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Entrar no mercado brasileiro significa cumprir um dos processos regulamentares mais robustos da América Latina. A Autorização de Introdução no Mercado da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é obrigatória para o fabrico, importação ou comercialização de medicamentos no Brasil e é crucial para garantir a distribuição legal e segura de produtos farmacêuticos.
Nesta terceira edição da série Essenciais LATAM, apresentamos os fundamentos: como os medicamentos são classificados no Brasil, o que deve conter o seu dossiê regulatório, como navegar pelos sistemas digitais da ANVISA e o que esperar após a aprovação.
Classificação de Produtos e Vias Regulamentares
A ANVISA classifica os medicamentos com base na sua origem, complexidade e uso terapêutico. Isto determina o tipo de processo de avaliação:
- Medicamentos novos: novas moléculas ou indicações
- Medicamentos genéricos e similares: com ingredientes ativos conhecidos
- Produtos biológicos e biossimilares: sob orientação específica
- Categorias especiais: medicamentos órfãos ou substâncias controladas (Portaria 344/98)
Cada categoria segue diferentes prazos e requisitos de documentação. Enquanto os produtos inovadores frequentemente enfrentam períodos de revisão prolongados, certos genéricos podem ser elegíveis para vias de aprovação mais rápidas.
O Que Deve Incluir o Dossiê Técnico?
O dossiê deve seguir o formato CTD (Common Technical Document), alinhado com as diretrizes ICH.
Deve conter:
- Módulo 3 – Qualidade: composição, processo de fabrico, controlos, especificações, validação e dados de estabilidade
- Módulo 4 – Estudos Não-clínicos: dados farmacológicos e toxicológicos, se aplicável
- Módulo 5 – Estudos Clínicos: ensaios em humanos, estudos de bioequivalência ou comparabilidade (para produtos biológicos)
Requisitos adicionais:
- Formulário de submissão eletrónico
- Comprovativo de pagamento de taxas
- Certificado de Boas Práticas de Fabrico (CBPF)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP ou CPS)
- Rótulos e folheto informativo em português
Plataforma Digital: Peticionamento Eletrônico e Datavisa
As submissões devem ser apresentadas através do Peticionamento Eletrônico, parte do sistema Datavisa da ANVISA.
Esta plataforma permite:
· Carregamento seguro de documentos regulamentares ️· Monitorização do estado e comunicação com a ANVISA · Assinaturas digitais e autenticação por representantes legais locais
A utilização do sistema digital é obrigatória e requer um perfil de utilizador registado.
Revisão Técnica e Aprovação
Após a submissão, a ANVISA realiza uma avaliação técnica completa. Os prazos dependem do tipo e complexidade do produto e geralmente variam entre 180 e 365 dias úteis.
Em alguns casos, podem ser necessárias inspeções ou informações adicionais. A ANVISA pode também aplicar vias especiais, como revisão prioritária ou dependência de agências reguladoras estrangeiras.
Após aprovação, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e é renovável.
Obrigações pós-aprovação
Quaisquer alterações ao produto (por exemplo, formulação, apresentação, local de fabrico, titular da AIM) devem ser submetidas à ANVISA através da via pós-aprovação adequada (notificação, pedido de alteração ou revalidação).
Os titulares devem também cumprir as regulamentações de farmacovigilância e apresentar atualizações periódicas de segurança ou relatórios de benefício-risco quando exigido.
Como a Freyr o Apoia no Brasil
Na Freyr Solutions, apoiamos empresas farmacêuticas nacionais e internacionais ao longo de todo o percurso regulamentar no Brasil, desde a preparação do dossiê até à gestão do ciclo de vida.
Os nossos serviços incluem:
- Preparação e revisão de dossiês CTD
- Consultoria estratégica baseada no tipo de produto
- Suporte End-to-End na plataforma Datavisa
- Representação legal e assinatura digital local
- Farmacovigilância e conformidade pós-aprovação
Com o nosso alcance global, presença regional e experiência técnica, ajudamos as empresas a cumprir os requisitos da ANVISA de forma eficiente e confiante, alinhados com as expectativas brasileiras e os padrões internacionais.
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