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O Canadá ocupa o nono lugar no mundo em valor de medicamentos genéricos e atingiu 5,8 mil milhões de dólares em vendas até hoje em 2022. Para tornar os medicamentos eficazes, seguros e acessíveis prontamente disponíveis aos pacientes no país, a Health Canada – Autoridade de Saúde do Canadá, está a tomar iniciativas para melhorar a acessibilidade dos produtos genéricos. Para a comercialização, a versão genérica de um medicamento previamente autorizada pelo Ministro da Saúde, um fabricante de medicamentos deve fornecer documentos que comprovem que o medicamento genérico é 'farmaceuticamente bioequivalente' ao Produto de Referência Canadiano (CRP) através do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDS).
Ao longo dos anos, um ingrediente medicinal idêntico tem sido um critério significativo para que um medicamento seja de 'bioequivalência farmacêutica' pela Health Canada para o aprovar como medicamento genérico. No entanto, a Health Canada agora considera a elegibilidade ANDS avaliando se o medicamento é um 'componente terapeuticamente ativo idêntico'. Isto significa que os medicamentos genéricos que são hidratos ou solvatos de um CRP podem agora qualificar-se para aprovação através da via ANDS. O patrocinador deve consultar a Health Canada antecipadamente para compreender a lista de documentos necessários antes de apresentar as submissões de medicamentos genéricos.
A Via de Submissão de Novo Medicamento Abreviado (ANDS)
O projeto de regulamento apresentado pela Health Canada ajuda os requerentes a compreender a disparidade entre os ingredientes medicinais num medicamento genérico em comparação com o CRP. Os fabricantes de medicamentos devem submeter o ANDS do seu medicamento. O ANDS arquivado deve apresentar provas que demonstrem que o medicamento genérico tem equivalência farmacêutica com o CRP. O Ministro da Saúde pode solicitar aos fabricantes de medicamentos que forneçam informações adicionais sobre o medicamento genérico relativamente à sua segurança e eficácia sempre que houver uma diferença significativa entre um medicamento genérico e o CRP correspondente.
Os requerentes devem cumprir os seguintes critérios estabelecidos pelos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos (FDR) antes de apresentar uma ANDS:
- O novo medicamento é farmaceuticamente equivalente ao CRP
- O novo medicamento é bioequivalente ao CRP
- A via de administração do novo medicamento e do CRP é semelhante
- A utilização do novo medicamento e do CRP é semelhante
Após a aprovação da Health Canada para estas submissões, os fabricantes de medicamentos receberão um Aviso de Conformidade (NOC).
Benefícios da Via ANDS – Uma Situação Vantajosa para Todos
Quando um fabricante de medicamentos recebe um NOC da Health Canada, é uma declaração clara de equivalência. O caminho ANDS beneficia os requerentes ao fornecer:
- Aprovação de medicamentos genéricos que permitem ao paciente aceder a opções de tratamento que são seguras e eficazes, mas acessíveis.
- Elegibilidade para pequenas empresas apresentarem a ANDS para os seus medicamentos.
- Flexibilização dos regulamentos relativos a solvatos, formas polimórficas e formas de sal que são diferentes do CRP.
Certos medicamentos que não são quimicamente idênticos em comparação com o CRP não são elegíveis para avaliação na via ANDS. Tais diferenças incluem diferentes complexos, clatratos, ésteres e um enantiómero ou misturas de enantiómeros.
Health Canada está otimista em relação a esta iniciativa e espera mais quatro (04) a cinco (05) submissões através da via ANDS em comparação com a via NDS.
A oportunidade de mercado para medicamentos genéricos no Canadá é vasta, e prevê-se que cresça 2,3% em 2022. Isto oferece às empresas farmacêuticas internacionais sediadas no Canadá e às empresas mais pequenas uma oportunidade para expandir o seu negócio de medicamentos genéricos no Canadá.
Para cumprir com os regulamentos elaborados pela Health Canada, é necessária uma submissão ANDS adequada que facilita o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, consequentemente, acelera o seu tempo de colocação no mercado. Um especialista em Regulamentação bem equipado com os requisitos das submissões ANDS da Health Canada pode ajudá-lo a lidar com desafios críticos, como a identificação de lacunas e a aceleração do processo de aprovação. Considere a Freyr como o seu parceiro Regulamentar e beneficie da nossa experiência em ANDS.
