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Com a pandemia de COVID-19 em curso, os organismos de regulamentação são impulsionados a tomar medidas regulamentares rápidas e flexíveis. Consequentemente, a EMA apelou a um novo sistema de emissão de certificados eletrónicos para medicamentos de uso humano e veterinário. Propõe-se que a Agência deixe de fornecer certificados impressos, passando a emitir apenas certificados eletronicamente assinados e autenticados. O regime de certificação da EMA é emitido em nome da Comissão Europeia.
O novo formato de certificado é aplicável a todos os pedidos em curso e futuros e baseia-se num documento PDF assinado eletronicamente. Diz-se que está totalmente em conformidade com o Regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas (eIDAS) (Regulamento (UE) n.º 910/2014). O regulamento garante a ligação única ao signatário e a total autenticidade e integridade do documento. A Agência fornece certificação a produtos autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado para o qual foi emitida uma parecer científico pelo CHMP.
A EMA emite certificados no prazo de dez dias úteis (procedimento normal) ou dois dias úteis (procedimento urgente) após a receção de um formulário de submissão válido. Mediante pedido, a Agência pode fornecer cópias impressas dos certificados, mas com as atuais e rigorosas medidas COVID-19 implementadas, não é possível enviar o material impresso. Como parte dos esforços da Agência para digitalizar os seus processos administrativos para todos os documentos que exigem assinatura, espera-se que a Agência considere se a assinatura eletrónica deve ser implementada como uma solução permanente ou não.
Tal como acontece com a COVID-19, as autoridades de saúde em todo o mundo estão a adaptar-se rapidamente a novas medidas para ajudar os requerentes a simplificar os seus processos de entrada no mercado. É importante que os requerentes se mantenham a par de todos os regulamentos e vias em evolução, à medida que estes são elaborados. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
