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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Apretude® (cabotegravir), em ambas as formas de dosagem, comprimido e injetável, a 05 de junho de 2023, para a prevenção da transmissão viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). (Novo Medicamento para Prevenção do HIV) O Apretude® é recomendado apenas para indivíduos que pesem pelo menos trinta e cinco (35) quilogramas.
O Cabotegravir (Novo Medicamento para o VIH) é um antiviral inibidor da enzima integrase que bloqueia a integração do ADN viral do VIH no ADN humano. Este modo de ação impede o vírus de se reproduzir e infetar novas células.
A medicina injetável é uma alternativa inovadora para a prevenção do HIV, pois elimina a necessidade de tomar um comprimido todos os dias. A indicação de uso do medicamento é que deve ser tomado como parte de uma abordagem combinada de prevenção do HIV em profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em indivíduos com alto risco de desenvolver a infeção.
A PrEP é uma estratégia para prevenir a infeção por HIV que envolve o uso de antirretrovirais (medicamentos usados para tratar infeções retrovirais, incluindo a infeção pelo vírus HIV) por indivíduos que não estão infetados, mas são altamente suscetíveis ao vírus.
O Apretude® injetável deve ser administrado ao doente a cada dois (02) meses, oferecendo assim uma alternativa à PrEP e envolvendo também menos problemas de adesão.
Por outro lado, os comprimidos orais Apretude® são utilizados para avaliar a tolerância ao cabotegravir, que se refere à capacidade de um indivíduo suportar os efeitos do medicamento antes de administrar cabotegravir injetável. Podem também ser utilizados como terapia preventiva para indivíduos que perderam a sua dose programada do medicamento injetável antes de contrair uma infeção viral.
O medicamento não deve ser utilizado a menos que um teste de VIH negativo tenha sido confirmado.
A comercialização de Apretude® envolve a navegação por uma infinidade de leis e regulamentos que regem os testes, o registo de patentes, a segurança e a eficácia. Para simplificar o seu processo de comercialização, consulte um parceiro de Regulamentação comprovado como a Freyr.
Estudos Clínicos no Brasil
No Brasil, a ANVISA aprovou a realização de ensaios clínicos nas seguintes instituições:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
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Quem Pode Usar Cabotegravir?
A utilização de cabotegravir, como qualquer outro medicamento, deve ser considerada caso a caso, tendo em conta o equilíbrio benefício-risco para cada doente. Assim, a utilização deste medicamento deve ser realizada sob supervisão médica e com receita médica.
Antes de administrar qualquer tratamento PrEP, qualquer diagnóstico clínico e laboratorial prévio de infeção por HIV deve ser excluído.
O Cabotegravir Já Está Disponível no Mercado?
Embora a ANVISA tenha concedido o registo de (Medicamento para Prevenção do VIH) Apretude®, ainda é essencial que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) aprove o preço do medicamento antes que possa ser distribuído. Além disso, precisa de ser submetido a exame pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que é afiliada ao Ministério da Saúde, para determinar a sua disponibilidade no Sistema Único de Saúde (SUS).
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