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Sabia que? Para confiar nas inspeções de Boas Práticas de Fabrico (GMP) um do outro relativas a medicamentos para uso humano, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (US) assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) em 1998. No entanto, apesar de uma série de ações e discussões progressivas, nunca esteve operacional. Mas as conversações que começaram em 2014 levaram à revisão do Anexo em 2017. Como resultado, em 1 de novembro de 2017, o acordo entrou em vigor, o que ajudou ambos os territórios a reconhecer a experiência e os recursos de inspeção um do outro.
Agora, com o reconhecimento da Eslováquia pela US Food and Drug Administration (US FDA) em julho de 2019, a UE e os US elevaram o MRA a um novo patamar e implementaram-no na íntegra. Isso significa que os US e a UE podem agora confiar nos resultados das inspeções de ambos os territórios, em vez de realizarem inspeções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) individualmente. Ambos os territórios concordaram que as capacidades, competências e procedimentos de inspeção um do outro são equivalentes e podem ser utilizados como base.
Esta colaboração entre os dois territórios é um testemunho da importância da parceria estratégica da UE com os US e implica o seguinte:
- Com o MRA a tornar-se totalmente operacional, as autoridades tanto na UE como nos EUA poderão agora confiar nos resultados das inspeções uns dos outros e fazer o melhor uso das suas capacidades de inspeção.
- O MRA proporciona maior eficiência aos sistemas de regulamentação em ambos os territórios, evitando duplicações nas inspeções.
- Facilita a ambos os territórios a libertação de recursos.
- Como um grande alívio, com o MRA implementado, uma isenção de testes de lote também entrará em vigor, o que será benéfico para produtos fabricados nos US e que entram no mercado da UE. Nesses casos, esses produtos não precisam de ser testados por lote, uma vez que já passaram por controlos de qualidade adequados nos US.
Com o MRA a caminho de uma implementação positiva, ambos os territórios podem agora, com certeza, antecipar uma entrada fácil no mercado no mais curto espaço de tempo possível. Mas para tal, os fabricantes devem assegurar que as suas GMPs estão em conformidade com as das autoridades de saúde de cada parte. As suas GMPs são auditadas periodicamente e foram avaliadas e devidamente validadas? Avalie agora com um especialista em Regulamentação comprovado.
