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Em 2017, 60% das cartas de advertência emitidas pela Food and Drugs Administration (FDA) foram resultado da falta de integridade dos dados. A este respeito, é claro quão importante é a integridade dos dados em qualquer ensaio clínico. Para abordar a importância da integridade dos dados para as boas práticas clínicas, a FDA e a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) têm vindo a tomar medidas consideráveis, realizando workshops e discutindo as preocupações de todas as partes interessadas em todo o mundo.
Alcançar a integridade dos dados não é uma tarefa complicada. Um conjunto de padrões predefinidos e boas práticas pode ajudar a obter dados necessários e imparciais. A utilização destas boas práticas também garantirá a fiabilidade, qualidade e finalidade dos dados. Por exemplo, se os dados forem recolhidos para ensaios de oncologia, devem ajudar a examinar os seus efeitos ao longo do processo e a monitorizá-los, o que pode ser melhor gerido com a ajuda de dados fiáveis. No entanto, com o avanço da tecnologia, os dados recolhidos pelas empresas também estão a aumentar exponencialmente. Isto torna difícil para as organizações manter a integridade de uma quantidade enorme de dados, uma vez que existem múltiplos fatores que podem influenciá-los. Como podem as empresas superar esta lacuna? Vejamos alguns deles e como as organizações podem superar estes obstáculos:
1. Erros no cegamento
Anteriormente, os ensaios eram maioritariamente em papel, o que facilitava manter os resultados cegos. O cegamento é um método para manter os detalhes de um ensaio clínico em segredo dos participantes do ensaio para obter resultados ótimos. Mas, com a mudança dos tempos, muitos elementos fazem agora parte do sistema de ensaios clínicos, o que pode revelar os resultados de um ensaio e expô-los a vieses desconhecidos.
Para cegar um ensaio clínico, a tecnologia de resposta interativa (IRT) é uma mais-valia. A IRT é um software que introduz atividades, como a randomização, no sistema de ensaios clínicos para garantir o cegamento. Ajuda as organizações a manter a integridade ao longo de todo o processo, desde a recolha de dados até à análise final, para identificar qualquer manipulação na sequência de eventos. Os Sistemas de Resposta de Voz Interativa (IVRS) ou os Sistemas de Resposta Web Interativa (IWRS) baseados na internet são alguns dos exemplos de IRT.
Para manter os dados imparciais, todas as partes interessadas envolvidas no ensaio devem garantir que o cegamento é aplicado em cada etapa. Uma abordagem bem planeada é fundamental para manter o cegamento em ensaios clínicos. O cronograma do ensaio clínico deve ser examinado minuciosamente para identificar elementos que possam quebrar o cegamento do ensaio. Qualquer sistema ou documento que possa revelar o processo deve ser gerido eficientemente pela organização. Se forem encontrados erros, estes devem ser corrigidos imediatamente.
2. Gestão de dados
Como é bem conhecido, garantir e manter a qualidade dos dados é extremamente importante para ensaios clínicos sem erros. A melhor forma de gerir a qualidade é desenvolvendo formulários de relatório de caso (CRFs) bem planeados. Se os CRFs não definirem claramente os papéis e responsabilidades para o ensaio, isso pode levar a dados inadequados, comprometendo assim o ensaio. Para evitar isso, o acesso e controlo dos dados End-to-End devem estar apenas com o investigador clínico. Além disso, ao gerir os dados do CRF, é importante garantir que os dados recolhidos são precisos e têm uma fonte de origem fiável. O pessoal que manuseia os dados também deve cumprir as regras de cegamento.
Além disso, o tipo de dados (por exemplo, dados de segurança, ECGs, sinais vitais, etc.) a serem recolhidos do ensaio clínico deve ser claramente definido nas fases iniciais do ensaio. Se o ensaio envolver um alto nível de risco, a importância dos dados também deve ser atribuída e documentada. As especificações do sistema, os SOPs de gestão de dados, as diretrizes e as instruções de trabalho devem ser comunicados a todas as partes interessadas na investigação, através da realização de sessões de formação sobre cada função. Uma vez terminado o ensaio, o CRF deve ser enviado diretamente para o local clínico por meios eletrónicos e deve ser mantido afastado das partes interessadas para preservar a sua autenticidade.
3. Falta de Recursos
Frequentemente, as organizações têm recursos limitados para a realização de estudos, o que pode tornar-se um obstáculo. Nesses casos, em vez de desenvolverem conhecimentos internos, as organizações devem concentrar-se em encontrar o fornecedor de outsourcing certo. A importância de encontrar o fornecedor certo aumentou após a publicação das boas práticas clínicas ao abrigo do ICH E6(R2).
A seleção de um fornecedor exige uma avaliação completa das suas capacidades no que diz respeito à gestão dos ensaios clínicos. Para além da infraestrutura e dos recursos, a avaliação da sua abordagem, documentação e formação ajudará a compreender como o fornecedor pode proteger a integridade dos seus dados. Mesmo que o fornecedor seja bem conhecido, é uma boa prática avaliar a sua abordagem e compará-la com a de outros fornecedores, apenas para garantir maior segurança.
Considerar os pedidos de propostas (RFPs) antes de selecionar um fornecedor é sempre uma boa decisão, pois ajuda a compreender o ecossistema do fornecedor. Também ajuda a perceber se o fornecedor pode ou não satisfazer os requisitos do ensaio. Esta prática é altamente recomendada pelos reguladores.
4. Trilhos de Auditoria
Os trilhos de auditoria são necessários para melhorar a conformidade e a eficácia e qualidade gerais do sistema. Sem a realização de trilhos de auditoria, uma organização pode acabar por enfrentar desafios durante o ensaio.
Os trilhos também ajudam a rever e verificar as atividades do ensaio e a armazená-las para futuras referências. A informação dos trilhos de auditoria ajuda os investigadores clínicos a avaliar os produtos de forma eficaz, mas a incapacidade de decodificar esta informação pode levar a desafios desconhecidos. Os trilhos de auditoria também podem revelar algumas das discrepâncias do sistema, se existirem.
Existem muitas formas de manter a integridade dos dados produzidos num ensaio clínico. É obrigação das organizações proteger os dados, tomando as medidas corretas. Para isso, os papéis dos envolvidos devem ser devidamente definidos, juntamente com o processo e a tecnologia utilizada. Além disso, o processo deve ser bem planeado e documentado para atingir o objetivo. Tudo isto deve ser feito antes do início do estudo, pois, uma vez iniciado, pode tornar-se difícil retroceder. Um especialista em regulamentação na monitorização clínica pode ajudar a gerir os seus dados e a manter a sua precisão. Esteja em conformidade com os seus dados para se manter à frente da concorrência.
