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No seu último anúncio, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou os Contactos de Mudança da Indústria que aprovou formalmente o projeto P&SMS Iteração 1, que abrange os Serviços de Gestão de Produtos e Substâncias Humanas e Veterinárias autorizados e compatíveis com a Identificação de Medicamentos (IDMP). Isto está em linha com o reforço da importância estratégica do programa SPOR e a implementação de uma base de dados de produtos de alta qualidade e compatível com IDMP para apoiar os processos regulamentares da UE e vários casos de negócio.
Conforme planeado anteriormente, o processo de implementação dos Serviços de Gestão de Produtos e Substâncias (P&SMS) continuará a ser faseado. A primeira fase já está financiada, mas devido ao Brexit e à consequente deslocalização da EMA, o processo poderá enfrentar um atraso de seis meses. Mesmo com os detalhes pormenorizados do plano ainda em discussão, foi decidido que o projeto foi aprovado para continuar para além da deslocalização de março de 2019 e prevê atualmente uma extensão dos prazos globais.
A História por Detrás
A EMA é conhecida por supervisionar a implementação de soluções de TI que apoiam empresas nos Member States da UE e a indústria farmacêutica, juntamente com uma vasta comunidade de partes interessadas que inclui o público. A duplicação de dados, a redução da qualidade dos dados e outras ineficiências levaram à introdução de novas normas ISO IDMP para garantir documentação, codificação e troca de informações de produtos consistentes. As cinco novas normas ISO IDMP são todas sobre dados mestre, que são qualquer informação não transacional considerada fundamental para a operação central de um negócio e que é reutilizada para múltiplos fins.
Agora, no caso da indústria farmacêutica regulada da UE, existem quatro domínios de dados mestre, coletivamente conhecidos como os serviços de dados SPOR.
- Serviços de Gestão de Substâncias (SMS)
- Serviços de Gestão de Produtos (PMS)
- Serviços de Gestão Organizacional (OMS)
- Serviços de Gestão Referencial (RMS)
O SPOR aplica-se aos domínios Humano e Veterinário e visa apoiar a implementação das normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicamentos (IDMP).
A primeira fase de implementação do SPOR através do RMS e do OMS entrou em funcionamento, lançando as bases para o PMS e o SMS, e a aplicação subsequente ocorrerá aproximadamente seis meses depois. Disponível em várias línguas para a troca de dados entre sistemas de informação e aplicações em toda a Rede regulamentar e na indústria farmacêutica, uma vez formalmente aplicada, isto significaria que a utilização do RMS e do OMS é obrigatória em qualquer processo regulamentar.
O que significa para a Indústria Farmacêutica É tempo de a indústria se familiarizar bem com o funcionamento dos serviços do Sistema de Gestão Referencial (RMS) e do Sistema de Gestão Organizacional (OMS). Desde a obtenção de experiência em primeira mão do conceito e das complexidades até à implementação e manutenção iniciais, estar preparado é fundamental.
É também crucial alinhar os processos e sistemas existentes com o RMS e o OMS. Para olhar para além da linha de visibilidade imediata e preparar-se para o impacto, tendo em mente as diretrizes em evolução e os prazos mutáveis, pode ser necessária a assistência constante de um especialista da indústria em IDMP. Isto não só os ajudaria a planear cuidadosamente uma solução preparada para o futuro, mas também a obter benefícios comerciais. É tempo de fazer parceria com o especialista em Assuntos Regulamentares certo para Serviços de Consultoria, Operações e Tecnologia, e uma implementação contínua do IDMP para os seus clientes.
