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Os produtos biológicos estão em ascensão como terapia e tornaram-se uma opção de tratamento estabelecida para doenças de segmentos de nicho que antes pareciam impossíveis de tratar. A pandemia de COVID-19 levou os investigadores a procurar desenvolver produtos biossimilares e intercambiáveis para a população de pacientes a um preço acessível. O procedimento para obter o estatuto de biossimilar e intercambiável é rigorosamente estruturado pela FDA para garantir que a qualidade da preparação permanece significativamente inalterada.
A natureza das preparações biológicas tem uma alta probabilidade de sofrer variações em caso de pequenas alterações nos procedimentos de fabrico e de afetar a caracterização do produto, o que é uma variação aceitável dentro do produto. Tais desafios são raramente impostos por pequenas moléculas. Assim, a designação de “intercambialidade” permite aos fabricantes desenvolver preparações medicamentosas “altamente semelhantes” ao biológico, que podem ser usadas como substitutos. Os produtos biológicos tendem a aumentar o custo do tratamento e podem não ser um procedimento de tratamento acessível. Um fabricante que pretenda obter a designação de biossimilar ou “intercambiável” para o seu produto deve submeter-se a rigorosos procedimentos de teste e apresentar evidências que indiquem que o produto de referência (biológico) é altamente semelhante ao biossimilar proposto.
Compreendendo a situação dos potenciais requerentes de biossimilares e outras partes no meio da pandemia, a FDA divulgou um documento de orientação como uma folha de Perguntas e Respostas, destacando as perguntas frequentes recebidas pelos funcionários da FDA para manter a transparência e educar a parte que solicitou o estatuto de biossimilar ou de intercambialidade. O documento de orientação fornece respostas às perguntas relativas às revisões na Lei de Concorrência de Preços e Inovação de Produtos Biológicos de 2009 (BPCI Act) para criar uma via de licenciamento na secção 351(k) da PHS Act, desenvolvida para promover produtos biossimilares no mercado.
O documento de orientação (lançado em setembro de 2021) ajuda os potenciais requerentes com:
- Via designada para solicitar o estatuto de biossimilar e a intercambialidade.
- Prazos associados à FDA
- Requisitos de características de formulação
- Alterações relacionadas com a via de administração e o objetivo pretendido.
- Seleção do produto de referência
- Atividade de interação medicamento-medicamento
- Prazos para submeter estudos de PK e PD.
- Termos revistos para determinar a intercambialidade.
- Avaliação especial para a população pediátrica e geriátrica.
- Emendas necessárias, se os procedimentos de fabrico mudarem.
- Inclusão de submissão de BLA 351(a) como um pedido de exclusividade de produto de referência ao abrigo da secção 351(k)(7) da Lei PHS.
- Verificação do estado de exclusividade órfã não expirado, e muito mais.
O surgimento de terapêuticas de nova geração, como os biológicos, revolucionou predominantemente o panorama terapêutico. Os biossimilares proporcionarão ainda uma melhoria no segmento de cuidados ao paciente, oferecendo tratamento de baixo custo como substituto para os biológicos, criando um cenário de preços competitivo. O documento de orientação atua como uma ferramenta de navegação para potenciais requerentes e partes interessadas explorarem oportunidades neste panorama. Um parceiro regulamentar certo como a Freyr pode acelerar o seu procedimento de aprovação, fornecendo suporte End-to-End para as suas necessidades de gestão de submissões regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
