são concedidas após verificação bem-sucedida. |
| 7 | Condução de ensaios clínicos, elaboração de relatórios e conformidade | Acompanhamento contínuo | Os ensaios clínicos só podem ter início após a obtenção de aprovações por escrito. Os patrocinadores devem comunicar os eventos adversos graves (SAE), as alterações e os desvios, bem como apresentar relatórios periódicos e finais, no âmbito das obrigações decorrentes da aprovação de ensaios clínicos na Nigéria. |
| 8 | Notas adicionais e melhores práticas | Conformidade Estratégica | Manter a conformidade com WHO GCP WHO , manter os contactos regulamentares atualizados e notificar NAFDAC sobre quaisquer alterações relativas aos centros de ensaio, aos investigadores ou aos detalhes do produto. |
Conclusão
submissão IND na Nigéria exige um planeamento regulamentar cuidadoso, documentação precisa e o cumprimento rigoroso dos requisitos NAFDAC do comité de ética.
Com a evolução das expectativas em matéria de ensaios clínicos e o aumento do escrutínio regulamentar, é essencial contar com os conhecimentos especializados adequados. A Freyr apoia os patrocinadores em todas as fases do IND , desde a preparação e apresentação dos dossiês até às inspeções, aprovações e conformidade regulamentar contínua na Nigéria.
