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A Inteligência Artificial (IA) está a abrir caminho para Medicamentos inovadores e dispositivos médicos avançados. Está gradualmente a contribuir para a diminuição de repetições em ensaios clínicos, o aumento da precisão nos processos de conceção de medicamentos e identificação de doenças, a personalização do diagnóstico de pacientes, entre outros. No entanto, a menos que as restrições regulamentares sejam eliminadas, a IA não conseguirá atingir todo o seu potencial nas Ciências da Vida. Discutimos os obstáculos e utilizações da IA no nosso blogue recente.
Ponderando os desafios discutidos no blog anterior e as possíveis aplicações, e comparando o progresso de outras indústrias, as autoridades de saúde (AS) estão a reconhecer os benefícios de incentivar abordagens inovadoras decorrentes da implementação da IA. De igual modo, a indústria identificou três fatores significativos que impulsionam a necessidade da IA nas Ciências da Vida.
- O atraso criado pelos quadros regulamentares legados para dispositivos e Medicamentos
- Os dados e a conectividade resultantes de dispositivos inteligentes que podem ser utilizados para o avanço de terapias médicas
- Os doentes procuram a conveniência em casa para os cuidados médicos
Com base nestes fatores, a indústria solicitou às HAs que modificassem as perspetivas Regulamentares existentes em relação à IA. Em resposta, a Food and Drug Administration dos US (US FDA) demonstrou interesse em regularizar algoritmos médicos proprietários de IA e Machine Learning (ML) e começou a aprová-los a partir de janeiro de 2017, de acordo com as disposições disponíveis na 21st Century Cures Act.
Embora houvesse apenas duas aprovações de algoritmos de IA da FDA para o ano de 2017, o número aumentou para doze em 2018. Aqui está uma lista de aprovações de IA pela agência em 2017 e 2018 combinados. É evidente a partir da lista que a maioria dos algoritmos aprovados foi utilizada para representação de imagens, como dispositivo para retinopatia diabética para estudos clínicos, diagnóstico de fratura de pulso por raio-X, interpretação de ressonância magnética cardíaca, etc. Reflete o estado atual das submissões que se limitam a análises de imagem, quando, na verdade, as possibilidades são infinitas.
Assim, para ajudar ainda mais os fabricantes a alargar o espetro de submissões de IA, a FDA iniciou uma versão piloto do programa de Pré-certificação. Numa medida semelhante, outro programa foi adotado pela agência para criar uma nova incubadora interna de ciência de dados – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ambos os programas visam fomentar a inovação. Os detalhes dos programas são descodificados abaixo.
Programa de Pré-certificação:
O piloto do programa de pré-certificação é referido como "Pre-Cert 1.0". A agência está a trabalhar em colaboração com várias organizações que estão empenhadas em usar a IA como o próximo grande passo para a inovação. O programa permite maior flexibilidade às empresas ao tentar fazer pequenas alterações nos dispositivos, sem ter de fazer submissões cada vez que uma alteração é incorporada. O seu foco é estabelecer processos regulamentares para software como dispositivo médico (SaMD) que utilizam IA e ML. Além disso, a FDA também planeia testar pedidos De Novo sob a versão atual deste programa para acelerar as aprovações de novos dispositivos.
Troca de Informação e Transformação de Dados (INFORMED):
A nova incubadora de tecnologia, INFORMED, ajudará a conduzir investigação em ciência regulamentar nas áreas de tecnologia da saúde e análise avançada relacionadas com a oncologia. Servirá como uma ferramenta para o desenvolvimento de novos desfechos clínicos e examinará novas abordagens para a geração de evidências a partir de IA/ML. Também ajudará a FDA a integrar a análise de dados ao elaborar regulamentos.
Apesar de todos estes esforços, um desafio crucial para a agência é a característica em evolução da IA/ML, que não é totalmente aceitável para a agência. Esta característica resulta em resultados que podem mudar com o tempo com base na análise de dados. Mas a FDA exige software cujo comportamento permaneça consistente. Assim, espera-se que o software que utiliza o algoritmo se comporte como um sistema não-IA, o que deve ser o objetivo dos fabricantes. Além disso, para garantir a segurança e eficácia do algoritmo na prática clínica, devem ser realizados depuração sistemática, auditoria, simulação e validação extensivas, juntamente com um escrutínio prospetivo. Aproveite os programas-piloto da FDA para inovar e estar preparado para as dinâmicas de mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
