Período de Transição e Prazos da BPR GB

Após o Brexit, a 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do regime da UE para a regulamentação de produtos biocidas. O Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR) existente foi transformado no Regulamento de Produtos Biocidas da Grã-Bretanha (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do EU BPR continuará da mesma forma sob o GB BPR.

Aqui estão algumas atualizações sobre o BPR do Reino Unido:

Tabela 1 

Ref: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• As aprovações de substâncias ativas e as autorizações de produtos em curso permanecerão válidas na Grã-Bretanha (GB) e na Irlanda do Norte (NI) até às respetivas datas de validade. (sujeito aos requisitos de estabelecimento)
• A NI continua a seguir a UE
• As negociações entre a UE e o REINO UNIDO não têm impacto nos biocidas

• Regras de Estabelecimento: 

  • O BPR da GB exige que os titulares de autorização estejam estabelecidos no REINO UNIDO (incluindo a Irlanda do Norte)
  • O BPR da UE exige que os titulares de autorização estejam estabelecidos na UE/EEA. Um titular de autorização da NI deve estar estabelecido na UE/EEA/NI.

• Consequências das Regras de Estabelecimento:

  • Para alterar a autorização, os requerentes devem submeter uma submissão de ‘alteração administrativa’ disponível no website da Health and Safety Executive (HSE).
  • Será concedido um período de transição de um (01) ano para produtos já autorizados no mercado da Grã-Bretanha (GB).
  • Os prazos serão fornecidos pela HSE para as ressubmissões na Grã-Bretanha (GB).
  • A autorização para novos produtos será concedida com base nas submissões.
  • Para a entrada no mercado tanto na Grã-Bretanha (GB) como na Irlanda do Norte (NI), – são emitidos dois (2) conjuntos de certificados com ambos os endereços mencionados no rótulo do produto.

• Disposições Transitórias: 

  • As substâncias ativas e as submissões de produtos em curso devem ser ressubmetidas à HSE até:
    • 31 de março de 2021, onde o Reino Unido atua como líder
    • 29 de junho de 2021, onde o Reino Unido não é o líder
  • Um novo formulário de submissão do site da HSE deve ser utilizado.
  • Realçar e justificar as lacunas de dados
  • Sem decisões automáticas de não aprovação

• Vias para o Mercado do Reino Unido para Produtos:

  Para a Grã-Bretanha (GB):

  • Candidatar-se à HSE de acordo com o BPR do GB ou
  • Submeter à HSE através de acesso irrestrito (assim que o produto for autorizado na Irlanda do Norte (NI))

  Para a Irlanda do Norte (NI):

  • Candidatar-se à HSE de acordo com o BPR da UE (nacional ou MR) ou
  • Candidatar-se à ECHA para uma Autorização da União ao abrigo do BPR da UE

• Submissões ou Ressubmissões de Submissões e Dossiês para a Grã-Bretanha (GB):

  • Descarregue a submissão relevante do website da HSE.
  • Preencher o formulário e submeter à HSE por e-mail
  • Será enviada uma ligação de carregamento com uma validade de cinco (5) dias, onde deverá carregar os ficheiros específicos da submissão

Assim, os titulares de autorização devem estar estabelecidos conforme a Tabela 1 e estar cientes dos prazos emitidos pela HSE. O cumprimento dos prazos regulamentares é bastante complexo e exige um conhecimento claro dos quadros regulamentares regionais. Consulte um especialista para conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.