Série Freyr 3D · Medicamentos Órfãos na América Latina: Uma perspetiva estratégica sobre o México, o Brasil e a Colômbia · Parte 3 – Colômbia: entre os avanços normativos e os desafios da sustentabilidade

Inglês

A terceira e última parte dasérie Freyr 3D | Medicamentos Órfãos na LATAMexplora o panorama naColômbia. Depois de analisar a experiência do México e do Brasil, encerramos esta trilogia com um país que criou umquadro jurídico precoce e sólido, mas que ainda enfrenta o desafio de garantir, a longo prazo, o acesso a estas terapias de custo elevado.

Quadro Regulamentar

Decreto n.º 481 de 2004, com o qual a Colômbia deu os primeiros passos no reconhecimento de medicamentos de baixa disponibilidade comercial. Este decreto regulamentou os chamadosMedicamentos Vitais Indisponíveis (MVND): produtos indispensáveis para salvar vidas, mas que, devido à sua baixa rentabilidade, não se encontram no mercado local ou não estão disponíveis em quantidades suficientes. Embora esta figura não corresponda normativamente aosmedicamentos órfãos, estabeleceu um precedente ao criar mecanismos de acesso diferenciado para casos de difícil obtenção.

• O verdadeiro ponto de viragem ocorreu com aLei n.º 1392 de 2010, que reconheceu expressamente asdoenças órfãs na Colômbia, as declarou de interesse nacional e estabeleceu a obrigação do Estado de garantir o diagnóstico, o tratamento e o registo dos doentes.
• Dois anos mais tarde, aLei n.º 1438 de 2011reforçou esta visão ao incluir explicitamente osmedicamentos órfãos nos planos de benefícios de saúde.
• Por fim, aResolução n.º 2048 de 2015consolidou o quadro legal ao publicar uma lista oficial dedoenças rarase ao exigir a sua notificação nos sistemas nacionais de informação.

Este quadro tornou a Colômbia um dos primeiros exemplos na região, embora a solidez jurídica não elimine os desafios económicos e operacionais que condicionam o acesso efetivo dos doentes.

Mecanismos de acesso e requisitos

• Os requisitos incluem a apresentação de umdossiê CTD, a implementação de planos defarmacovigilância pós-comercializaçãoe a rotulagem em conformidade com a regulamentação doINVIMA.

Requisitos técnicos

O processo relativo aosmedicamentos órfãos na Colômbiaé rigoroso e é coordenado peloINVIMA:

• Dossiê em formato CTDcom dados relativos à qualidade, segurança e eficácia.
• Evidências clínicas e pré-clínicas, limitadas em muitos casos pela baixa prevalência das doenças, que devem ser contextualizadas no contexto local.
• Planos de farmacovigilância pós-comercialização, obrigatórios para monitorizar a segurança e a eficácia na prática clínica.
• Rastreabilidade e registo de pacientes: elementos essenciais para justificar decisões regulatórias e de financiamento.
• Rotulagem e materiais informativosem conformidade com a legislação em vigor.

Embora existam mecanismos específicos, como o regime MVND, o processo relativo aosmedicamentos órfãosexige uma preparação antecipada que combine documentação internacional com requisitos locais e sistemas de acompanhamento sólidos.

Desafios

Oquadro regulamentar colombianotem sido pioneiro na região, mas a sua implementação enfrenta obstáculos estruturais:

• Os custos elevados dos tratamentos, que comprometem a sustentabilidade do sistema de saúde.
• Evidência clínica limitada, o que compromete a solidez dos processos regulamentares.
• Dependência das importações, o que expõe o país a atrasos logísticos e problemas de abastecimento.
• Desafios em matéria de reembolso e cobertura, que geram desigualdade no acesso aos tratamentos.
• Necessidade de reforçar a rastreabilidade e os registos dos doentes, a fim de gerar dados locais que sirvam de base para decisões regulamentares e de saúde pública.

Em resumo, o desafio já não é de natureza normativa, mas sim económica e operacional: garantir que o quadro jurídico se traduza num acesso sustentável e contínuo.

Papel de um aliado estratégico

Num contexto com tantas oportunidades e riscos, contar com um parceiro especializado é fundamental.A Freyr LATAM as empresas naadaptação de dossiês internacionais às exigências do INVIMA, naantecipação de riscos regulatórios, naelaboração de planos de farmacovigilância robustose na definição deestratégias de acesso sustentáveis.

A combinação deexperiência global e presença localpermite à Freyr minimizar os prazos de aprovação e reduzir os riscos, ao mesmo tempo que ajuda as empresas a posicionarem-se como intervenientes responsáveis num mercado altamente sensível.

No contexto regional,o Méxicodeu prioridade a mecanismos detramitação aceleradae de confiança;o Brasilbaseia-se na integração noSUS; enquantoa Colômbiaestabeleceu umquadro jurídico robustoque reconhece asdoenças órfãscomo prioridade nacional. O desafio agora é garantir que a garantia dos direitos vá de par com um modelo de financiamento

👉Descubra como a sua empresa pode transformar a complexidade regulamentar num caminho claro para o acesso ao mercado colombiano. Vamos conversar sobre como antecipar juntos a sua estratégia.