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INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) é a entidade responsável pelas atividades de vigilância de medicamentos na Colômbia, e uma nova regulamentação entrou recentemente em vigor, com impacto em todos os Marketing Authorization Holders (MAHs) .
Aqui está o que todo o MAH deve saber
Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF):
A MAH deve estabelecer um PSMF que descreva as atividades de farmacovigilância, responsabilidades e atividades de verificação realizadas para os produtos comercializados; este ficheiro deve estar disponível em espanhol.
Além da estrutura de documentação, a INVIMA salientou a importância de ter um representante local qualificado, como se segue.
Nomeação de uma Pessoa Local Responsável pela Farmacovigilância (LPPV):
A MAH deve nomear um LPPV perante a INVIMA; esta pessoa deve ser um médico ou farmacêutico, residir no país e estar disponível de forma permanente e contínua. Esta pessoa será o ponto de contacto para assuntos de segurança relacionados com os produtos comercializados.
Uma vez estabelecido o papel local, as empresas devem também assegurar a notificação precisa e atempada de eventos adversos.
Submissão de ICSR (Relatório Individual de Segurança de Caso): Prazos e Requisitos da Plataforma
A MAH deve submeter ICSR à INVIMA através do “e-Reporting.” Esta submissão baseada na web está em conformidade com os requisitos ICH E2B-R3, e a utilização da terminologia MedDRA e do dicionário WHODrug é obrigatória. A INVIMA estabeleceu diferentes prazos para a submissão de ICSR de acordo com a sua gravidade:
- ICSR Grave: Deve ser notificado no prazo de 15 dias de calendário após a data de conhecimento.
- ICSR Não Grave: Deve ser notificado no prazo de 90 dias de calendário após a data de conhecimento.
Além disso, se não forem recebidos eventos adversos para os produtos comercializados durante um trimestre, um relatório indicando isso deve ser submetido à INVIMA.
Regras de Preparação e Submissão de PSUR/PBRER:
A periodicidade e o ponto de corte dos dados (DLP) para a preparação serão determinados de acordo com a lista EURD2. A submissão é obrigatória apenas mediante pedido da INVIMA, mas deve estar sempre disponível. Estes relatórios podem ser preparados em inglês ou espanhol. No caso de serem preparados em inglês, é necessária uma tradução do resumo executivo.
Além da comunicação periódica, as empresas também devem manter um planeamento de risco proativo através de RMPs.
Quando Submeter um Plano de Gestão de Risco (RMP)
A submissão do RMP é exigida nas seguintes circunstâncias3:
- Para medicamentos inovadores, deve ser submetido juntamente com a submissão de autorização de introdução no mercado (AIM).
- Para produtos biológicos, deve ser submetido juntamente com a MAA ou a submissão de renovação.
- Se houver novas evidências que afetem o perfil de equilíbrio de risco ou modificações relevantes, deve ser submetida uma atualização do RMP.
A parceria com um fornecedor especializado em farmacovigilância pode fazer toda a diferença para cumprir estes requisitos em evolução. Permita-nos ser o seu parceiro de farmacovigilância na Colômbia.
Principais Conclusões
- Uma nova regulamentação da INVIMA está agora em vigor, introduzindo responsabilidades claras para os MAHs na Colômbia, incluindo documentação, notificação de segurança e planeamento de riscos.
- Os MAH devem nomear um LPPV qualificado com sede na Colômbia e assegurar o envio atempado de ICSRs através do sistema de e-Reporting, em conformidade com o ICH E2B-R3.
- Os PSURs, PBRERs e RMPs devem ser preparados proativamente e disponibilizados mediante solicitação da INVIMA, mesmo que a submissão nem sempre seja obrigatória.
- A parceria com um prestador especializado em farmacovigilância como a Freyr pode garantir o cumprimento integral e ajudá-lo a navegar com confiança no ambiente regulamentar da Colômbia.
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